Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эвкалиптовое масло в качестве адъювантной терапии коронавирусной болезни 19 (COVID-19)

31 мая 2022 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Эвкалиптовое масло в качестве адъювантной терапии коронавирусной болезни 19 (COVID-19), рандомизированное открытое клиническое исследование

Фон :

На основании нескольких клинических испытаний эвкалиптовое масло может подавлять образование отеков и уменьшать воспаление, где эффект 1,8-цинеола обусловлен ингибированием секреции цитокинов Т-лимфоцитами. Это, помимо прочего, снижение уровня интерлейкина (ИЛ) ИЛ-4, ИЛ-5 и ИЛ-10 в назальных промывных жидкостях и уровней ИЛ-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) , и интерферон-γ (IFN-γ) в легочной ткани мышей, инфицированных вирусом гриппа. Следовательно, исследователи предполагают, что эвкалипт может иметь преимущества при COVID-19 в качестве адъювантной терапии.

Цели:

Основная цель этого исследования — оценить эффективность эвкалиптового масла в качестве адъювантной терапии у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Гипотеза:

Эвкалиптовое масло может снижать уровень воспалительных цитокинов, что в конечном итоге улучшает клинические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробные цели:

  1. Оценить безопасность эвкалиптового масла в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с легкими и умеренными симптомами COVID-19.
  2. Задокументировать влияние масла эвкалипта на улучшение клинических симптомов, включая кашель, аносмию и боль в горле.
  3. Оценить влияние эвкалиптового масла на вирусную нагрузку, косвенно отражаемое пороговым значением цикла полимеразной цепной реакции в реальном времени/ОТ-ПЦР (CT).
  4. Оценить влияние эвкалиптового масла на NLR, интерлейкин-6, интерлейкин-10 и фактор роста опухоли-β (TGF-β) в качестве маркера воспаления.
  5. Оценить влияние эвкалиптового масла на иммуноглобулины (Ig) M и G в сыворотке крови пациента.

Целевая аудитория:

Пациенты с легкой и средней степенью тяжести COVID-19

Параметр:

Стационарное и амбулаторное лечение

Вмешательство:

Наружное применение эвкалиптового масла

Подбор и отбор субъектов:

  1. Письменная, подписанная и датированная (ICF) форма согласия будет получена от пациента до включения в исследование. Оценка и записи форм клинического отчета пациента, включая демографические данные, сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства, симптомы, испытываемые пациентом, массу тела, рост, индекс массы тела, жизненные показатели и насыщение кислородом на кончиках пальцев.
  2. Базовые лабораторные тесты, включая общий анализ крови (CBC), соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR), печень (аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), тесты функции почек (креатинин сыворотки), ферритин сыворотки, глюкозу крови, тест на коагуляцию ( будет оцениваться протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время), уровень цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-10 и ТФР-β). При поступлении также проводится компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки.

Подробные процедуры:

Эвкалиптовое масло будет наноситься на хирургическую маску 4 раза в день, что составляет 45 минут на каждом сеансе в течение 14 дней. Клиническая оценка и жизненные показатели, а также последующие тесты RT-PCR с помощью мазка из носоглотки будут документированы на 5, 10 и 15 дни. Последующие результаты лабораторных исследований крови, функции печени, почек, уровня глюкозы в крови, уровня цитокинов и компьютерной томографии будут выполнены на 15-й день. Если у пациентов с COVID-19 со средней степенью тяжести подтверждены отрицательные результаты теста ОТ-ПЦР в 2 последовательных тестах, пациента разрешают выписать и продолжить адъювантное лечение дома (в группе вмешательства).

Оценка размера выборки:

после оценки размера выборки двух разных средних

  1. Ошибка 1 типа 5%
  2. Сила обучения 80%
  3. гипотеза испытания превосходства
  4. равное распределение для двух рук

ф. Размер эффекта оценивается в 0,7. Общая требуемая выборка: 52.

