大動脈脈波速度測定用光学デバイスの検証
2022年6月1日 更新者：VitalSines International Inc.
圧電センサーからの頸動脈大腿値に対する大動脈脈波速度の測定のためのフォトプレチスモグラフィー装置の検証
信頼性の高い大動脈の脈波速度測定値を取得し、大動脈の剛性を推定するために利用できる既存の技術は、費用がかかり、技術的な専門知識が必要です。
この研究の目的は、スタンドアロンの大動脈脈波速度 (PWV) 測定機器としての酸素濃度計デバイスのパフォーマンスを調査することです。
このデバイスとその測定値を頸動脈大腿部の測定値のゴールド スタンダードな方法に対して検証することにより、提案された方法が測定基準 (平均差、標準偏差、相関など) の点で同等に効果的であることを実証することを目的としています。動脈学会ガイドライン。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jess Goodman, M.D.
- 電話番号：416-670-9306
- メール：jess@goiheart.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Wei
- 電話番号：289-338-5669
- メール：c53wei@uwaterloo.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な心臓血管の背景を持つプライマリケアクリニックの患者。
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 心血管疾患の病歴
- 洞調律/不整脈ではない
- ペースメーカー
- 触知できない動脈拍動
- 血圧の薬の使用
- 収縮期血圧 > 140
- 血管作用薬の使用
- コレステロール薬の使用
- 糖尿病診断
- 喫煙者
- BMI > 30kg/m2
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイスのキャリブレーションとアルゴリズムのトレーニング
このグループから得られたデータは、a) 鼠径部で測定された PWV と太ももで測定された PWV との関係を定量化し、将来のピエゾ センサーの配置を邪魔にならないようにするために使用され、b) 次のコホートのために提案されたデバイスをトレーニングします。
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頸動脈大腿大動脈の脈波速度は、酸素濃度計システムから収集された値と比較されます。
前者は、右総頸動脈、右総大腿動脈 (鼠径部)、および右浅大腿動脈 (太もも) の 3 つの場所に圧電圧力センサーを配置することによって評価されます。
オキシメータは右手の人差し指に固定されます。
両方の方法で同時にデータ収集が行われ、各証跡は 60 秒間続きます。
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デバイスとアルゴリズムのテスト
ゴールド スタンダードと新しいデバイスの値がこのグループから収集され、以前にトレーニングされたシステムが検証されます。
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頸動脈大腿大動脈の脈波速度は、酸素濃度計システムから収集された値と比較されます。
前者は、右総頸動脈、右総大腿動脈 (鼠径部)、および右浅大腿動脈 (太もも) の 3 つの場所に圧電圧力センサーを配置することによって評価されます。
オキシメータは右手の人差し指に固定されます。
両方の方法で同時にデータ収集が行われ、各証跡は 60 秒間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈脈波伝播速度
時間枠：被験者ごとに 6 回の測定、それぞれ 60 秒間継続
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単一のパルス/心拍が大動脈を伝播する速度。
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被験者ごとに 6 回の測定、それぞれ 60 秒間継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jess Goodman, M.D.、VitalSines International Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBA-MAPWV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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