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Óleo de eucalipto como terapia adjuvante para a doença de coronavírus 19 (COVID-19)

31 de maio de 2022 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Óleo de eucalipto como terapia adjuvante para a doença de coronavírus 19 (COVID-19), um ensaio clínico aberto randomizado

Fundo :

Com base em vários ensaios clínicos, o óleo de eucalipto pode suprimir a formação de edema e reduzir a inflamação, onde o efeito do 1,8-cineol se deve à inibição da secreção de citocinas pelos linfócitos T. Isso, mas não limitado à redução de interleucina (IL) de IL-4, IL-5 e IL-10 em fluidos de lavagem nasal e níveis de IL-1β, IL-6, Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) , e Interferon-γ (IFN-γ) em tecido pulmonar de camundongos infectados com vírus influenza. Portanto, os pesquisadores assumem que o eucalipto pode ter benefícios no COVID-19 como terapia adjuvante.

Objetivos :

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do óleo de eucalipto como terapia adjuvante em pacientes com COVID-19 leve a moderado.

Hipótese:

O óleo de eucalipto pode reduzir as citocinas inflamatórias, o que eventualmente melhora os sintomas clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos detalhados:

  1. Avaliar a segurança do óleo de eucalipto como adjuvante do tratamento padrão no tratamento de pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.
  2. Documentar o efeito do óleo de eucalipto na melhora dos sintomas clínicos, incluindo tosse, anosmia e dor de garganta.
  3. Avaliar o efeito do óleo de eucalipto na carga viral refletida indiretamente pelo limiar do ciclo de reação em cadeia da polimerase em tempo real/RT-PCR (CT)
  4. Avaliar o efeito do óleo de eucalipto em NLR, Interleucina-6, Interleucina-10 e Fator de Crescimento Tumoral-β (TGF-β) como marcador inflamatório
  5. Avaliar o efeito do óleo de eucalipto na imunoglobulina (Ig) M e G no soro do paciente

População alvo:

Pacientes com COVID-19 leve a moderado

Contexto:

Atendimento Hospitalar e Ambulatorial

Intervenção:

Uso externo de óleo de eucalipto

Recrutamento e Triagem de Assuntos:

  1. Um formulário de consentimento escrito, assinado e datado (TCLE) será obtido do paciente antes da inclusão no estudo. Avaliação e registros de formulários de relatórios clínicos do paciente, incluindo dados demográficos, comorbidades e medicamentos concomitantes, sintomas experimentados pelo paciente, peso corporal, altura do corpo, índice de massa corporal, sinais vitais e saturação de oxigênio na ponta do dedo.
  2. Testes laboratoriais de linha de base, incluindo hemograma completo (CBC), relação neutrófilo-linfócito (NLR), fígado (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), testes de função renal (creatinina sérica), ferritina sérica, glicose no sangue, teste de coagulação ( tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada), nível de citocinas (IL-6, IL-10 e TGF-β) serão avaliados. Na admissão, também será realizada tomografia computadorizada (TC) do tórax.

Procedimentos detalhados:

O óleo de eucalipto será aplicado na máscara cirúrgica, 4 vezes ao dia, com duração de 45 minutos em cada sessão, durante 14 dias. Avaliação clínica e sinais vitais e testes de acompanhamento RT-PCR por swab nasofaríngeo serão documentados nos dias 5, 10 e 15. Os resultados laboratoriais de acompanhamento para sangue, função hepática, função renal, glicose no sangue, nível de citocinas e tomografia computadorizada serão realizados no dia 15. Se os pacientes moderados com COVID-19 confirmarem resultados negativos do teste RT-PCR em 2 testes consecutivos, o paciente poderá receber alta e continuar o tratamento adjuvante em casa (no grupo de intervenção).

Estimativa do tamanho da amostra:

seguindo a estimativa do tamanho da amostra de duas médias diferentes

  1. Erro tipo 1 5%
  2. Poder de estudo 80%
  3. hipótese de teste de superioridade
  4. alocação igual para dois braços

f. o tamanho do efeito é estimado em 0,7 amostra total necessária: 52

Análise estatística

  1. Intenção de tratar
  2. Estatística descritiva
  3. Análise de medição repetida usando análise de modelo misto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As infecções por SARS-COV-2 foram confirmadas por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) do swab nasofaríngeo.
  2. Sintomas clínicos leves a moderados ou com modalidade de oxigênio por cânula nasal oxigênio máximo de 4 litros/minuto (pacientes moderados com COVID-19 significam pacientes com sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, falta de ar, respiração rápida), mas sem sinais de pneumonia grave, incluindo oxigênio Saturação ≥ 95%)
  3. Assine o consentimento informado
  4. Ainda não recebeu o medicamento para COVID-19

