主动脉脉搏波速度测量光学装置的验证
2022年6月1日 更新者：VitalSines International Inc.
用于测量主动脉脉搏波速度与来自压电传感器的颈动脉值的光电体积描记法装置的验证
可用于捕获可靠的主动脉脉搏波速度测量值和估计主动脉硬度的现有技术成本高昂，并且需要技术专长。
本研究的目的是研究血氧计设备作为独立主动脉脉搏波速度 (PWV) 测量仪器的性能。
通过根据颈动脉-股骨读数的黄金标准方法验证该设备及其测量值，我们旨在证明所提出的方法在以下指标（平均差、标准差、相关性等）方面具有相当的有效性动脉学会指南。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jess Goodman, M.D.
- 电话号码：416-670-9306
- 邮箱：jess@goiheart.com
研究联系人备份
- 姓名：Clare Wei
- 电话号码：289-338-5669
- 邮箱：c53wei@uwaterloo.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有健康心血管背景的初级保健诊所患者。
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 心血管病史
- 不是窦性心律/心律失常
- 起搏器
- 摸不到动脉搏动
- 使用降压药
- 收缩压 > 140
- 使用血管活性药物
- 使用胆固醇药物
- 糖尿病诊断
- 吸烟者
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
设备校准和算法培训
从该组获得的数据将用于 a) 量化在腹股沟处测量的 PWV 与大腿之间的关系，以减少未来压电传感器放置的侵入性，以及 b) 为下一个队列训练拟议的设备。
|
将颈动脉-股动脉脉搏波速度与从血氧计系统收集的值进行比较。
前者通过在三个位置放置压电压力传感器进行评估：右侧颈总动脉、右侧股总动脉（腹股沟）和右侧股浅动脉（大腿）。
血氧计将固定在右手食指上。
两种方法将同时收集数据，每条线索持续 60 秒。
|
|
设备和算法测试
将从该组收集黄金标准和新设备值，以验证先前训练的系统。
|
将颈动脉-股动脉脉搏波速度与从血氧计系统收集的值进行比较。
前者通过在三个位置放置压电压力传感器进行评估：右侧颈总动脉、右侧股总动脉（腹股沟）和右侧股浅动脉（大腿）。
血氧计将固定在右手食指上。
两种方法将同时收集数据，每条线索持续 60 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉脉搏波速度
大体时间：每个受试者 6 次测量，每次持续 60 秒
|
单个脉搏/心跳沿主动脉传播的速度。
|
每个受试者 6 次测量，每次持续 60 秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jess Goodman, M.D.、VitalSines International Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OBA-MAPWV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.