Studie prognózy různých metod chirurgie předního zkříženého vazu (ACLRSurgRCT)
26. května 2022 aktualizováno: Yu Jiakuo
Výsledky tří různých postupů pro rekonstrukci předního zkříženého vazu, prospektivní randomizovaná kohortová studie
Od 1. června 2016 do 1. července 2017 bylo celkem 406 pacientů s rupturou ACL náhodně rozděleno do tří různých operací ACL: anatomická jednosvazková, centrální axiální jednosvazková a dvousvazková.
Byla provedena prospektivní randomizovaná kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-45.
- Ruptura ACL potvrzena fyzikálním vyšetřením i MRI.
- Operace provedená vrchním lékařem.
- Použití STG jako autograftu.
Kritéria vyloučení:
- S oboustrannou rupturou acl.
- Druhé zranění.
- Předchozí operace končetiny.
- S OA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ASBR
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí STG, vstřebatelné rozhraní hřebů a ASBR procedur.
|
Do ambulance bylo zařazeno 406 osob, po screeningu pro zařazení a vyloučení.
Ze zbývajících 243 pacientů, kteří se zúčastnili této RCT, bylo 81 náhodně přiděleno do skupiny ASBR pro anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci. Při operaci jsme jako autograft použili hamstring a pro operaci jsme zvolili anatomickou stopu předního zkříženého vazu. polohování kostního tunelu. Artroskopická rekonstrukce ASB ACL byla provedena technikou AMP.
Ostatní jména:
Rehabilitační program pro všechny pacienty se řídil standardizovaným procesem.
První den po operaci byly zahájeny sestavy kvadricepsů, zvedání rovných nohou a visení na břiše.
Všem pacientům bylo umožněno chodit s berlemi a ortézami, ale bez zátěže.
Rozsah pohybu (ROM) progredoval z 0 na 90 stupňů 3 až 7 dní po operaci a dosáhl 115 stupňů během čtvrtého týdne.
V šestinedělí byla zahájena cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a cvičením s plnou zátěží.
Pacienti progredovali do běhu bez rovnátek ve 4 až 6 měsících.
Pacienti byli telefonicky dotazováni před operací, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci, aby se zeptali na Tegnerovo skóre a podpořili přiměřený návrat ke sportu od 6. měsíce po operaci. Informujte pacienty o možnosti osteoartrózy u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL předoperačně, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci v telefonických rozhovorech. Řekněte pacientovi, že návrat ke sportu a síle kvadricepsu je nutností, má-li se poškození kolenní chrupavky zlepšit. |
|
Jiný: Skupina CASBR
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí STG, vstřebatelné rozhraní hřebů a CASBR postupy.
|
Rehabilitační program pro všechny pacienty se řídil standardizovaným procesem.
První den po operaci byly zahájeny sestavy kvadricepsů, zvedání rovných nohou a visení na břiše.
Všem pacientům bylo umožněno chodit s berlemi a ortézami, ale bez zátěže.
Rozsah pohybu (ROM) progredoval z 0 na 90 stupňů 3 až 7 dní po operaci a dosáhl 115 stupňů během čtvrtého týdne.
V šestinedělí byla zahájena cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a cvičením s plnou zátěží.
Pacienti progredovali do běhu bez rovnátek ve 4 až 6 měsících.
Pacienti byli telefonicky dotazováni před operací, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci, aby se zeptali na Tegnerovo skóre a podpořili přiměřený návrat ke sportu od 6. měsíce po operaci. Informujte pacienty o možnosti osteoartrózy u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL předoperačně, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci v telefonických rozhovorech. Řekněte pacientovi, že návrat ke sportu a síle kvadricepsu je nutností, má-li se poškození kolenní chrupavky zlepšit. Do ambulance bylo zařazeno 406 osob, po screeningu pro zařazení a vyloučení. Ze zbývajících 243 pacientů, kteří se zúčastnili této RCT, bylo 81 náhodně přiděleno do skupiny CASBR. Artroskopická rekonstrukce ASB ACL byla provedena transtibiální technikou as použitím hamstringu jako autograftu. V rekonstrukční chirurgii CASBR se používá rekonstrukce jednoho svazku. Stopa implantátu na laterálním kondylu femuru byla vybrána jako umístění kostního kanálu AMB při rekonstrukční operaci DB, zatímco stopa implantátu na tibiálním plató byla vybrána jako umístění kostního kanálu PLB v DB rekonstrukční chirurgie.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DB skupina
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí STG, vstřebatelné rozhraní hřebů a DBR procedur.
|
Rehabilitační program pro všechny pacienty se řídil standardizovaným procesem.
První den po operaci byly zahájeny sestavy kvadricepsů, zvedání rovných nohou a visení na břiše.
Všem pacientům bylo umožněno chodit s berlemi a ortézami, ale bez zátěže.
Rozsah pohybu (ROM) progredoval z 0 na 90 stupňů 3 až 7 dní po operaci a dosáhl 115 stupňů během čtvrtého týdne.
V šestinedělí byla zahájena cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a cvičením s plnou zátěží.
Pacienti progredovali do běhu bez rovnátek ve 4 až 6 měsících.
Pacienti byli telefonicky dotazováni před operací, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci, aby se zeptali na Tegnerovo skóre a podpořili přiměřený návrat ke sportu od 6. měsíce po operaci. Informujte pacienty o možnosti osteoartrózy u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL předoperačně, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci v telefonických rozhovorech. Řekněte pacientovi, že návrat ke sportu a síle kvadricepsu je nutností, má-li se poškození kolenní chrupavky zlepšit.
