Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eukalyptusöljy koronavirustaudin 19 (COVID-19) adjuvanttihoitona

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Eukalyptusöljy adjuvanttihoitona koronavirustaudin 19 (COVID-19) hoidossa, satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Tausta:

Useiden kliinisten tutkimusten perusteella eukalyptusöljy voi estää turvotuksen muodostumista ja vähentää tulehdusta, missä 1,8-kineolin vaikutus johtuu T-lymfosyyttien sytokiinierityksen estämisestä. Tämä, mutta ei rajoittuen, IL-4:n, IL-5:n ja IL-10:n interleukiinin (IL) väheneminen nenän huuhtelunesteissä sekä IL-1β-, IL-6-, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -tasot ja interferoni-y (IFN-y) influenssaviruksella infektoituneiden hiirten keuhkokudoksessa. Tästä syystä tutkijat olettavat, että eukalypuksella voi olla etuja COVID-19:ssä adjuvanttihoitona.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eukalyptusöljyn tehoa adjuvanttihoitona lievässä tai keskivaikeassa COVID-19-potilaissa.

Hypoteesi:

Eukalyptusöljy voi vähentää tulehduksellisia sytokiineja, mikä lopulta parantaa kliinisiä oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmat tavoitteet:

  1. Arvioida eukalyptusöljyn turvallisuutta hoidon standardin mukaisena lisäaineena hoidettaessa potilaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita.
  2. Dokumentoida eukalyptusöljyn vaikutus kliinisten oireiden paranemiseen, mukaan lukien yskä, anosmia ja kurkkukipu.
  3. Arvioida eukalyptusöljyn vaikutusta viruskuormaan, joka heijastuu epäsuorasti reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion/RT-PCR-syklin kynnyksen (CT) avulla
  4. Arvioida eukalyptusöljyn vaikutus NLR-, interleukiini-6-, interleukiini-10- ja tuumorikasvutekijä-β:aan (TGF-β) tulehdusmarkkerina
  5. Arvioida eukalyptusöljyn vaikutus immunoglobuliini (Ig) M ja G potilaan seerumissa

Kohdeväestö:

Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19

Asetus:

Sairaala- ja avohoito

Interventio:

Eukalyptusöljyn ulkoinen käyttö

Aiheen rekrytointi ja seulonta:

  1. Potilaalta hankitaan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (ICF) suostumuslomake ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Potilaan kliinisten raporttilomakkeiden arviointi ja tallenteet, mukaan lukien demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet ja samanaikaiset lääkkeet, potilaan kokemat oireet, ruumiinpaino, kehon pituus, painoindeksi, elintoiminnot ja sormenpään happisaturaatio.
  2. Lähtötason laboratoriokokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR), maksa (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini), seerumin ferritiini, verensokeri, hyytymistesti ( Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika), sytokiinitaso (IL-6, IL-10 ja TGF-β) arvioidaan. Vastaanoton yhteydessä tehdään myös rintakehän tietokonetomografia (CT).

Yksityiskohtaiset menettelyt:

Leikkausnaamioon levitetään eukalyptusöljyä 4 kertaa päivässä, joka kestää 45 minuuttia jokaisessa istunnossa 14 päivän ajan. Kliiniset arviot ja elintoiminnot sekä seuranta-RT-PCR-testit nenänielun vanupuikolla dokumentoidaan päivinä 5, 10 ja 15. Seurantalaboratoriotulokset veren, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, verensokerin, sytokiinitason ja CT-tutkimuksen osalta suoritetaan päivänä 15. Jos kohtalainen COVID-19-potilas vahvisti negatiivisen RT-PCR-testin tuloksen kahdessa peräkkäisessä testissä, potilas voidaan kotiuttaa ja jatkaa adjuvanttihoitoaan kotona (interventioryhmässä).

Arvio näytteen koosta:

seuraamalla kahden eri keskiarvon otoskoon estimaattia

  1. Tyypin 1 virhe 5 %
  2. Opiskeluvoima 80 %
  3. paremmuustutkimuksen hypoteesi
  4. sama määrä kahdelle käsivarrelle

f. vaikutuksen kooksi on arvioitu 0,7 vaadittu kokonaisnäyte: 52

Tilastollinen analyysi

  1. Aikomus hoitaa
  2. Kuvaava tilasto
  3. Toistuva mittausanalyysi käyttämällä sekamallianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SARS-COV-2-infektiot varmistettiin reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla.
  2. Lievät tai kohtalaiset kliiniset oireet tai nenäkanyylin happimodaalisuus maksimi happea 4 litraa/minuutti (Kovakohtaisilla COVID-19-potilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on kliinisiä keuhkokuumeen oireita (kuume, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys) mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, mukaan lukien happi Kylläisyys ≥ 95 %)
  3. Allekirjoita tietoinen suostumus
  4. Et ole vielä saanut COVID-19-lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on tai heillä on vakavia COVID-19-oireita Indonesian hengitystieyhdistyksen COVID-19-diagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaisesti; hengitysvaikeus (RR ≥30 hengitystä/min, happisaturaatio <95 % levossa)
  2. Aiempi hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on tai on ollut samanaikainen sairaus, kuten sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti tai II asteen verenpainetauti tai hypertensiivinen kriisi, immuunipuutos, keskushermoston häiriöt (kuten aivohalvaus, epilepsia , Alzheimerin tauti ja aivokalvontulehdus)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Allergia jollekin testituotteen aineosalle
  6. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin

Poistuminen tutkimuksesta:

Protokollahoito keskeytetään, jos potilas

  1. Peruuta suostumuksensa potilaan pyynnöstä
  2. Potilaan suostumus testituotteen käyttöön <90 % tai >5 kertaa, kun tuotetta ei käytetä ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti
  3. Vakavia haittatapahtumia esiintyi
  4. Kliinisten kokeiden jälkeen potilas koki asioita, joiden vuoksi hän ei enää täyttänyt tässä protokollassa asetettuja kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ryhmä saa normaalia COVID-lääkitystä + eukalyptusöljyä ulkoiseen käyttöön 14 päivän ajan
Lääke: Eukalyptusöljy
Eucalyptus Oil -pakkaus sisältää Oleum Eucalyptus citriodora-, Oleum Eucalyptus globulus- ja Piparminttuöljyä 4 kertaa päivässä 45 minuutin välein naamioon levitettynä.
Muut nimet:
  • Herbal Roll On
Lääke: Normaali COVID-lääkitys
Tämä standardihoito räätälöidään vaikeusasteen mukaan, mutta ei rajoitu tavalliseen viruslääkitykseen, atsitromysiini 500 mg päivässä, C-vitamiini 500 mg 8 tuntia päivässä, sinkki 20 mg päivässä, monimutkainen B-vitamiinitabletti ja muut oireenmukaiset hoidot.
Muut nimet:
  • COVID-lääkitys
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä
Ryhmä saa vain tavallista COVID-lääkitystä
Lääke: Normaali COVID-lääkitys
Tämä standardihoito räätälöidään vaikeusasteen mukaan, mutta ei rajoitu tavalliseen viruslääkitykseen, atsitromysiini 500 mg päivässä, C-vitamiini 500 mg 8 tuntia päivässä, sinkki 20 mg päivässä, monimutkainen B-vitamiinitabletti ja muut oireenmukaiset hoidot.
Muut nimet:
  • COVID-lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: kunkin oireen pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 15
Potilaalta kysytään kliinistä paranemista (kolme oiretta, kurkkukipu, anosmia ja yskä) 6 likertin asteikolla jokaiselle oireelle. Suurempi numero (5) tarkoittaa erittäin vakavia oireita, kun taas 0 tarkoittaa, ettei oireita.
kunkin oireen pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 15
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: CT-arvon muutos lähtötasosta päivään 15
vakavan akuutin hengitysteiden koronaviruksen 2 (SARS-COV2) taso nenänielun näytteessä mitattuna RT-PCR:llä Cycle Threshold Unit (CT) -yksikössä
CT-arvon muutos lähtötasosta päivään 15
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: NLR:n muutos lähtötasosta päivään 15
Tätä suhdetta käytetään subkliinisen tulehduksen merkkinä. Se lasketaan jakamalla neutrofiilien määrä verinäytteessä olevien lymfosyyttien lukumäärällä
NLR:n muutos lähtötasosta päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologian parantaminen
Aikaikkuna: radiologisen ominaisuuden muutos lähtötilanteesta 15. päivään
keuhkojen tietokonetomografian (CT-Scan) radiologian paraneminen 15. päivänä osoittaa tulehdusmerkkien tai poikkeavien löydösten häviämisen tai puuttumisen (binäärivaste)
radiologisen ominaisuuden muutos lähtötilanteesta 15. päivään
Sytokiinien taso
Aikaikkuna: sytokiinitason muutos lähtötasosta päivään 15
tulehdusta edistävien sytokiinien tason lasku verinäytteissä (interleukiini-6, interleukiini-10, tuumorikasvutekijä/TGF-β)
sytokiinitason muutos lähtötasosta päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Päätutkija: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3105221321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Eukalyptusöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa