Convalida del dispositivo ottico per la misurazione della velocità dell'onda del polso aortico
1 giugno 2022 aggiornato da: VitalSines International Inc.
Convalida del dispositivo per fotopletismografia per la misurazione della velocità dell'onda del polso aortico rispetto ai valori carotideo-femorali dai sensori piezoelettrici
Le tecniche esistenti disponibili per acquisire misurazioni affidabili della velocità dell'onda del polso aortico e stimare la rigidità aortica sono costose e richiedono competenze tecniche.
Lo scopo di questa ricerca è quello di studiare le prestazioni di un dispositivo ossimetro come strumento di misurazione della velocità dell'onda del polso aortico (PWV) autonomo.
Convalidando questo dispositivo e le sue misurazioni rispetto al metodo gold standard delle letture carotideo-femorali, miriamo a dimostrare che il metodo proposto è comparabilmente efficace in termini di metriche (differenza media, deviazione standard, correlazione, ecc.) delineate da le linee guida dell'Artery Society.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jess Goodman, M.D.
- Numero di telefono: 416-670-9306
- Email: jess@goiheart.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clare Wei
- Numero di telefono: 289-338-5669
- Email: c53wei@uwaterloo.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della clinica di cure primarie con un background cardiovascolare di salute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari
- Non in ritmo sinusale/aritmia
- Stimolatore cardiaco
- Polso arterioso impalpabile
- Uso di farmaci per la pressione sanguigna
- Pressione arteriosa sistolica > 140
- Uso di farmaci vasoattivi
- Uso di farmaci per il colesterolo
- Diagnosi del diabete
- Fumatori
- IMC > 30 kg/m2
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Calibrazione del dispositivo e formazione sugli algoritmi
I dati ottenuti da questo gruppo saranno utilizzati per a) quantificare la relazione tra PWV misurato all'inguine rispetto alla coscia per un futuro posizionamento del sensore piezoelettrico meno invasivo e b) addestrare il dispositivo proposto per la prossima coorte.
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La velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale verrà confrontata con i valori raccolti dal sistema ossimetrico.
Il primo viene valutato posizionando sensori di pressione piezoelettrici in tre posizioni: l'arteria carotide comune destra, l'arteria femorale comune destra (inguine) e l'arteria femorale superficiale destra (coscia).
L'ossimetro sarà fissato sul dito indice destro.
La raccolta dati simultanea avverrà per entrambi i metodi, con ogni traccia della durata di 60 secondi.
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Test di dispositivi e algoritmi
I valori del gold standard e del nuovo dispositivo verranno raccolti da questo gruppo per convalidare il sistema precedentemente addestrato.
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La velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale verrà confrontata con i valori raccolti dal sistema ossimetrico.
Il primo viene valutato posizionando sensori di pressione piezoelettrici in tre posizioni: l'arteria carotide comune destra, l'arteria femorale comune destra (inguine) e l'arteria femorale superficiale destra (coscia).
L'ossimetro sarà fissato sul dito indice destro.
La raccolta dati simultanea avverrà per entrambi i metodi, con ogni traccia della durata di 60 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: 6 misurazioni per soggetto, ciascuna della durata di 60 secondi
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La velocità alla quale un singolo polso/battito cardiaco si propaga lungo l'aorta.
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6 misurazioni per soggetto, ciascuna della durata di 60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBA-MAPWV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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