Validatie van optisch apparaat voor meting van de aortapulsgolfsnelheid
1 juni 2022 bijgewerkt door: VitalSines International Inc.
Validatie van fotoplethysmografie-apparaat voor het meten van de aorta-pulsgolfsnelheid tegen carotis-femorale waarden van piëzo-elektrische sensoren
Bestaande technieken die beschikbaar zijn voor het vastleggen van betrouwbare aorta-pulsgolfsnelheidsmetingen en het schatten van de aorta-stijfheid zijn kostbaar en vereisen technische expertise.
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van een oximeter te onderzoeken als een stand-alone meetinstrument voor de aortapulsgolfsnelheid (PWV).
Door dit apparaat en zijn metingen te valideren tegen de gouden standaardmethode van carotis-femorale metingen, willen we aantonen dat de voorgestelde methode vergelijkbaar effectief is in termen van de statistieken (Gemiddeld verschil, standaarddeviatie, correlatie, enz.) geschetst door de richtlijnen van de Artery Society.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jess Goodman, M.D.
- Telefoonnummer: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clare Wei
- Telefoonnummer: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de eerstelijnskliniek met een cardiovasculaire achtergrond.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Niet in sinusritme/aritmie
- Pacemaker
- Ongrijpbare arteriële pols
- Gebruik van bloeddrukmedicatie
- Systolische bloeddruk > 140
- Gebruik van vasoactieve medicatie
- Gebruik van cholesterolmedicatie
- Diabetesdiagnose
- Rokers
- BMI > 30 kg/m2
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaatkalibratie en algoritmetraining
De gegevens die uit deze groep worden verkregen, zullen worden gebruikt om a) de relatie tussen PWV gemeten aan de lies versus de dij te kwantificeren voor minder ingrijpende toekomstige piëzo-sensorplaatsing en b) het voorgestelde apparaat te trainen voor het volgende cohort.
|
Pulsgolfsnelheid halsslagader-femorale aorta zal worden vergeleken met waarden die zijn verzameld uit het oximetersysteem.
De eerste wordt beoordeeld door piëzo-elektrische druksensoren op drie locaties te plaatsen: de rechter gemeenschappelijke halsslagader, de rechter gemeenschappelijke dijbeenslagader (lies) en de rechter oppervlakkige dijbeenslagader (dijbeen).
De oximeter wordt vastgemaakt aan de rechter wijsvinger.
Gelijktijdige gegevensverzameling vindt plaats voor beide methoden, waarbij elk spoor 60 seconden duurt.
|
|
Apparaat- en algoritmetesten
De gouden standaard en nieuwe apparaatwaarden worden uit deze groep verzameld om het eerder getrainde systeem te valideren.
|
Pulsgolfsnelheid halsslagader-femorale aorta zal worden vergeleken met waarden die zijn verzameld uit het oximetersysteem.
De eerste wordt beoordeeld door piëzo-elektrische druksensoren op drie locaties te plaatsen: de rechter gemeenschappelijke halsslagader, de rechter gemeenschappelijke dijbeenslagader (lies) en de rechter oppervlakkige dijbeenslagader (dijbeen).
De oximeter wordt vastgemaakt aan de rechter wijsvinger.
Gelijktijdige gegevensverzameling vindt plaats voor beide methoden, waarbij elk spoor 60 seconden duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 metingen per proefpersoon van elk 60 seconden
|
De snelheid waarmee een enkele puls/hartslag zich door de aorta voortplant.
|
6 metingen per proefpersoon van elk 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBA-MAPWV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .