Validación de Dispositivo Óptico para Medición de Velocidad de Onda de Pulso Aórtico
1 de junio de 2022 actualizado por: VitalSines International Inc.
Validación del dispositivo de fotopletismografía para la medición de la velocidad de la onda del pulso aórtico frente a los valores carótido-femorales de sensores piezoeléctricos
Las técnicas existentes disponibles para capturar mediciones confiables de la velocidad de la onda del pulso aórtico y estimar la rigidez aórtica son costosas y requieren experiencia técnica.
El propósito de esta investigación es investigar el rendimiento de un dispositivo de oxímetro como un instrumento de medición de la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV) independiente.
Al validar este dispositivo y sus mediciones con el método estándar de oro de las lecturas carotideo-femorales, nuestro objetivo es demostrar que el método propuesto es comparablemente efectivo en términos de las métricas (diferencia de medias, desviación estándar, correlación, etc.) descritas por las Directrices de la Sociedad de la Arteria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jess Goodman, M.D.
- Número de teléfono: 416-670-9306
- Correo electrónico: jess@goiheart.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clare Wei
- Número de teléfono: 289-338-5669
- Correo electrónico: c53wei@uwaterloo.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la consulta de atención primaria con antecedentes de salud cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- No en ritmo sinusal/arritmia
- Marcapasos
- Pulso arterial impalpable
- Uso de medicamentos para la presión arterial.
- Presión arterial sistólica > 140
- Uso de medicación vasoactiva
- Uso de medicamentos para el colesterol.
- Diagnóstico de diabetes
- fumadores
- IMC > 30 kg/m2
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Capacitación en algoritmos y calibración de dispositivos
Los datos obtenidos de este grupo se utilizarán para a) cuantificar la relación entre la PWV medida en la ingle frente al muslo para una colocación futura menos intrusiva del sensor piezoeléctrico y b) entrenar el dispositivo propuesto para la siguiente cohorte.
|
La velocidad de la onda del pulso aórtico carotídeo-femoral se comparará con los valores recopilados del sistema de oxímetro.
La primera se evalúa colocando sensores de presión piezoeléctricos en tres ubicaciones: la arteria carótida común derecha, la arteria femoral común derecha (ingle) y la arteria femoral superficial derecha (muslo).
El oxímetro se asegurará en el dedo índice derecho.
La recopilación de datos simultánea ocurrirá para ambos métodos, y cada recorrido durará 60 segundos.
|
|
Pruebas de dispositivos y algoritmos
Los valores del dispositivo nuevo y estándar de oro se recopilarán de este grupo para validar el sistema previamente entrenado.
|
La velocidad de la onda del pulso aórtico carotídeo-femoral se comparará con los valores recopilados del sistema de oxímetro.
La primera se evalúa colocando sensores de presión piezoeléctricos en tres ubicaciones: la arteria carótida común derecha, la arteria femoral común derecha (ingle) y la arteria femoral superficial derecha (muslo).
El oxímetro se asegurará en el dedo índice derecho.
La recopilación de datos simultánea ocurrirá para ambos métodos, y cada recorrido durará 60 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: 6 mediciones por sujeto, cada una con una duración de 60 segundos
|
La velocidad a la que un solo pulso/latido del corazón se propaga por la aorta.
|
6 mediciones por sujeto, cada una con una duración de 60 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OBA-MAPWV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .