Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olejek eukaliptusowy jako terapia wspomagająca w chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Olejek eukaliptusowy jako terapia wspomagająca w chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19), randomizowane otwarte badanie kliniczne

Tło :

W oparciu o kilka badań klinicznych olejek eukaliptusowy może hamować powstawanie obrzęków i zmniejszać stany zapalne, gdzie działanie 1,8-cyneolu wynika z hamowania wydzielania cytokin przez limfocyty T. To między innymi zmniejszenie interleukiny (IL) IL-4, IL-5 i IL-10 w płynach popłuczynowych z nosa oraz poziomów IL-1β, IL-6, czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ) w tkance płucnej myszy zakażonych wirusem grypy. Dlatego naukowcy zakładają, że eukaliptus może przynosić korzyści w leczeniu COVID-19 jako terapia adiuwantowa.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności olejku eukaliptusowego jako terapii uzupełniającej u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19.

Hipoteza :

Olejek eukaliptusowy może zmniejszać cytokiny zapalne, co ostatecznie poprawia objawy kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Ocena bezpieczeństwa olejku eukaliptusowego jako środka wspomagającego standardową opiekę w leczeniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19.
  2. Udokumentowanie wpływu olejku eukaliptusowego na poprawę objawów klinicznych, w tym kaszlu, braku węchu i bólu gardła.
  3. Ocena wpływu olejku eukaliptusowego na miano wirusa pośrednio odzwierciedlone przez próg cyklu reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym/RT-PCR (CT)
  4. Ocena wpływu olejku eukaliptusowego na NLR, interleukinę-6, interleukinę-10 i czynnik wzrostu guza-β (TGF-β) jako marker stanu zapalnego
  5. Ocena wpływu olejku eukaliptusowego na immunoglobuliny (Ig) M i G w surowicy pacjentów

Populacja docelowa:

Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

Ustawienie:

Opieka szpitalna i ambulatoryjna

Interwencja:

Zewnętrzne zastosowanie olejku eukaliptusowego

Rekrutacja i selekcja przedmiotów:

  1. Pisemny, podpisany i opatrzony datą formularz zgody (ICF) zostanie uzyskany od pacjenta przed włączeniem do badania. Ocena i zapisy formularzy raportów klinicznych pacjenta, w tym danych demograficznych, chorób współistniejących i jednocześnie przyjmowanych leków, objawów odczuwanych przez pacjenta, masy ciała, wzrostu ciała, wskaźnika masy ciała, parametrów życiowych i saturacji opuszki palca.
  2. Wyjściowe badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR), wątroba (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), testy czynnościowe nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), ferrytyna w surowicy, stężenie glukozy we krwi, badanie krzepnięcia ( czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), zostanie oceniony poziom cytokin (IL-6, IL-10 i TGF-β). Przy przyjęciu wykonywane będzie również tomografia komputerowa klatki piersiowej.

Szczegółowe procedury:

Olejek eukaliptusowy będzie nakładany na maskę chirurgiczną 4 razy dziennie, czyli przez 45 minut w każdej sesji przez 14 dni. Ocena kliniczna i parametry życiowe oraz kontrolne testy RT-PCR z użyciem wymazu z nosogardzieli zostaną udokumentowane w dniach 5, 10 i 15. Kontrolne wyniki laboratoryjne krwi, czynności wątroby, czynności nerek, glukozy we krwi, poziomu cytokin i tomografii komputerowej zostaną wykonane w dniu 15. Jeśli chorzy na COVID-19 o umiarkowanym nasileniu potwierdzą ujemne wyniki testu RT-PCR w 2 kolejnych badaniach, pacjent może zostać wypisany i kontynuować leczenie uzupełniające w domu (w grupie interwencyjnej).

Oszacowanie wielkości próby:

po oszacowaniu wielkości próby dwoma różnymi średnimi

  1. Błąd typu 1 5%
  2. Siła nauki 80%
  3. hipoteza próby wyższości
  4. równy przydział dla dwóch ramion

F. wielkość efektu szacuje się na 0,7 całkowitej wymaganej próbki: 52

Analiza statystyczna

  1. Zamiar leczenia
  2. Statystyka opisowa
  3. Wielokrotna analiza pomiarów z wykorzystaniem analizy modelu mieszanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenia SARS-COV-2 zostały potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z nosogardzieli.
  2. Łagodne do umiarkowanych objawy kliniczne lub po podaniu tlenu przez kaniulę nosową maksymalne stężenie tlenu 4 litry/minutę (umiarkowani pacjenci z COVID-19 to pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech), ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc, w tym tlenu Nasycenie ≥ 95%)
  3. Podpisz świadomą zgodę
  4. Nie otrzymałem jeszcze leku na COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. mają lub rozwijają się u nich ciężkie objawy COVID-19 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia COVID-19 indonezyjskiego stowarzyszenia chorób układu oddechowego; niewydolność oddechowa (RR ≥30 oddechów/min, wysycenie tlenem <95% w stanie spoczynku)
  2. Historia zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  3. Pacjenci ze współistniejącymi lub w przeszłości chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca, zastoinowa choroba serca, niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub nadciśnienie II stopnia lub przełom nadciśnieniowy, obniżona odporność, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (takie jak udar, padaczka) , choroba Alzheimera i zapalenie opon mózgowych)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Alergia na którykolwiek ze składników testowanego produktu
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych

Wycofanie się z badania:

Protokół leczenia zostanie przerwany, jeśli pacjent

  1. Cofnięcia zgody na żądanie pacjenta
  2. Zgoda pacjenta na stosowanie produktu testowego <90% lub >5 razy niestosowanie produktu zgodnie z ustalonym harmonogramem
  3. Wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane
  4. Po przejściu badań klinicznych pacjent doświadczył rzeczy, które spowodowały, że przestał spełniać kryteria określone w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa otrzyma standardowy lek na COVID + olejek eukaliptusowy do użytku zewnętrznego przez 14 dni
Lek: Olej eukaliptusowy
Pakiet olejku eukaliptusowego zawiera Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus i olejek z mięty pieprzowej, podawane 4 razy dziennie przez 45 minut przy każdej częstotliwości, nakładane na maskę.
Inne nazwy:
  • Ziołowe Roll On
Lek: Standardowy lek na COVID
To standardowe leczenie jest spersonalizowane w zależności od ciężkości, ale nie ogranicza się do standardowej terapii przeciwwirusowej, azytromycyny 500 mg dziennie, witaminy C 500 mg co 8 godzin dziennie, cynku 20 mg dziennie, tabletki złożonej witaminy B i innych terapii objawowych.
Inne nazwy:
  • Lek na COVID
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza
Grupa otrzyma tylko standardowe leki na COVID
Lek: Standardowy lek na COVID
To standardowe leczenie jest spersonalizowane w zależności od ciężkości, ale nie ogranicza się do standardowej terapii przeciwwirusowej, azytromycyny 500 mg dziennie, witaminy C 500 mg co 8 godzin dziennie, cynku 20 mg dziennie, tabletki złożonej witaminy B i innych terapii objawowych.
Inne nazwy:
  • Lek na COVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: zmiana punktacji dla każdego objawu od wartości początkowej do dnia 15
Pacjent zostanie poproszony o poprawę kliniczną (trzy objawy, ból gardła, brak węchu i kaszel) za pomocą 6-stopniowej skali pytań dla każdego objawu. Wyższa liczba (5) oznacza bardzo nasilone objawy, a 0 oznacza brak objawów.
zmiana punktacji dla każdego objawu od wartości początkowej do dnia 15
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: zmiana wartości CT od wartości początkowej do dnia 15
poziom ciężkiego ostrego koronawirusa oddechowego 2 (SARS-COV2) w próbce nosogardzieli mierzonej metodą RT-PCR w Cycle Threshold Unit (CT)
zmiana wartości CT od wartości początkowej do dnia 15
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: zmiana NLR od wartości początkowej do dnia 15
Stosunek ten jest stosowany jako marker subklinicznego stanu zapalnego. Oblicza się go dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów z próbki krwi
zmiana NLR od wartości początkowej do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa radiologii
Ramy czasowe: zmiana cechy radiologicznej od wartości początkowej do dnia 15
poprawa radiologiczna tomografii komputerowej płuc (CT-Scan) w dniu 15 wskazuje na ustąpienie lub brak objawów zapalnych lub nieprawidłowych wyników (odpowiedź binarna)
zmiana cechy radiologicznej od wartości początkowej do dnia 15
Poziom cytokin
Ramy czasowe: zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do dnia 15
obniżenie poziomu cytokin prozapalnych w próbkach krwi (Interleukina-6, Interleukina-10, Tumor Growth Factor/TGF-β)
zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Współpracownicy

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3105221321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Olej eukaliptusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj