Validation d'un dispositif optique pour la mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique
1 juin 2022 mis à jour par: VitalSines International Inc.
Validation d'un appareil de photopléthysmographie pour la mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique par rapport aux valeurs carotido-fémorales des capteurs piézoélectriques
Les techniques existantes disponibles pour capturer des mesures fiables de la vitesse de l'onde de pouls aortique et estimer la rigidité aortique sont coûteuses et nécessitent une expertise technique.
Le but de cette recherche est d'étudier les performances d'un appareil oxymètre en tant qu'instrument de mesure autonome de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV).
En validant cet appareil et ses mesures par rapport à la méthode de référence des lectures carotido-fémorales, nous visons à démontrer que la méthode proposée est d'une efficacité comparable en termes de métriques (différence moyenne, écart type, corrélation, etc.) décrites par les lignes directrices de l'Artery Society.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jess Goodman, M.D.
- Numéro de téléphone: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clare Wei
- Numéro de téléphone: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des cliniques de soins primaires ayant des antécédents de santé cardiovasculaire.
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Pas en rythme sinusal/arythmie
- Stimulateur cardiaque
- Pouls artériel impalpable
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Pression artérielle systolique > 140
- Utilisation de médicaments vasoactifs
- Utilisation de médicaments contre le cholestérol
- Diagnostic du diabète
- Les fumeurs
- IMC > 30 kg/m2
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étalonnage de l'appareil et formation sur les algorithmes
Les données obtenues de ce groupe seront utilisées pour a) quantifier la relation entre la PWV mesurée à l'aine par rapport à la cuisse pour un futur placement de capteur piézo moins intrusif et b) former l'appareil proposé pour la prochaine cohorte.
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La vitesse de l'onde de pouls aortique carotido-fémorale sera comparée aux valeurs recueillies à partir du système d'oxymètre.
Le premier est évalué en plaçant des capteurs de pression piézoélectriques à trois endroits : l'artère carotide commune droite, l'artère fémorale commune droite (aine) et l'artère fémorale superficielle droite (cuisse).
L'oxymètre sera fixé sur l'index droit.
Une collecte de données simultanée aura lieu pour les deux méthodes, chaque piste durant 60 secondes.
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Tests d'appareils et d'algorithmes
Les valeurs de l'étalon-or et du nouvel appareil seront collectées auprès de ce groupe pour valider le système précédemment formé.
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La vitesse de l'onde de pouls aortique carotido-fémorale sera comparée aux valeurs recueillies à partir du système d'oxymètre.
Le premier est évalué en plaçant des capteurs de pression piézoélectriques à trois endroits : l'artère carotide commune droite, l'artère fémorale commune droite (aine) et l'artère fémorale superficielle droite (cuisse).
L'oxymètre sera fixé sur l'index droit.
Une collecte de données simultanée aura lieu pour les deux méthodes, chaque piste durant 60 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: 6 mesures par sujet, chacune durant 60 secondes
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La vitesse à laquelle une seule impulsion/battement cardiaque se propage dans l'aorte.
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6 mesures par sujet, chacune durant 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBA-MAPWV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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