Validação de Dispositivo Óptico para Medição de Velocidade de Onda de Pulso Aórtico
1 de junho de 2022 atualizado por: VitalSines International Inc.
Validação do dispositivo de fotopletismografia para a medição da velocidade da onda de pulso aórtica em relação aos valores carotídeo-femorais de sensores piezoelétricos
As técnicas existentes disponíveis para capturar medições confiáveis da velocidade da onda de pulso aórtico e estimar a rigidez aórtica são caras e requerem conhecimento técnico.
O objetivo desta pesquisa é investigar o desempenho de um oxímetro como um instrumento autônomo de medição da velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica.
Ao validar este dispositivo e suas medições em relação ao método padrão-ouro de leituras carotídeo-femorais, pretendemos demonstrar que o método proposto é comparativamente eficaz em termos de métricas (diferença média, desvio padrão, correlação, etc.) descritas por as Diretrizes da Sociedade de Artérias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jess Goodman, M.D.
- Número de telefone: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Estude backup de contato
- Nome: Clare Wei
- Número de telefone: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínica de cuidados primários com antecedentes de saúde cardiovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Fora do ritmo sinusal/arritmia
- Marcapasso
- Pulso arterial impalpável
- Uso de medicamento para pressão arterial
- Pressão arterial sistólica > 140
- Uso de medicação vasoativa
- Uso de medicamento para colesterol
- diagnóstico de diabetes
- Fumantes
- IMC > 30 kg/m2
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Calibração de dispositivos e treinamento de algoritmo
Os dados obtidos deste grupo serão usados para a) quantificar a relação entre a PWV medida na virilha versus a coxa para um futuro posicionamento do sensor piezo menos intrusivo e b) treinar o dispositivo proposto para a próxima coorte.
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral aórtica será comparada com os valores coletados do sistema de oxímetro.
O primeiro é avaliado colocando sensores de pressão piezoelétricos em três locais: a artéria carótida comum direita, a artéria femoral comum direita (virilha) e a artéria femoral superficial direita (coxa).
O oxímetro será fixado no dedo indicador direito.
A coleta de dados simultânea ocorrerá para ambos os métodos, com cada trilha durando 60 segundos.
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Teste de dispositivo e algoritmo
Os valores do padrão-ouro e do novo dispositivo serão coletados desse grupo para validar o sistema previamente treinado.
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral aórtica será comparada com os valores coletados do sistema de oxímetro.
O primeiro é avaliado colocando sensores de pressão piezoelétricos em três locais: a artéria carótida comum direita, a artéria femoral comum direita (virilha) e a artéria femoral superficial direita (coxa).
O oxímetro será fixado no dedo indicador direito.
A coleta de dados simultânea ocorrerá para ambos os métodos, com cada trilha durando 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de onda de pulso aórtico
Prazo: 6 medições por sujeito, cada uma com duração de 60 segundos
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A velocidade na qual um único pulso/batimento cardíaco se propaga pela aorta.
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6 medições por sujeito, cada uma com duração de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OBA-MAPWV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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