Walidacja urządzenia optycznego do pomiaru prędkości fali tętna w aorcie
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: VitalSines International Inc.
Walidacja fotopletyzmografii Urządzenie do pomiaru prędkości fali tętna aorty w stosunku do wartości tętnicy szyjno-udowej z czujników piezoelektrycznych
Istniejące dostępne techniki rejestrowania wiarygodnych pomiarów prędkości fali tętna w aorcie i szacowania sztywności aorty są kosztowne i wymagają specjalistycznej wiedzy technicznej.
Celem tych badań jest zbadanie działania pulsoksymetru jako samodzielnego przyrządu do pomiaru prędkości fali tętna (PWV) w aorcie.
Walidując to urządzenie i jego pomiary z metodą złotego standardu odczytów z tętnicy szyjnej i udowej, chcemy wykazać, że proponowana metoda jest porównywalnie skuteczna pod względem wskaźników (średnia różnica, odchylenie standardowe, korelacja itp.) przedstawionych przez Wytyczne Towarzystwa Artylerii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jess Goodman, M.D.
- Numer telefonu: 416-670-9306
- E-mail: jess@goiheart.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clare Wei
- Numer telefonu: 289-338-5669
- E-mail: c53wei@uwaterloo.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kliniki podstawowej opieki zdrowotnej ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Nie w rytmie zatokowym/arytmii
- Rozrusznik serca
- Niewyczuwalne tętno
- Stosowanie leków na ciśnienie krwi
- Skurczowe ciśnienie krwi > 140
- Stosowanie leków wazoaktywnych
- Stosowanie leków na cholesterol
- Rozpoznanie cukrzycy
- Palacze
- BMI > 30kg/m2
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kalibracja urządzeń i szkolenie z algorytmów
Dane uzyskane z tej grupy zostaną wykorzystane do a) określenia ilościowego zależności między PWV mierzoną w pachwinie a udem w celu mniej inwazyjnego umieszczenia czujnika piezoelektrycznego w przyszłości oraz b) szkolenia proponowanego urządzenia dla następnej kohorty.
|
Prędkość fali tętna w aorcie szyjno-udowej zostanie porównana z wartościami zebranymi z systemu pulsoksymetru.
Pierwszą z nich ocenia się umieszczając piezoelektryczne czujniki ciśnienia w trzech miejscach: prawej tętnicy szyjnej wspólnej, prawej tętnicy udowej wspólnej (pachwina) i prawej tętnicy udowej powierzchownej (udo).
Pulsoksymetr zostanie zamocowany na prawym palcu wskazującym.
Jednoczesne gromadzenie danych będzie miało miejsce dla obu metod, a każdy ślad będzie trwał 60 sekund.
|
|
Testowanie urządzeń i algorytmów
Wartości złotego standardu i nowych urządzeń zostaną zebrane z tej grupy w celu zweryfikowania wcześniej przeszkolonego systemu.
|
Prędkość fali tętna w aorcie szyjno-udowej zostanie porównana z wartościami zebranymi z systemu pulsoksymetru.
Pierwszą z nich ocenia się umieszczając piezoelektryczne czujniki ciśnienia w trzech miejscach: prawej tętnicy szyjnej wspólnej, prawej tętnicy udowej wspólnej (pachwina) i prawej tętnicy udowej powierzchownej (udo).
Pulsoksymetr zostanie zamocowany na prawym palcu wskazującym.
Jednoczesne gromadzenie danych będzie miało miejsce dla obu metod, a każdy ślad będzie trwał 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty
Ramy czasowe: 6 pomiarów na osobę, z których każdy trwa 60 sekund
|
Szybkość, z jaką pojedynczy puls/uderzenie serca rozchodzi się wzdłuż aorty.
|
6 pomiarów na osobę, z których każdy trwa 60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jess Goodman, M.D., VitalSines International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- Xu SK, Hong XF, Cheng YB, Liu CY, Li Y, Yin B, Wang JG. Validation of a Piezoelectric Sensor Array-Based Device for Measurement of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity: The Philips Prototype. Pulse (Basel). 2018 Mar;5(1-4):161-168. doi: 10.1159/000486317. Epub 2018 Feb 8.
- Kelly R, Hayward C, Avolio A, O'Rourke M. Noninvasive determination of age-related changes in the human arterial pulse. Circulation. 1989 Dec;80(6):1652-9. doi: 10.1161/01.cir.80.6.1652.
- Chirinos JA, Segers P, Duprez DA, Brumback L, Bluemke DA, Zamani P, Kronmal R, Vaidya D, Ouyang P, Townsend RR, Jacobs DR Jr. Late systolic central hypertension as a predictor of incident heart failure: the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 3;4(3):e001335. doi: 10.1161/JAHA.114.001335.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Pereira T, Maldonado J, Coutinho R, Cardoso E, Laranjeiro M, Andrade I, Conde J. Invasive validation of the Complior Analyse in the assessment of central artery pressure curves: a methodological study. Blood Press Monit. 2014 Oct;19(5):280-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000058.
- Wang TW, Lin SF. Wearable Piezoelectric-Based System for Continuous Beat-to-Beat Blood Pressure Measurement. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):851. doi: 10.3390/s20030851.
- Park J, Seok HS, Kim SS, Shin H. Photoplethysmogram Analysis and Applications: An Integrative Review. Front Physiol. 2022 Mar 1;12:808451. doi: 10.3389/fphys.2021.808451. eCollection 2021.
- I.B. Wilkinson, C.M. McEniery, G. Schillaci, P. Boutouyrie, P. Segers, A. Donald, et al. ARTERY Society guidelines for validation of non-invasive haemodynamic measurement devices: part 1, arterial pulse wave velocity Artery Res, 4 (2) (2010), p. 34
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBA-MAPWV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .