Валидация оптического устройства для измерения скорости пульсовой волны в аорте
1 июня 2022 г. обновлено: VitalSines International Inc.
Валидация фотоплетизмографического устройства для измерения скорости аортальной пульсовой волны по сравнению с каротидно-феморальными значениями от пьезоэлектрических датчиков
Существующие методы, доступные для получения надежных измерений скорости пульсовой волны в аорте и оценки жесткости аорты, являются дорогостоящими и требуют технических знаний.
Целью данного исследования является изучение характеристик устройства оксиметра в качестве автономного инструмента измерения скорости пульсовой волны в аорте (СРПВ).
Проверяя это устройство и его измерения по сравнению с золотым стандартом метода каротидно-бедренных показаний, мы стремимся продемонстрировать, что предлагаемый метод является сравнительно эффективным с точки зрения показателей (средняя разница, стандартное отклонение, корреляция и т. д.), описанных Руководящие принципы общества артерий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jess Goodman, M.D.
- Номер телефона: 416-670-9306
- Электронная почта: jess@goiheart.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clare Wei
- Номер телефона: 289-338-5669
- Электронная почта: c53wei@uwaterloo.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты поликлиники первичного звена со здоровым сердечно-сосудистым фоном.
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Не при синусовом ритме/аритмии
- кардиостимулятор
- Непальпируемый артериальный пульс
- Использование лекарств от артериального давления
- Систолическое артериальное давление > 140
- Применение вазоактивных препаратов
- Использование лекарств от холестерина
- Диагностика диабета
- Курильщики
- ИМТ > 30 кг/м2
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Калибровка устройства и обучение алгоритму
Данные, полученные от этой группы, будут использоваться для а) количественной оценки взаимосвязи между PWV, измеренной в паху и бедре, для менее интрузивного размещения пьезодатчика в будущем и б) обучения предложенного устройства для следующей когорты.
|
Скорость пульсовой волны каротидно-бедренной аорты будет сравниваться со значениями, полученными от оксиметрической системы.
Первый оценивается путем размещения пьезоэлектрических датчиков давления в трех местах: правой общей сонной артерии, правой общей бедренной артерии (пах) и правой поверхностной бедренной артерии (бедро).
Оксиметр будет закреплен на правом указательном пальце.
Одновременный сбор данных будет происходить для обоих методов, при этом каждый след будет длиться 60 секунд.
|
|
Тестирование устройств и алгоритмов
Значения золотого стандарта и новых устройств будут собраны из этой группы для проверки ранее обученной системы.
|
Скорость пульсовой волны каротидно-бедренной аорты будет сравниваться со значениями, полученными от оксиметрической системы.
Первый оценивается путем размещения пьезоэлектрических датчиков давления в трех местах: правой общей сонной артерии, правой общей бедренной артерии (пах) и правой поверхностной бедренной артерии (бедро).
Оксиметр будет закреплен на правом указательном пальце.
Одновременный сбор данных будет происходить для обоих методов, при этом каждый след будет длиться 60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны аорты
Временное ограничение: 6 измерений для каждого субъекта, каждое продолжительностью 60 секунд
|
Скорость, с которой единичный импульс/сердечный удар распространяется по аорте.
|
6 измерений для каждого субъекта, каждое продолжительностью 60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBA-MAPWV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .