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Eukalyptusöl als adjuvante Therapie für die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Eukalyptusöl als adjuvante Therapie für die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), eine randomisierte offene klinische Studie

Hintergrund :

Basierend auf mehreren klinischen Studien kann Eukalyptusöl die Ödembildung unterdrücken und Entzündungen reduzieren, wobei die Wirkung von 1,8-Cineol auf der Hemmung der Zytokinsekretion durch T-Lymphozyten beruht. Dies ist jedoch nicht beschränkt auf die Verringerung von Interleukin (IL) von IL-4, IL-5 und IL-10 in Nasenspülflüssigkeiten und Spiegeln von IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ) im Lungengewebe von mit Influenzavirus infizierten Mäusen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Eukalyptus bei COVID-19 als adjuvante Therapie Vorteile haben könnte.

Ziele :

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eukalyptusöl als adjuvante Therapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Hypothese :

Eukalyptusöl kann die entzündlichen Zytokine reduzieren, was schließlich die klinischen Symptome verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von Eukalyptusöl als Adjuvans zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.
  2. Dokumentation der Wirkung von Eukalyptusöl auf die Verbesserung der klinischen Symptome, einschließlich Husten, Anosmie und Halsschmerzen.
  3. Bewertung der Wirkung von Eukalyptusöl auf die Viruslast, die indirekt durch die Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR-Zyklusschwelle (CT) widergespiegelt wird
  4. Bewertung der Wirkung von Eukalyptusöl auf NLR, Interleukin-6, Interleukin-10 und Tumorwachstumsfaktor-β (TGF-β) als Entzündungsmarker
  5. Bewertung der Wirkung von Eukalyptusöl auf Immunglobulin (Ig) M und G im Patientenserum

Zielbevölkerung:

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einstellung:

Krankenhaus und ambulante Pflege

Intervention:

Äußerliche Anwendung von Eukalyptusöl

Themenrekrutierung und Screening:

  1. Eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (ICF) Einverständniserklärung wird vom Patienten vor Aufnahme der Studie eingeholt. Bewertung und Aufzeichnung der klinischen Berichtsformulare des Patienten, einschließlich demografischer Daten, Komorbiditäten und gleichzeitiger Medikation, vom Patienten erfahrener Symptome, Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index, Vitalzeichen und Sauerstoffsättigung der Fingerspitze.
  2. Baseline-Labortests einschließlich komplettes Blutbild (CBC), Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Leber (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Nierenfunktionstests (Serum-Kreatinin), Serum-Ferritin, Blutzucker, Gerinnungstest ( Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit) wird der Zytokinspiegel (IL-6, IL-10 und TGF-β) bestimmt. Bei der Aufnahme wird auch eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt.

Detaillierte Verfahren:

Eukalyptusöl wird 4 Mal täglich auf die OP-Maske aufgetragen, was 45 Minuten Dauer in jeder Sitzung für 14 Tage entspricht. An den Tagen 5, 10 und 15 werden die klinische Beurteilung und die Vitalfunktionen sowie nachfolgende RT-PCR-Tests durch einen Nasen-Rachen-Abstrich dokumentiert. Nachsorge-Laborergebnisse für Blut, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Zytokinspiegel und CT-Scan werden an Tag 15 durchgeführt. Wenn moderate COVID-19-Patienten in 2 aufeinanderfolgenden Tests negative RT-PCR-Testergebnisse bestätigten, darf der Patient entlassen werden und seine adjuvante Behandlung zu Hause (in der Interventionsgruppe) fortsetzen.

Schätzung der Stichprobengröße:

nach der Schätzung der Stichprobengröße von zwei verschiedenen Mittelwerten

  1. Fehler 1. Art 5 %
  2. Studienleistung 80%
  3. Überlegenheitsversuchshypothese
  4. gleiche Verteilung für zwei Arme

F. Die Effektgröße wird auf 0,7 geschätzt. Gesamtprobe erforderlich: 52

Statistische Analyse

  1. Absicht zu behandeln
  2. Beschreibende Statistik
  3. Wiederholte Messanalyse mit Mixed-Model-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-COV-2-Infektionen wurden durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus dem Nasen-Rachen-Abstrich bestätigt.
  2. Leichte bis mittelschwere klinische Symptome oder mit Nasenkanülen-Sauerstoffmodalität maximaler Sauerstoff 4 Liter/Minute (Mittelschwere COVID-19-Patienten sind Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, schnelles Atmen), aber ohne Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, einschließlich Sauerstoff Sättigung ≥ 95 %)
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  4. Sie haben das COVID-19-Medikament noch nicht erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben oder entwickeln schwere COVID-19-Symptome gemäß den COVID-19-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der indonesischen Atemwegsgesellschaft; Atemnot (RR ≥ 30 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung < 95 % im Ruhezustand)
  2. Vorgeschichte von Hepatitis oder eingeschränkter Leberfunktion
  3. Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, Diabetes mellitus, unkontrollierter Hypertonie oder Hypertonie Grad II oder hypertensiver Krise, immungeschwächten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Epilepsie) , Alzheimer und Meningitis)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Abmeldung vom Studium:

Die Protokollbehandlung wird abgebrochen, wenn der Patient

  1. Widerrufen Sie ihre Zustimmung auf der Grundlage der Forderung des Patienten
  2. Patienten-Compliance der Verwendung des Testprodukts < 90 % oder > 5 Mal, wenn das Produkt nicht gemäß dem vorgegebenen Zeitplan verwendet wird
  3. Es traten schwere unerwünschte Ereignisse auf
  4. Nach der Durchführung klinischer Studien erlebte der Patient Dinge, die dazu führten, dass er/sie die in diesem Protokoll festgelegten Kriterien nicht mehr erfüllte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Gruppe erhält 14 Tage lang Standard-COVID-Medikamente + Eukalyptusöl zur äußerlichen Anwendung
Arzneimittel: Eukalyptusöl
Die Eukalyptusölpackung enthält Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus und Pfefferminzöl, die 4-mal täglich für jeweils 45 Minuten auf die Maske aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Kräuter Roll On
Arzneimittel: Standard-COVID-Medikamente
Diese Standardbehandlung wird entsprechend dem Schweregrad personalisiert, ist aber nicht auf eine antivirale Standardtherapie, Azithromycin 500 mg täglich, Vitamin C 500 mg 8 Stunden täglich, Zink 20 mg täglich, Vitamin-B-Komplextablette und andere symptomatische Behandlungen beschränkt.
Andere Namen:
  • COVID-Medikamente
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe
Die Gruppe erhält nur Standard-COVID-Medikamente
Arzneimittel: Standard-COVID-Medikamente
Diese Standardbehandlung wird entsprechend dem Schweregrad personalisiert, ist aber nicht auf eine antivirale Standardtherapie, Azithromycin 500 mg täglich, Vitamin C 500 mg 8 Stunden täglich, Zink 20 mg täglich, Vitamin-B-Komplextablette und andere symptomatische Behandlungen beschränkt.
Andere Namen:
  • COVID-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl für jedes Symptom von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Der Patient wird nach klinischer Besserung gefragt (drei Symptome, Halsschmerzen, Anosmie und Husten) mit einer 6-Likert-Skala-Frage für jedes Symptom. Eine höhere Zahl (5) zeigt sehr schwere Symptome an, während 0 keine Symptome anzeigt.
Änderung der Punktzahl für jedes Symptom von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Virus-Clearance
Zeitfenster: Änderung des CT-Werts vom Ausgangswert bis zum Tag 15
Konzentration des schweren akuten respiratorischen Corona-Virus 2 (SARS-COV2) in einer nasopharyngealen Probe, gemessen durch RT-PCR in Cycle Threshold Unit (CT)
Änderung des CT-Werts vom Ausgangswert bis zum Tag 15
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Veränderung der NLR vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Dieses Verhältnis wird als Marker für eine subklinische Entzündung verwendet. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten aus der Blutprobe dividiert wird
Veränderung der NLR vom Ausgangswert bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Radiologie
Zeitfenster: Änderung des radiologischen Merkmals von der Baseline bis zum 15. Tag
die radiologische Verbesserung der Lungen-Computertomographie (CT-Scan) an Tag 15 zeigt durch Auflösung oder Abwesenheit von Entzündungszeichen oder abnormalen Befunden (binäre Reaktion)
Änderung des radiologischen Merkmals von der Baseline bis zum 15. Tag
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Änderung des Zytokinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 15
Senkung des entzündungsfördernden Zytokinspiegels in Blutproben (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumorwachstumsfaktor/TGF-β)
Änderung des Zytokinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Mitarbeiter

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3105221321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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