Critério de exclusão:

  1. Eles têm ou desenvolvem sintomas graves de COVID-19 de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento de COVID-19 da sociedade indonésia de doenças respiratórias; desconforto respiratório (FR ≥30 respirações/min, saturação de oxigênio <95% em estado de repouso)
  2. Histórico de hepatite ou insuficiência hepática
  3. Pacientes com ou com histórico de comorbidades como doença cardíaca coronária, doença cardíaca congestiva, insuficiência renal, doença hepática crônica, diabetes mellitus, hipertensão não controlada ou hipertensão grau II ou crise hipertensiva, imunocomprometidos, distúrbios do Sistema Nervoso Central (como acidente vascular cerebral, epilepsia , Alzheimer e meningite)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Alergia a qualquer um dos componentes do produto de teste
  6. Participou de outros estudos clínicos

Desistir do estudo:

O protocolo de tratamento será interrompido se o paciente

  1. Retirar seu consentimento com base na demanda do paciente
  2. Adesão do paciente ao uso do produto teste < 90% ou > 5 vezes sem usar o produto de acordo com o cronograma predeterminado
  3. Eventos adversos graves ocorreram
  4. Depois de passar por testes clínicos, o paciente passou por situações que o levaram a não atender mais aos critérios estabelecidos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo receberá medicação padrão COVID + óleo de eucalipto em uso externo por 14 dias
Medicamento: Óleo de eucalipto
O pacote de óleo de eucalipto contém Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus e óleo de hortelã-pimenta, administrados 4 vezes ao dia por 45 minutos cada frequência, aplicados na máscara.
Outros nomes:
  • Roll On de Ervas
Medicamento: Medicação padrão para COVID
Esse tratamento padrão é personalizado de acordo com a gravidade, mas não se limita à terapia antiviral padrão, azitromicina 500 mg ao dia, vitamina C 500 mg a cada 8 horas ao dia, zinco 20 mg ao dia, comprimido de complexo de vitamina B e outros tratamentos sintomáticos.
Outros nomes:
  • Medicação para COVID
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Comparador
O grupo receberá apenas medicação padrão para COVID
Medicamento: Medicação padrão para COVID
Esse tratamento padrão é personalizado de acordo com a gravidade, mas não se limita à terapia antiviral padrão, azitromicina 500 mg ao dia, vitamina C 500 mg a cada 8 horas ao dia, zinco 20 mg ao dia, comprimido de complexo de vitamina B e outros tratamentos sintomáticos.
Outros nomes:
  • Medicação para COVID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Clínicos
Prazo: mudança de pontuação para cada sintoma desde o início até o dia 15
O paciente será questionado sobre a melhora clínica (três sintomas, dor de garganta, anosmia e tosse) com uma questão de escala de 6 likert para cada sintoma. O número mais alto (5) indica sintomas muito graves, enquanto 0 indica ausência de sintomas.
mudança de pontuação para cada sintoma desde o início até o dia 15
Depuração viral
Prazo: alteração do valor CT da linha de base até o dia 15
nível de Corona Vírus Respiratório Aguda Grave 2 (SARS-COV2) na amostra nasofaríngea medida por RT-PCR na Cycle Threshold Unit (CT)
alteração do valor CT da linha de base até o dia 15
Relação neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: mudança de NLR desde o início até o dia 15
Essa proporção é usada como um marcador de inflamação subclínica. É calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos da amostra de sangue
mudança de NLR desde o início até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Radiologia
Prazo: alteração do recurso radiológico desde o início até o dia 15
a melhora radiológica da tomografia computadorizada pulmonar (CT-Scan) no dia 15 indica resolução ou ausência de sinais inflamatórios ou achados anormais (resposta binária)
alteração do recurso radiológico desde o início até o dia 15
Nível de citocina
Prazo: alteração do nível de citocina desde o início até o dia 15
redução do nível de citocinas pró-inflamatórias em amostras de sangue (Interleucina-6, Interleucina-10, Fator de crescimento tumoral/TGF-β)
alteração do nível de citocina desde o início até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Colaboradores

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Investigador principal: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3105221321

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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