Do ambulance bylo zařazeno 406 osob, po screeningu pro zařazení a vyloučení.
Ze zbývajících 243 pacientů, kteří se zúčastnili této RCT, bylo 81 náhodně přiděleno do skupiny DBR pro rekonstrukci dvojitého svazku. Autograft hamstringů se stále používá pro rekonstrukci s dvojitým svazkem.
Chirurgický přístup spočívá v léčbě nativních vazů jako anteromediálních svazků a posterolaterálních svazků a obnovení struktury dvou svazků vazů v procesu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení hojení štěpu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rozdíl v hustotě signálu mezi rekonstruovaným ACL a PCL byl použit k měření ligamentace štěpu na MRI.
Vyšší hodnoty signálu představují vyšší zánět a nižší hodnoty signálu představují lepší ligamentaci.
|
2 roky po operaci
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
2 roky po operaci
|
|
Laxita kolena (fyzická zkouška)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
2 roky po operaci
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
2 roky po operaci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Magnetická rezonance byla použita k výpočtu úhlu ohybu štěpu (GBA), což je úhel mezi intrafemorálním štěpem a intraartikulárním štěpem.
GBA je spojena s rozšířením štěpu a hojením štěpu.
|
2 roky po operaci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Použili jsme 3D rekonstrukci magnetickou rezonancí k odvození oblasti kolmé na kostní kanál a jeho rozdělení na proximální, střední a distální kostní kanál tibie a femuru.
Vzhledem k tomu, že CT je škodlivé pro lidské tělo, použili jsme místo CT zobrazení magnetickou rezonancí ke sběru posledních údajů o rozšíření kostního traktu během zpětné návštěvy.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Na základní linii
|
Měření, zda je věk rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Na základní linii
|
|
BMI
Časové okno: Na základní linii
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Měření, zda je bmi rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Na základní linii
|
|
Rod
Časové okno: Na základní linii
|
Měření, zda je pohlaví rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Na základní linii
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
2 roky po operaci
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
5 let po operaci
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
10 let po operaci
|
|
Triple hop test
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
2 roky po operaci
|
|
Triple hop test
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
5 let po operaci
|
|
Triple hop test
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
10 let po operaci
|
|
Cross hop test
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
2 roky po operaci
|
|
Cross hop test
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
5 let po operaci
|
|
Cross hop test
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
10 let po operaci
|
|
6m skokový test
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
2 roky po operaci
|
|
6m skokový test
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
5 let po operaci
|
|
6m skokový test
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
10 let po operaci
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 2 roky po operaci
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopné provedení“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí se 70 a poté se vynásobí 100, čímž se získá celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
2 roky po operaci
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 5 let po operaci
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopné provedení“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí se 70 a poté se vynásobí 100, čímž se získá celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
5 let po operaci
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 10 let po operaci
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopné provedení“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí se 70 a poté se vynásobí 100, čímž se získá celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
10 let po operaci
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 5 let po operaci
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
5 let po operaci
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 10 let po operaci
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
10 let po operaci
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 5 let po operaci
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
5 let po operaci
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 10 let po operaci
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
10 let po operaci
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre pro zdokumentování funkčního stavu.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre pro zdokumentování funkčního stavu.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre pro zdokumentování funkčního stavu.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let po operaci
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let po operaci
|
|
Krátká forma (SF)-36, 36-položková studie o zdravotních výsledcích (SF-36)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili SF-36, aby dokumentovali kvalitu života.
Celková kvalita života související se zdravím: skóre fyzické složky SF-36 (rozsah 0 až 100; vyšší skóre = lepší zdravotní stav) ve 2 letech, minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Krátká forma (SF)-36, 36-položková studie zdravotních výsledků (SF-36)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili SF-36, aby dokumentovali kvalitu života. Obecná kvalita života související se zdravím: SF-36 skóre fyzické složky (rozsah 0 až 100; vyšší skóre = lepší zdravotní stav) po 5 letech.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Krátká forma (SF)-36, 36-položková studie zdravotních výsledků v krátké formě zdravotní průzkum
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili SF-36, aby dokumentovali kvalitu života. Obecná kvalita života související se zdravím: skóre fyzické složky SF-36 (rozsah 0 až 100; vyšší skóre = lepší zdravotní stav) po 10 letech.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let po operaci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Rozdíl v hustotě signálu mezi rekonstruovaným ACL a PCL byl použit k měření ligamentace štěpu na MRI.
Vyšší hodnoty signálu představují vyšší zánět a nižší hodnoty signálu představují lepší ligamentaci.
|
5 let po operaci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 10 let po operaci
|
Rozdíl v hustotě signálu mezi rekonstruovaným ACL a PCL byl použit k měření ligamentace štěpu na MRI.
Vyšší hodnoty signálu představují vyšší zánět a nižší hodnoty signálu představují lepší ligamentaci.
|
10 let po operaci
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
5 let po operaci
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 10 let po operaci
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
10 let po operaci
|
|
Počítačová tomografie (CT)
Časové okno: 1 den po operaci. (základní hodnota)
|
Počítačová tomografie byla použita k získání základní linie kostního tunelu jeden den po rekonstrukci ACL pro srovnání ve studiích rozšíření kostního tunelu při kontrolních návštěvách.
|
1 den po operaci. (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACLSurgRCT-20160601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .