Validering av optisk enhet for aortapulsbølgehastighetsmåling
1. juni 2022 oppdatert av: VitalSines International Inc.
Validering av fotopletysmografianordning for måling av aortapulsbølgehastighet mot carotis-femoralverdier fra piezoelektriske sensorer
Eksisterende tilgjengelige teknikker for å fange pålitelige aortapulsbølgehastighetsmålinger og estimere aortastivhet er kostbare og krever teknisk ekspertise.
Hensikten med denne forskningen er å undersøke en oksymeterenhets ytelse som et frittstående instrument for måling av aortapulsbølgehastighet (PWV).
Ved å validere denne enheten og dens målinger mot gullstandardmetoden for carotis-femoral avlesninger, tar vi sikte på å demonstrere at den foreslåtte metoden er sammenlignelig effektiv når det gjelder metrikkene (gjennomsnittlig forskjell, standardavvik, korrelasjon, etc.) skissert av arterieforeningens retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jess Goodman, M.D.
- Telefonnummer: 416-670-9306
- E-post: jess@goiheart.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clare Wei
- Telefonnummer: 289-338-5669
- E-post: c53wei@uwaterloo.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikkpasienter med helsekardiovaskulær bakgrunn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Ikke i sinusrytme/arytmi
- Pacemaker
- Impalpable arteriell puls
- Bruk av blodtrykksmedisiner
- Systolisk blodtrykk > 140
- Bruk av vasoaktiv medisin
- Bruk av kolesterolmedisiner
- Diabetes diagnose
- Røykere
- BMI > 30 kg/m2
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhetskalibrering og algoritmetrening
Dataene innhentet fra denne gruppen vil bli brukt til å a) kvantifisere forholdet mellom PWV målt ved lysken versus låret for mindre påtrengende fremtidig piezosensorplassering og b) trene den foreslåtte enheten for neste kohort.
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighet vil bli sammenlignet med verdier samlet fra oksymetersystemet.
Førstnevnte vurderes ved å plassere piezoelektriske trykksensorer på tre steder: høyre felles halspulsåre, høyre felles lårarterie (lysken) og høyre overfladisk femoral arterie (lår).
Oksymeteret festes på høyre pekefinger.
Samtidig datainnsamling vil skje for begge metodene, med hver løype som varer i 60 sekunder.
|
|
Enhets- og algoritmetesting
Gullstandard og nye enhetsverdier vil bli samlet inn fra denne gruppen for å validere det tidligere opplærte systemet.
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighet vil bli sammenlignet med verdier samlet fra oksymetersystemet.
Førstnevnte vurderes ved å plassere piezoelektriske trykksensorer på tre steder: høyre felles halspulsåre, høyre felles lårarterie (lysken) og høyre overfladisk femoral arterie (lår).
Oksymeteret festes på høyre pekefinger.
Samtidig datainnsamling vil skje for begge metodene, med hver løype som varer i 60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 målinger per forsøksperson, som hver varer i 60 sekunder
|
Hastigheten som en enkelt puls/hjerteslag forplanter seg nedover aorta.
|
6 målinger per forsøksperson, som hver varer i 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBA-MAPWV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .