Optisen laitteen validointi aortan pulssiaallon nopeuden mittausta varten
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: VitalSines International Inc.
Fotopletysmografialaitteen validointi aortan pulssiaallon nopeuden mittaamiseksi kaulavaltimon ja reisiluun arvoja vastaan pietsosähköisistä antureista
Olemassa olevat tekniikat luotettavien aortan pulssiaallon nopeusmittausten ja aortan jäykkyyden arvioimiseksi ovat kalliita ja vaativat teknistä asiantuntemusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksimetrilaitteen suorituskykyä itsenäisenä aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) mittauslaitteena.
Validoimalla tämän laitteen ja sen mittaukset kaulavaltimon ja reisiluun lukemien kultastandardimenetelmään nähden pyrimme osoittamaan, että ehdotettu menetelmä on verrattain tehokas mittareiden (keskiarvoero, keskihajonta, korrelaatio jne.) suhteen, jotka on esitetty Valtioyhdistyksen ohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jess Goodman, M.D.
- Puhelinnumero: 416-670-9306
- Sähköposti: jess@goiheart.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clare Wei
- Puhelinnumero: 289-338-5669
- Sähköposti: c53wei@uwaterloo.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon klinikan potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Ei sinusrytmissä/rytmihäiriössä
- Sydämentahdistin
- Tuntematon valtimopulssi
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Systolinen verenpaine > 140
- Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Kolesterolilääkkeiden käyttö
- Diabetes diagnoosi
- Tupakoitsijat
- BMI > 30 kg/m2
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laitteen kalibrointi- ja algoritmikoulutus
Tästä ryhmästä saatuja tietoja käytetään a) kvantifioimaan nivusista mitatun PWV:n ja reiden välistä suhdetta vähemmän häiritsevän pietsosensorin sijoittelua varten ja b) kouluttamaan ehdotettua laitetta seuraavaa kohorttia varten.
|
Kaulavaltimon ja reisiluun aortan pulssiaallon nopeutta verrataan oksimetrijärjestelmästä kerättyihin arvoihin.
Ensin mainittu arvioidaan sijoittamalla pietsosähköiset paineanturit kolmeen paikkaan: oikeaan yhteiseen kaulavaltimoon, oikeaan yhteiseen reisivaltimoon (nivus) ja oikeaan pinnalliseen reisivaltimoon (reisi).
Oksimetri kiinnitetään oikean etusormeen.
Samanaikainen tiedonkeruu tapahtuu molemmille menetelmille, ja jokainen polku kestää 60 sekuntia.
|
|
Laitteiden ja algoritmien testaus
Kultastandardi ja uudet laitearvot kerätään tästä ryhmästä aiemmin koulutetun järjestelmän validoimiseksi.
|
Kaulavaltimon ja reisiluun aortan pulssiaallon nopeutta verrataan oksimetrijärjestelmästä kerättyihin arvoihin.
Ensin mainittu arvioidaan sijoittamalla pietsosähköiset paineanturit kolmeen paikkaan: oikeaan yhteiseen kaulavaltimoon, oikeaan yhteiseen reisivaltimoon (nivus) ja oikeaan pinnalliseen reisivaltimoon (reisi).
Oksimetri kiinnitetään oikean etusormeen.
Samanaikainen tiedonkeruu tapahtuu molemmille menetelmille, ja jokainen polku kestää 60 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 mittausta kohdetta kohden, kukin 60 sekuntia
|
Nopeus, jolla yksittäinen pulssi/sydämenlyönti etenee aortassa.
|
6 mittausta kohdetta kohden, kukin 60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBA-MAPWV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .