Eukaliptuszolaj adjuváns terápiaként a 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére
2022. május 31. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University
Eukaliptuszolaj a 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) adjuváns terápiájaként, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat
Háttér :
Számos klinikai vizsgálat alapján az eukaliptuszolaj elnyomja az ödémaképződést és csökkenti a gyulladást, ahol az 1,8-cineol hatása a T-limfociták citokinszekréciójának gátlásának köszönhető. Ez, de nem kizárólagosan csökkenti az IL-4, IL-5 és IL-10 interleukin (IL) szintjét az orrmosó folyadékokban, valamint az IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) szintjét és Interferon-γ (IFN-γ) influenzavírussal fertőzött egerek tüdőszövetében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az eukaliptusz adjuváns terápiaként előnyös lehet a COVID-19-ben.
Célok:
A tanulmány elsődleges célja az eukaliptuszolaj adjuváns terápiaként való hatékonyságának értékelése enyhe-közepes COVID-19 betegeknél.
Hipotézis:
Az eukaliptuszolaj csökkentheti a gyulladásos citokinek mennyiségét, ami végül javítja a klinikai tüneteket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes célok:
- Az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel járó betegek kezelésében az eukaliptuszolaj biztonságosságának értékelése a standard ellátás kiegészítéseként.
- Az eukaliptuszolaj klinikai tünetek javulására gyakorolt hatásának dokumentálása, beleértve a köhögést, az anozmiát és a torokfájást.
- Az eukaliptuszolaj vírusterhelésre gyakorolt hatásának felmérése, amelyet közvetetten tükröz a valós idejű polimeráz láncreakció/RT-PCR ciklusküszöb (CT)
- Az eukaliptuszolaj NLR-re, Interleukin-6-ra, Interleukin-10-re és Tumor Growth Factor-β-ra (TGF-β) mint gyulladásos markerre gyakorolt hatásának felmérése
- Az eukaliptuszolaj hatásának felmérése az immunglobulin (Ig) M-re és G-re a beteg szérumában
Célközönség:
Enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegek
Beállítás:
Kórházi és járóbeteg-ellátás
Közbelépés:
Az eukaliptuszolaj külső felhasználása
Tantárgyfelvétel és szűrés:
- A vizsgálatba való bevonás előtt a páciens írásos, aláírt és dátummal ellátott (ICF) beleegyezési űrlapot kap. A páciens klinikai jelentéseinek értékelése és nyilvántartása, beleértve a demográfiai adatokat, a társbetegségeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a beteg által tapasztalt tüneteket, testsúlyt, testmagasságot, testtömeg-indexet, életjeleket és az ujjbegy oxigéntelítettségét.
- Kiindulási laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet (CBC), neutrofil-limfocita arányt (NLR), májat (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), vesefunkciós teszteket (szérum kreatinin), szérum ferritint, vércukorszintet, véralvadási tesztet ( a protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő), a citokinszintet (IL-6, IL-10 és TGF-β) értékelik. Felvételkor a mellkas komputertomográfiás (CT) vizsgálatát is elvégzik.
Részletes eljárások:
A sebészeti maszkra eukaliptuszolajat kell kenni, naponta 4 alkalommal, ami 14 napon keresztül 45 percig tart. Az 5., 10. és 15. napon dokumentálják a klinikai értékelést és az életjeleket, valamint a nasopharyngealis tamponnal végzett RT-PCR-teszteket. A vér-, máj-, vesefunkció-, vércukorszint-, citokinszint- és CT-vizsgálat nyomon követési laboratóriumi eredményeit a 15. napon végzik el. Ha a közepesen súlyos COVID-19 betegek 2 egymást követő teszt során negatív RT-PCR teszteredményeket igazolnak, a beteget elbocsáthatják, és otthon folytathatják az adjuváns kezelést (az intervenciós csoportban).
A minta méretének becslése:
két különböző átlag mintanagyságának becslését követően
- 1. típusú hiba 5%
- A tanulmányi teljesítmény 80%
- felsőbbrendűségi próba hipotézis
- egyenlő kiosztás két karra
f. a hatás nagyságát 0,7-re becsülik az összes szükséges minta: 52
Statisztikai analízis
- Kezelési szándék
- Leíró statisztika
- Ismételt mérési elemzés vegyes modell elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Hasanuddin University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-COV-2 fertőzést a nasopharyngealis tampon valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciója (RT-PCR) igazolta.
- Enyhe-közepes klinikai tünetek vagy orrkanül oxigén modalitása esetén a maximális oxigén 4 liter/perc (közepes fokú COVID-19 betegek a tüdőgyulladás klinikai tüneteivel (láz, köhögés, légszomj, szapora légzés) szenvedő betegeket jelentik, de súlyos tüdőgyulladás jelei nincsenek, beleértve az oxigént is. Telítettség ≥ 95%)
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
- Még nem kapta meg a COVID-19 gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Az indonéz légúti társadalom COVID-19-diagnosztikai és kezelési irányelveinek megfelelően súlyos COVID-19-tünetek vannak vagy alakulnak ki; légzési nehézség (RR ≥30 légzés/perc, oxigéntelítettség <95% nyugalmi állapotban)
- Hepatitis vagy károsodott májműködés az anamnézisben
- Azok a betegek, akiknek vagy a kórelőzményében komorbid, például szívkoszorúér-betegség, pangásos szívbetegség, veseelégtelenség, krónikus májbetegség, diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy II. fokozatú magas vérnyomás vagy hipertóniás krízis, legyengült immunrendszer, központi idegrendszeri rendellenességek (például szélütés, epilepszia) szenvedtek, vagy korábban előfordult. , Alzheimer-kór és agyhártyagyulladás)
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia a teszttermék bármely összetevőjére
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban
Kilépés a tanulmányból:
A protokoll kezelés megszakad, ha a beteg
- A beteg igénye alapján vonja vissza a beleegyezését
- A beteg megfelelősége a teszttermék használatának <90%-a vagy >5 alkalommal nem az előre meghatározott ütemterv szerint
- Súlyos nemkívánatos események fordultak elő
- A klinikai vizsgálatok után a páciens olyan dolgokat tapasztalt, amelyek miatt már nem felelt meg a jelen protokollban meghatározott kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A csoport standard COVID-gyógyszert + eukaliptuszolajat kap külső használatra 14 napig
|
Az Eucalyptus Oil csomag Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus és Borsmenta olajat tartalmaz, naponta 4 alkalommal, 45 percenként a maszkra kenve.
Más nevek:
Ez a standard kezelés a súlyosságtól függően személyre szabott, de nem korlátozódik a szokásos vírusellenes terápiára, az azitromicin 500 mg naponta, C-vitamin 500 mg naponta 8 óránként, cink 20 mg naponta, tabletta komplex B-vitamin és egyéb tüneti kezelések.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító csoport
A csoport csak standard COVID-gyógyszert kap
|
Ez a standard kezelés a súlyosságtól függően személyre szabott, de nem korlátozódik a szokásos vírusellenes terápiára, az azitromicin 500 mg naponta, C-vitamin 500 mg naponta 8 óránként, cink 20 mg naponta, tabletta komplex B-vitamin és egyéb tüneti kezelések.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: az egyes tünetek pontszámának változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
A betegtől a klinikai javulást (három tünet, torokfájás, anozmia és köhögés) kérik, minden tünethez egy 6-os skála kérdéssel.
A magasabb szám (5) nagyon súlyos tüneteket jelez, míg a 0 azt, hogy nincsenek tünetek.
|
az egyes tünetek pontszámának változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
|
Vírusmentesség
Időkeret: a CT-érték változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
a súlyos akut légúti koronavírus 2 (SARS-COV2) szintje a nasopharyngealis mintán, RT-PCR-rel mérve a Cycle Threshold Unitban (CT)
|
a CT-érték változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
|
Neutrophil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: az NLR változása az alapvonalról a 15. napra
|
Ezt az arányt a szubklinikai gyulladás markereként használják.
Úgy számítják ki, hogy a neutrofilek számát elosztják a vérmintából származó limfociták számával
|
az NLR változása az alapvonalról a 15. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai fejlesztés
Időkeret: a radiológiai jellemző változása a kiindulási állapotról a 15. napra
|
a tüdő komputertomográfia (CT-Scan) radiológiai javulása a 15. napon a gyulladásos jelek vagy kóros leletek megszűnésével vagy hiányával jelzi (bináris válasz)
|
a radiológiai jellemző változása a kiindulási állapotról a 15. napra
|
|
Citokin szint
Időkeret: a citokinszint változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
a gyulladást elősegítő citokinszint csökkentése a vérmintákban (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Growth Factor/TGF-β)
|
a citokinszint változása a kiindulási értékről a 15. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3105221321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .