Validace optického zařízení pro měření rychlosti aortální pulzní vlny
1. června 2022 aktualizováno: VitalSines International Inc.
Validace fotopletysmografického zařízení pro měření rychlosti aortální pulzní vlny proti karotidně-femorálním hodnotám z piezoelektrických senzorů
Stávající dostupné techniky pro zachycování spolehlivých měření rychlosti aortální pulzní vlny a odhadování tuhosti aorty jsou nákladné a vyžadují technické znalosti.
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat výkon oxymetru jako samostatného nástroje pro měření rychlosti aortální pulzní vlny (PWV).
Validací tohoto zařízení a jeho měření oproti zlatému standardu metody karotid-femorálních odečtů se snažíme prokázat, že navrhovaná metoda je srovnatelně účinná, pokud jde o metriky (střední rozdíl, směrodatná odchylka, korelace atd.) směrnice společnosti Artery Society.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jess Goodman, M.D.
- Telefonní číslo: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clare Wei
- Telefonní číslo: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kliniky primární péče se zdravotním kardiovaskulárním zázemím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Ne v sinusovém rytmu/arytmii
- Kardiostimulátor
- Nehmatatelný arteriální puls
- Užívání léků na krevní tlak
- Systolický krevní tlak > 140
- Použití vazoaktivních léků
- Užívání léků na cholesterol
- Diagnóza cukrovky
- Kuřáci
- BMI > 30 kg/m2
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kalibrace zařízení a školení algoritmů
Data získaná z této skupiny budou použita k a) kvantifikaci vztahu mezi PWV naměřeným v tříslech versus stehno pro méně intruzivní budoucí umístění piezo senzoru ab) trénování navrhovaného zařízení pro další kohortu.
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální aorty bude porovnána s hodnotami získanými z oxymetrického systému.
První z nich se hodnotí umístěním piezoelektrických tlakových senzorů na tři místa: pravá společná krční tepna, pravá společná stehenní tepna (tříslo) a pravá povrchová femorální tepna (stehno).
Oxymetr bude upevněn na pravém ukazováčku.
Pro obě metody bude probíhat simultánní sběr dat, přičemž každá stopa bude trvat 60 sekund.
|
|
Testování zařízení a algoritmů
Z této skupiny budou shromážděny hodnoty zlatého standardu a nových zařízení za účelem ověření dříve vyškoleného systému.
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální aorty bude porovnána s hodnotami získanými z oxymetrického systému.
První z nich se hodnotí umístěním piezoelektrických tlakových senzorů na tři místa: pravá společná krční tepna, pravá společná stehenní tepna (tříslo) a pravá povrchová femorální tepna (stehno).
Oxymetr bude upevněn na pravém ukazováčku.
Pro obě metody bude probíhat simultánní sběr dat, přičemž každá stopa bude trvat 60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny aorty
Časové okno: 6 měření na subjekt, každé trvá 60 sekund
|
Rychlost, kterou se šíří jeden pulz/srdeční tep dolů aortou.
|
6 měření na subjekt, každé trvá 60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OBA-MAPWV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .