Validering af optisk enhed til måling af aortapulsbølgehastighed
1. juni 2022 opdateret af: VitalSines International Inc.
Validering af fotoplethysmografi-anordning til måling af aortapulsbølgehastighed mod carotis-femorale værdier fra piezoelektriske sensorer
Eksisterende tilgængelige teknikker til at fange pålidelige aortapulsbølgehastighedsmålinger og estimere aortastivhed er dyre og kræver teknisk ekspertise.
Formålet med denne forskning er at undersøge en oximeteranordnings ydeevne som et selvstændigt instrument til måling af aortapulsbølgehastighed (PWV).
Ved at validere denne enhed og dens målinger i forhold til guldstandardmetoden for carotis-femoral aflæsninger, sigter vi mod at demonstrere, at den foreslåede metode er en sammenlignelig effektiv med hensyn til de metrikker (gennemsnitlig forskel, standardafvigelse, korrelation osv.) skitseret af arterieforeningens retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jess Goodman, M.D.
- Telefonnummer: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clare Wei
- Telefonnummer: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primærklinikpatienter med en sundhedsmæssig kardiovaskulær baggrund.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Ikke i sinusrytme/arytmi
- Pacemaker
- Impalpable arteriel puls
- Brug af blodtryksmedicin
- Systolisk blodtryk > 140
- Brug af vasoaktiv medicin
- Brug af kolesterolmedicin
- Diabetes diagnose
- Rygere
- BMI > 30 kg/m2
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhedskalibrering & Algoritmetræning
Dataene opnået fra denne gruppe vil blive brugt til at a) kvantificere forholdet mellem PWV målt ved lysken versus låret for mindre påtrængende fremtidig piezosensorplacering og b) træne den foreslåede enhed til den næste kohorte.
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighed vil blive sammenlignet med værdier indsamlet fra oximetersystemet.
Førstnævnte vurderes ved at placere piezoelektriske tryksensorer på tre steder: den højre fælles halspulsåre, den højre fælles femoralisarterie (lysken) og den højre overfladiske femoralisarterie (lår).
Oximeteret vil blive fastgjort på højre pegefinger.
Der vil ske samtidig dataindsamling for begge metoder, hvor hvert spor varer 60 sekunder.
|
|
Enheds- og algoritmetest
Guldstandard og nye enhedsværdier vil blive indsamlet fra denne gruppe for at validere det tidligere trænede system.
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighed vil blive sammenlignet med værdier indsamlet fra oximetersystemet.
Førstnævnte vurderes ved at placere piezoelektriske tryksensorer på tre steder: den højre fælles halspulsåre, den højre fælles femoralisarterie (lysken) og den højre overfladiske femoralisarterie (lår).
Oximeteret vil blive fastgjort på højre pegefinger.
Der vil ske samtidig dataindsamling for begge metoder, hvor hvert spor varer 60 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 målinger pr. emne, som hver varer 60 sekunder
|
Den hastighed, hvormed en enkelt puls/hjerteslag forplanter sig ned ad aorta.
|
6 målinger pr. emne, som hver varer 60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OBA-MAPWV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .