Eukalyptusolja som adjuvansbehandling för Coronavirus Disease 19 (COVID-19)
Eukalyptusolja som adjuvansbehandling för Coronavirus Disease 19 (COVID-19), en randomiserad öppen klinisk prövning
Bakgrund:
Baserat på flera kliniska prövningar kan eukalyptusolja undertrycka ödembildning och minska inflammation, där effekten av 1,8-cineol beror på hämning av cytokinutsöndring av T-lymfocyter. Detta men inte begränsat till minskningen av interleukin (IL) av IL-4, IL-5 och IL-10 i nässköljningsvätskor och nivåer av IL-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och Interferon-y (IFN-y) i lungvävnad från möss infekterade med influensavirus. Därför antar forskarna att Eucalyptus kan ha fördelar i covid-19 som adjuvant terapi.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Eukalyptusolja som adjuvant terapi hos mild-måttliga COVID-19-patienter.
Hypotes:
Eukalyptusolja kan minska de inflammatoriska cytokinerna vilket så småningom förbättrar de kliniska symtomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerade mål:
- Att bedöma säkerheten hos Eukalyptusolja som ett tillskott till standarden för vård vid behandling av patienter med milda till måttliga COVID-19-symtom.
- För att dokumentera effekten av eukalyptusolja på förbättring av kliniska symtom, inklusive hosta, anosmi och ont i halsen.
- För att bedöma effekten av eukalyptusolja på viral belastning som indirekt reflekteras av realtidspolymeraskedjareaktionen/RT-PCR-cykeltröskeln (CT)
- För att bedöma effekten av Eucalyptusolja på NLR, Interleukin-6, Interleukin-10 och Tumor Growth Factor-β (TGF-β) som inflammatorisk markör
- För att bedöma effekten av eukalyptusolja på immunglobulin (Ig) M och G i patientens serum
Målgrupp:
Patienter med mild till måttlig covid-19
Miljö:
Sjukhus och öppenvård
Intervention:
Extern användning av Eucalyptusolja
Ämnesrekrytering och screening:
- Ett skriftligt, undertecknat och daterat (ICF) samtyckesformulär kommer att erhållas från patienten innan studien inkluderas. Bedömning och journal över patientens kliniska rapportformulär inklusive demografiska data, komorbiditeter och samtidiga mediciner, symtom som patienten upplever, kroppsvikt, kroppslängd, kroppsmassaindex, vitala tecken och syremättnad i fingertopparna.
- Baslinjelaboratorietester inklusive fullständigt blodvärde (CBC), neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lever (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), njurfunktionstester (serumkreatinin), serumferritin, blodsocker, koagulationstest ( protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid), cytokinnivåer (IL-6, IL-10 och TGF-β) kommer att bedömas. Vid inläggningen kommer även datortomografi (CT) av bröstkorgen att göras.
Detaljerade procedurer:
Eukalyptusolja kommer att appliceras på operationsmasken, 4 gånger om dagen, vilket är 45 minuters varaktighet i varje session i 14 dagar. Klinisk bedömning och vitala tecken och uppföljande RT-PCR-tester med nasofarynxprover kommer att dokumenteras dag 5, 10 och 15. Uppföljande laboratorieresultat för blod, leverfunktion, njurfunktion, blodsocker, cytokinnivå och datortomografi kommer att utföras på dag 15. Om måttliga COVID-19-patienter bekräftade negativa RT-PCR-testresultat i 2 på varandra följande test, tillåts patienten skrivas ut och fortsätta sin adjuvanta behandling hemma (i interventionsgruppen).
Uppskattning av provstorlek:
efter uppskattningen av provstorleken av två olika medel
- Typ 1 fel 5 %
- Studiekraft 80%
- hypotes om överlägsenhetsprövning
- lika tilldelning för två armar
f. effektstorleken uppskattas till 0,7 totalt antal prov som krävs: 52
Statistisk analys
- Avsikt att behandla
- Beskrivande statistik
- Upprepad mätningsanalys med blandad modellanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Hasanuddin University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-COV-2-infektioner bekräftades genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR) från nasofaryngeal pinne.
- Milda till måttliga kliniska symtom eller med syrgasmodalitet i näskanylen maximalt syre 4 liter/minut (Med måttliga covid-19-patienter menas patienter med kliniska tecken på lunginflammation (feber, hosta, andnöd, snabb andning) men inga tecken på allvarlig lunginflammation inklusive syre Mättnad ≥ 95 %)
- Skriv under det informerade samtycket
- Har inte fått covid-19-läkemedlet ännu
Exklusions kriterier:
- De har eller utvecklar allvarliga covid-19-symtom enligt covid-19-diagnos och riktlinjer för behandling av det indonesiska andningssamhället; andnöd (RR ≥30 andetag/min, syremättnad <95 % i viloläge)
- Historik med hepatit eller nedsatt leverfunktion
- Patienter med eller haft en historia av komorbid såsom kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsjukdom, njurinsufficiens, kronisk leversjukdom, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller högt blodtryck av grad II eller hypertensiv kris, immunförsvagade störningar i centrala nervsystemet (såsom stroke, epilepsi) , Alzheimers och hjärnhinneinflammation)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot någon av komponenterna i testprodukten
- Deltagit i andra kliniska studier
Dra dig ur studien:
Protokollbehandlingen kommer att avbrytas om patienten
- Återkalla sitt samtycke baserat på patientens krav
- Patientens överensstämmelse med användningen av testprodukten <90 % eller >5 gånger utan att använda produkten enligt det förutbestämda schemat
- Allvarliga biverkningar inträffade
- Efter att ha genomgått kliniska prövningar upplevde patienten saker som gjorde att han/hon inte längre uppfyllde kriterierna i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Gruppen kommer att få standard COVID-medicin + Eukalyptusolja vid extern användning i 14 dagar
|
Eucalyptus Oil-paketet innehåller Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus och pepparmyntsolja, som ges 4 gånger dagligen i 45 minuter varje frekvens, applicerat på masken.
Andra namn:
Denna standardbehandling är anpassad efter svårighetsgraden men är inte begränsad till standard antiviral behandling, azitromycin 500 mg per dag, vitamin C 500 mg 8 timmar om dagen, zink 20 mg per dag, tablett med komplex vitamin B och andra symtomatiska behandlingar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförelsegrupp
Gruppen kommer endast att få vanliga covid-mediciner
|
Denna standardbehandling är anpassad efter svårighetsgraden men är inte begränsad till standard antiviral behandling, azitromycin 500 mg per dag, vitamin C 500 mg 8 timmar om dagen, zink 20 mg per dag, tablett med komplex vitamin B och andra symtomatiska behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom
Tidsram: förändring av poängen för varje symtom från baslinjen till dag 15
|
Patienten kommer att tillfrågas om klinisk förbättring (tre symtom, ont i halsen, anosmi och hosta) med en 6-likerts skalafråga för varje symtom.
Högre siffra (5) indikerar mycket allvarliga symtom medan 0 indikerar inga symtom.
|
förändring av poängen för varje symtom från baslinjen till dag 15
|
|
Viralt clearance
Tidsram: förändring av CT-värdet från baslinjen till dag 15
|
nivå av allvarligt akut respiratoriskt Corona Virus 2 (SARS-COV2) på nasofarynxprov uppmätt med RT-PCR i Cycle Threshold Unit (CT)
|
förändring av CT-värdet från baslinjen till dag 15
|
|
Neutrofil-lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: förändring av NLR från baslinje till dag 15
|
Detta förhållande används som en markör för subklinisk inflammation.
Det beräknas genom att dividera antalet neutrofiler med antalet lymfocyter från blodprovet
|
förändring av NLR från baslinje till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk förbättring
Tidsram: byte av radiologifunktion från baslinje till dag 15
|
Radiologisk förbättring av lungdatortomografi (CT-skanning) på dag 15 indikerar genom upplösning eller frånvaro av inflammatoriska tecken eller onormala fynd (binärt svar)
|
byte av radiologifunktion från baslinje till dag 15
|
|
Cytokinnivå
Tidsram: förändring av cytokinnivån från baslinjen till dag 15
|
minskning av pro-inflammatoriska cytokinnivåer i blodprover (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Growth Factor/TGF-β)
|
förändring av cytokinnivån från baslinjen till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
- Huvudutredare: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
- Huvudutredare: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
- Huvudutredare: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Huvudutredare: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
- Huvudutredare: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3105221321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .