Az aorta impulzushullám-sebességméréséhez használt optikai eszköz érvényesítése
2022. június 1. frissítette: VitalSines International Inc.
Az aorta pulzushullám-sebességének mérésére szolgáló fotopletizmográfiai eszköz validálása a carotis-femorális értékekhez képest piezoelektromos érzékelőkből
A megbízható aorta pulzushullám-sebesség mérések rögzítésére és az aorta merevségének becslésére rendelkezésre álló meglévő technikák költségesek és műszaki szakértelmet igényelnek.
A kutatás célja egy oximéter készülék teljesítményének vizsgálata önálló aorta pulzushullám sebesség (PWV) mérőműszerként.
Ennek az eszköznek és méréseinek validálásával a carotis-femoralis mérések aranystandard módszerével azt a célt tűztük ki, hogy a javasolt módszer összehasonlíthatóan hatékony az általa felvázolt mutatók (átlagkülönbség, szórás, korreláció stb.) szempontjából. az Artery Society irányelvei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jess Goodman, M.D.
- Telefonszám: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clare Wei
- Telefonszám: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika betegei, akiknek egészségügyi kardiovaszkuláris hátterük van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Nem szinuszritmusban/aritmiában
- Pacemaker
- Tapinthatatlan artériás pulzus
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- A szisztolés vérnyomás > 140
- Vasoaktív gyógyszerek alkalmazása
- Koleszterin gyógyszerek alkalmazása
- Cukorbetegség diagnózisa
- Dohányosok
- BMI > 30 kg/m2
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszközkalibrálás és algoritmusoktatás
Az ebből a csoportból nyert adatokat arra használjuk fel, hogy a) számszerűsítsük az ágyéknál mért PWV és a comb közötti kapcsolatot a kevésbé intruzív jövőbeni piezoérzékelő elhelyezése érdekében, és b) a javasolt eszköz képzésére a következő kohorsz számára.
|
A carotis-femoralis aorta pulzushullám-sebességét össze kell hasonlítani az oximéter rendszerből gyűjtött értékekkel.
Az előbbit úgy értékelik, hogy piezoelektromos nyomásérzékelőket helyeznek el három helyen: a jobb oldali carotis artériában, a jobb közös femoralis artériában (ágyékban) és a jobb felületes femoralis artériában (comb).
Az oximéter a jobb mutatóujjhoz lesz rögzítve.
Mindkét módszer esetében egyidejű adatgyűjtés történik, mindegyik nyomvonal 60 másodpercig tart.
|
|
Eszköz és algoritmus tesztelése
Ebből a csoportból gyűjtik össze az aranystandard és az új készülékértékeket a korábban betanított rendszer érvényesítésére.
|
A carotis-femoralis aorta pulzushullám-sebességét össze kell hasonlítani az oximéter rendszerből gyűjtött értékekkel.
Az előbbit úgy értékelik, hogy piezoelektromos nyomásérzékelőket helyeznek el három helyen: a jobb oldali carotis artériában, a jobb közös femoralis artériában (ágyékban) és a jobb felületes femoralis artériában (comb).
Az oximéter a jobb mutatóujjhoz lesz rögzítve.
Mindkét módszer esetében egyidejű adatgyűjtés történik, mindegyik nyomvonal 60 másodpercig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aorta pulzushullám sebessége
Időkeret: Témánként 6 mérés, mindegyik 60 másodpercig tart
|
Az a sebesség, amellyel egyetlen impulzus/szívverés továbbterjed az aortán.
|
Témánként 6 mérés, mindegyik 60 másodpercig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBA-MAPWV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .