Validierung eines optischen Geräts zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
1. Juni 2022 aktualisiert von: VitalSines International Inc.
Validierung eines Photoplethysmographie-Geräts zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta im Vergleich zu Karotis-Femur-Werten von piezoelektrischen Sensoren
Bestehende verfügbare Techniken zum Erfassen zuverlässiger Aorten-Pulswellengeschwindigkeitsmessungen und Abschätzen der Aortensteifigkeit sind kostspielig und erfordern technisches Fachwissen.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Leistung eines Oximetergeräts als eigenständiges Instrument zur Messung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) zu untersuchen.
Durch die Validierung dieses Geräts und seiner Messungen anhand der Goldstandardmethode der Karotis-Femur-Messungen wollen wir zeigen, dass die vorgeschlagene Methode in Bezug auf die von beschriebenen Metriken (mittlere Differenz, Standardabweichung, Korrelation usw.) vergleichbar effektiv ist die Richtlinien der Artery Society.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jess Goodman, M.D.
- Telefonnummer: 416-670-9306
- E-Mail: jess@goiheart.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clare Wei
- Telefonnummer: 289-338-5669
- E-Mail: c53wei@uwaterloo.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Primärversorgungsklinik mit einem gesundheitlichen kardiovaskulären Hintergrund.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nicht bei Sinusrhythmus/Arrhythmie
- Schrittmacher
- Unfühlbarer arterieller Puls
- Verwendung von Blutdruckmedikamenten
- Systolischer Blutdruck > 140
- Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
- Verwendung von Cholesterinmedikamenten
- Diabetes-Diagnose
- Raucher
- BMI > 30 kg/m2
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gerätekalibrierung und Algorithmusschulung
Die von dieser Gruppe erhaltenen Daten werden verwendet, um a) die Beziehung zwischen PWV, gemessen an der Leistengegend, im Vergleich zum Oberschenkel für eine weniger aufdringliche zukünftige Platzierung des Piezosensors zu quantifizieren und b) das vorgeschlagene Gerät für die nächste Kohorte zu trainieren.
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Die Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit wird mit Werten verglichen, die vom Oximetersystem gesammelt werden.
Ersteres wird beurteilt, indem piezoelektrische Drucksensoren an drei Stellen platziert werden: die rechte Arteria carotis communis, die rechte Arteria femoralis communis (Leiste) und die rechte Arteria femoralis superficialis (Oberschenkel).
Das Oximeter wird am rechten Zeigefinger befestigt.
Für beide Methoden erfolgt eine gleichzeitige Datenerfassung, wobei jede Spur 60 Sekunden dauert.
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Geräte- und Algorithmustests
Der Goldstandard und die Werte für neue Geräte werden aus dieser Gruppe gesammelt, um das zuvor trainierte System zu validieren.
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Die Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit wird mit Werten verglichen, die vom Oximetersystem gesammelt werden.
Ersteres wird beurteilt, indem piezoelektrische Drucksensoren an drei Stellen platziert werden: die rechte Arteria carotis communis, die rechte Arteria femoralis communis (Leiste) und die rechte Arteria femoralis superficialis (Oberschenkel).
Das Oximeter wird am rechten Zeigefinger befestigt.
Für beide Methoden erfolgt eine gleichzeitige Datenerfassung, wobei jede Spur 60 Sekunden dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Messungen pro Proband, jeweils 60 Sekunden lang
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Die Geschwindigkeit, mit der sich ein einzelner Puls/Herzschlag durch die Aorta ausbreitet.
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6 Messungen pro Proband, jeweils 60 Sekunden lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OBA-MAPWV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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