Статистический анализ

  1. Намерение лечить
  2. Описательная статистика
  3. Анализ повторных измерений с использованием анализа смешанной модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекции SARS-COV-2 были подтверждены полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) из мазка из носоглотки.
  2. Клинические симптомы от легкой до умеренной степени или при кислородном режиме с назальной канюлей максимальная подача кислорода 4 литра в минуту (пациенты с COVID-19 средней тяжести означают пациентов с клиническими признаками пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание), но без признаков тяжелой пневмонии, включая кислород Насыщенность ≥ 95%)
  3. Подпишите информированное согласие
  4. Еще не получили лекарство от COVID-19

Критерий исключения:

  1. У них есть или развиваются тяжелые симптомы COVID-19 в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению COVID-19 Индонезийского общества респираторных заболеваний; дыхательная недостаточность (ЧД ≥30 вдохов/мин, сатурация кислорода <95% в состоянии покоя)
  2. История гепатита или нарушения функции печени
  3. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, застойная болезнь сердца, почечная недостаточность, хронические заболевания печени, сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия или гипертензия II степени или гипертонический криз, ослабленным иммунитетом, нарушениями центральной нервной системы (такими как инсульт, эпилепсия) , болезнь Альцгеймера и менингит)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта
  6. Участвовал в других клинических исследованиях

Выйти из исследования:

Лечение по протоколу будет прекращено, если пациент

  1. Отозвать свое согласие на основании требования пациента
  2. Соблюдение пациентом режима использования тестируемого продукта <90% или более 5 раз неиспользование продукта в соответствии с заранее установленным графиком
  3. Возникли тяжелые нежелательные явления
  4. После прохождения клинических испытаний у пациента возникли вещи, из-за которых он больше не соответствовал критериям, изложенным в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа будет получать стандартные лекарства от COVID + масло эвкалипта для наружного применения в течение 14 дней.
Лекарство: Эвкалиптовое масло
Маска с эвкалиптовым маслом содержит Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus и масло перечной мяты, которые наносятся на маску 4 раза в день по 45 минут каждый раз.
Другие имена:
  • Травяной ролл
Лекарство: Стандартное лекарство от COVID
Это стандартное лечение персонализировано в зависимости от тяжести, но не ограничивается стандартной противовирусной терапией, азитромицином 500 мг в день, витамином С 500 мг 8 часов в день, цинком 20 мг в день, таблетками комплексного витамина В и другими симптоматическими методами лечения.
Другие имена:
  • COVID Лекарства
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения
Группа будет получать только стандартные лекарства от COVID.
Лекарство: Стандартное лекарство от COVID
Это стандартное лечение персонализировано в зависимости от тяжести, но не ограничивается стандартной противовирусной терапией, азитромицином 500 мг в день, витамином С 500 мг 8 часов в день, цинком 20 мг в день, таблетками комплексного витамина В и другими симптоматическими методами лечения.
Другие имена:
  • COVID Лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические симптомы
Временное ограничение: изменение оценки каждого симптома от исходного уровня до 15-го дня
Пациента спросят о клиническом улучшении (три симптома, боль в горле, аносмия и кашель) с вопросом по 6-балльной шкале для каждого симптома. Более высокое число (5) указывает на очень серьезные симптомы, тогда как 0 указывает на отсутствие симптомов.
изменение оценки каждого симптома от исходного уровня до 15-го дня
Клиренс вируса
Временное ограничение: изменение значения CT от исходного уровня до 15-го дня
уровень тяжелого острого респираторного вируса короны 2 (SARS-COV2) в образце из носоглотки, измеренный с помощью RT-PCR в единицах порога цикла (CT)
изменение значения CT от исходного уровня до 15-го дня
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: изменение NLR от исходного уровня до 15-го дня
Это соотношение используется в качестве маркера субклинического воспаления. Рассчитывается путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов в образце крови.
изменение NLR от исходного уровня до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение радиологии
Временное ограничение: изменение рентгенологического признака по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Рентгенологическое улучшение легких Компьютерная томография (КТ) на 15-й день указывает на разрешение или отсутствие воспалительных признаков или аномальных результатов (бинарный ответ)
изменение рентгенологического признака по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Уровень цитокинов
Временное ограничение: изменение уровня цитокинов от исходного уровня до 15-го дня
снижение уровня провоспалительных цитокинов в образцах крови (интерлейкин-6, интерлейкин-10, фактор роста опухоли/TGF-β)
изменение уровня цитокинов от исходного уровня до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Соавторы

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Главный следователь: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3105221321

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться