L'huile d'eucalyptus comme thérapie adjuvante pour la maladie à coronavirus 19 (COVID-19)
L'huile d'eucalyptus comme thérapie adjuvante pour la maladie à coronavirus 19 (COVID-19), un essai clinique randomisé ouvert
Arrière-plan :
D'après plusieurs essais cliniques, l'huile d'eucalyptus peut supprimer la formation d'œdèmes et réduire l'inflammation, où l'effet du 1,8-cinéole est dû à l'inhibition de la sécrétion de cytokines par les lymphocytes T. Ceci, mais sans s'y limiter, la réduction de l'interleukine (IL) de l'IL-4, de l'IL-5 et de l'IL-10 dans les liquides de lavage nasal et les niveaux d'IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) , et l'interféron-γ (IFN-γ) dans le tissu pulmonaire de souris infectées par le virus de la grippe. Par conséquent, les chercheurs supposent que l'eucalyptus peut présenter des avantages dans le COVID-19 en tant que traitement adjuvant.
Objectifs :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile d'eucalyptus comme traitement adjuvant chez les patients COVID-19 légers à modérés.
Hypothèse :
L'huile d'eucalyptus peut réduire les cytokines inflammatoires, ce qui améliore éventuellement les symptômes cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs détaillés :
- Évaluer l'innocuité de l'huile d'eucalyptus en tant qu'adjuvant à la norme de soins dans le traitement des patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.
- Documenter l'effet de l'huile d'eucalyptus sur l'amélioration des symptômes cliniques, y compris la toux, l'anosmie et le mal de gorge.
- Évaluer l'effet de l'huile d'eucalyptus sur la charge virale reflétée indirectement par le seuil de cycle de réaction en chaîne par polymérase en temps réel/RT-PCR (CT)
- Évaluer l'effet de l'huile d'eucalyptus sur le NLR, l'interleukine-6, l'interleukine-10 et le facteur de croissance tumorale-β (TGF-β) en tant que marqueur inflammatoire
- Évaluer l'effet de l'huile d'eucalyptus sur les immunoglobulines (Ig) M et G dans le sérum du patient
Population cible:
Patients atteints de COVID-19 léger à modéré
Paramètre:
Soins hospitaliers et ambulatoires
Intervention:
Utilisation externe de l'huile d'eucalyptus
Recrutement et sélection de sujets :
- Un formulaire de consentement écrit, signé et daté (ICF) sera obtenu du patient avant l'inclusion de l'étude. Évaluation et dossiers des formulaires de rapport clinique du patient, y compris les données démographiques, les comorbidités et les médicaments concomitants, les symptômes ressentis par le patient, le poids corporel, la taille du corps, l'indice de masse corporelle, les signes vitaux et la saturation en oxygène du bout des doigts.
- Tests de laboratoire de base, y compris numération globulaire complète (CBC), rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR), foie (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), tests de la fonction rénale (créatinine sérique), ferritine sérique, glycémie, test de coagulation ( temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée), le taux de cytokines (IL-6, IL-10 et TGF-β) sera évalué. À l'admission, une tomodensitométrie (TDM) du thorax sera également effectuée.
Procédures détaillées :
L'huile d'eucalyptus sera appliquée sur le masque chirurgical, 4 fois par jour, soit une durée de 45 minutes à chaque séance pendant 14 jours. L'évaluation clinique et les signes vitaux, ainsi que les tests RT-PCR de suivi par prélèvement nasopharyngé seront documentés les jours 5, 10 et 15. Les résultats de laboratoire de suivi pour le sang, la fonction hépatique, la fonction rénale, la glycémie, le niveau de cytokines et la tomodensitométrie seront effectués le jour 15. Si les patients COVID-19 modérés ont confirmé les résultats négatifs du test RT-PCR lors de 2 tests consécutifs, le patient est autorisé à sortir et à poursuivre son traitement adjuvant à domicile (dans le groupe d'intervention).
Estimation de la taille de l'échantillon :
suite à l'estimation de la taille de l'échantillon de deux moyennes différentes
- Erreur de type 1 5 %
- Puissance d'étude 80%
- hypothèse d'essai de supériorité
- répartition égale pour deux bras
F. la taille de l'effet est estimée à 0,7 échantillon total requis : 52
Analyses statistiques
- Intention de traiter
- Statistique descriptive
- Analyse de mesure répétée à l'aide d'une analyse de modèle mixte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Hasanuddin University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les infections par le SRAS-COV-2 ont été confirmées par une réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase en temps réel (RT-PCR) à partir de l'écouvillon nasopharyngé.
- Symptômes cliniques légers à modérés ou avec modalité d'oxygène par canule nasale oxygène maximal 4 litres/minute (les patients COVID-19 modérés désignent les patients présentant des signes cliniques de pneumonie (fièvre, toux, essoufflement, respiration rapide) mais aucun signe de pneumonie grave, y compris l'oxygène Saturation ≥ 95%)
- Signer le consentement éclairé
- N'ont pas encore reçu le médicament COVID-19
Critère d'exclusion:
- Ils ont ou développent des symptômes graves de COVID-19 selon les directives de diagnostic et de traitement COVID-19 de la société indonésienne des maladies respiratoires ; détresse respiratoire (RR ≥30 respirations/min, saturation en oxygène <95 % à l'état de repos)
- Antécédents d'hépatite ou d'insuffisance hépatique
- Patients avec ou ayant des antécédents de comorbidités telles qu'une maladie coronarienne, une maladie cardiaque congestive, une insuffisance rénale, une maladie hépatique chronique, un diabète sucré, une hypertension non contrôlée ou une hypertension de grade II ou une crise hypertensive, immunodéprimé, des troubles du système nerveux central (tels qu'un accident vasculaire cérébral, une épilepsie , Alzheimer et méningite)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie à l'un des composants du produit testé
- Participation à d'autres études cliniques
Se retirer de l'étude :
Le traitement du protocole sera interrompu si le patient
- Retirer son consentement en fonction de la demande du patient
- Conformité du patient à l'utilisation du produit à tester < 90 % ou > 5 fois sans utiliser le produit selon le calendrier prédéterminé
- Des événements indésirables graves sont survenus
- Après avoir subi des essais cliniques, le patient a vécu des événements qui l'ont amené à ne plus répondre aux critères énoncés dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe recevra un médicament COVID standard + de l'huile d'eucalyptus à usage externe pendant 14 jours
|
Le pack d'huile d'eucalyptus contient de l'Oleum Eucalyptus citriodora, de l'Oleum Eucalyptus globulus et de l'huile de menthe poivrée, administrés 4 fois par jour pendant 45 minutes à chaque fréquence, appliqués sur le masque.
Autres noms:
Ce traitement standard est personnalisé en fonction de la gravité mais ne se limite pas à un traitement antiviral standard, azithromycine 500 mg par jour, vitamine C 500 mg 8 heures par jour, zinc 20 mg par jour, comprimé de vitamine B complexe et autres traitements symptomatiques.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de comparaison
Le groupe recevra uniquement des médicaments COVID standard
|
Ce traitement standard est personnalisé en fonction de la gravité mais ne se limite pas à un traitement antiviral standard, azithromycine 500 mg par jour, vitamine C 500 mg 8 heures par jour, zinc 20 mg par jour, comprimé de vitamine B complexe et autres traitements symptomatiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes cliniques
Délai: changement de score pour chaque symptôme de la ligne de base au jour 15
|
Le patient sera interrogé sur l'amélioration clinique (trois symptômes, mal de gorge, anosmie et toux) avec une question sur une échelle de 6 likert pour chaque symptôme.
Un nombre plus élevé (5) indique des symptômes très graves alors que 0 indique aucun symptôme.
|
changement de score pour chaque symptôme de la ligne de base au jour 15
|
|
Clairance virale
Délai: changement de la valeur CT de la ligne de base au jour 15
|
niveau de Severe Acute Respiratory Respiratory Corona Virus 2 (SARS-COV2) sur un échantillon nasopharyngé mesuré par RT-PCR dans Cycle Threshold Unit (CT)
|
changement de la valeur CT de la ligne de base au jour 15
|
|
Rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR)
Délai: changement de NLR de la ligne de base au jour 15
|
Ce rapport est utilisé comme marqueur de l'inflammation subclinique.
Il est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes de l'échantillon de sang
|
changement de NLR de la ligne de base au jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la radiologie
Délai: changement de caractéristique radiologique de la ligne de base au jour 15
|
l'amélioration radiologique de la tomodensitométrie pulmonaire (CT-Scan) au jour 15 indique par la résolution ou l'absence de signe inflammatoire ou de résultats anormaux (réponse binaire)
|
changement de caractéristique radiologique de la ligne de base au jour 15
|
|
Niveau de cytokines
Délai: changement du niveau de cytokines de la ligne de base au jour 15
|
réduction du taux de cytokines pro-inflammatoires dans les échantillons de sang (interleukine-6, interleukine-10, facteur de croissance tumorale/TGF-β)
|
changement du niveau de cytokines de la ligne de base au jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
- Chercheur principal: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
- Chercheur principal: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
- Chercheur principal: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Chercheur principal: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
- Chercheur principal: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3105221321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .