Aceite de eucalipto como terapia adyuvante para la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19)

Objetivos detallados:

1. Evaluar la seguridad del aceite de eucalipto como adyuvante del estándar de atención en el tratamiento de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.
2. Documentar el efecto del aceite de eucalipto en la mejoría de los síntomas clínicos, como tos, anosmia y dolor de garganta.
3. Evaluar el efecto del aceite de eucalipto en la carga viral indirectamente reflejada por el umbral del ciclo (CT) de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real/RT-PCR
4. Evaluar el efecto del aceite de eucalipto en NLR, interleucina-6, interleucina-10 y factor de crecimiento tumoral-β (TGF-β) como marcador inflamatorio
5. Evaluar el efecto del aceite de eucalipto sobre la inmunoglobulina (Ig) M y G en el suero del paciente

Población objetivo:

Pacientes con COVID-19 leve-moderado

Configuración:

Atención hospitalaria y ambulatoria

Intervención:

Uso externo del aceite de Eucalipto

Reclutamiento y selección de sujetos:

1. Se obtendrá un formulario de consentimiento escrito, firmado y fechado (ICF) del paciente antes de la inclusión en el estudio. Evaluación y registros de los formularios de informes clínicos del paciente, incluidos los datos demográficos, las comorbilidades y los medicamentos concurrentes, los síntomas experimentados por el paciente, el peso corporal, la altura del cuerpo, el índice de masa corporal, los signos vitales y la saturación de oxígeno en la punta de los dedos.
2. Pruebas de laboratorio de referencia que incluyen hemograma completo (CBC), proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR), hígado (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), pruebas de función renal (creatinina sérica), ferritina sérica, glucosa en sangre, prueba de coagulación ( tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada), se evaluará el nivel de citocinas (IL-6, IL-10 y TGF-β). Al ingreso, también se realizará una tomografía computarizada (TC) del tórax.

Procedimientos detallados:

Sobre la mascarilla quirúrgica se aplicará aceite de eucalipto, 4 veces al día, con una duración de 45 minutos en cada sesión durante 14 días. La evaluación clínica y los signos vitales, y las pruebas de RT-PCR de seguimiento mediante hisopado nasofaríngeo se documentarán los días 5, 10 y 15. Los resultados de laboratorio de seguimiento para sangre, función hepática, función renal, glucosa en sangre, nivel de citoquinas y tomografía computarizada se realizarán el día 15. Si los pacientes con COVID-19 moderado confirmaron resultados negativos en la prueba de RT-PCR en 2 pruebas consecutivas, se permite que el paciente sea dado de alta y continúe su tratamiento adyuvante en casa (en el grupo de intervención).

Estimación del tamaño de la muestra:

siguiendo la estimación del tamaño de la muestra de dos medias diferentes

1. Error tipo 1 5%
2. Poder de estudio 80%
3. hipótesis de prueba de superioridad
4. asignación igual para dos brazos

F. el tamaño del efecto se estima en 0,7 muestra total requerida: 52

Análisis estadístico

1. Intención de tratar
2. Estadística descriptiva
3. Análisis de mediciones repetidas utilizando análisis de modelos mixtos.