Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognosestudie van verschillende operatiemethoden voor de voorste kruisband (ACLRSurgRCT)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Yu Jiakuo

Uitkomsten onder drie verschillende procedures voor reconstructie van de voorste kruisband, een prospectieve gerandomiseerde cohortstudie

Van 1 juni 2016 tot 1 juli 2017 werden in totaal 406 patiënten met ACL-ruptuur willekeurig toegewezen aan drie verschillende ACL-operaties: anatomische enkele bundel, centrale axiale enkele bundel en dubbele bundel. Er werd een prospectieve gerandomiseerde cohortstudie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-45.
  2. ACL-ruptuur bevestigd door zowel lichamelijk onderzoek als MRI.
  3. Chirurgie gedaan door senior arts.
  4. STG gebruiken als autotransplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met bilaterale acl-ruptuur.
  2. Tweede blessure.
  3. Eerdere operatie aan extremiteit.
  4. Met oa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ASBR-groep
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van STG, absorbeerbare interfacenagels en ASBR-procedures.
Op de polikliniek werden 406 mensen ingeschreven, na screening op in- en exclusie. Van de resterende 243 patiënten die deelnamen aan deze RCT, werden er 81 willekeurig toegewezen aan de ASBR-groep voor een anatomische enkelbundelreconstructie. positionering van de bottunnel. Arthroscopische ASB ACL-reconstructie werd uitgevoerd met AMP-techniek.
Andere namen:
  • ASB
Het revalidatieprogramma voor alle patiënten volgde een gestandaardiseerd proces. De eerste dag na de operatie werden quadriceps-sets, gestrekte benen geheven en buikliggingen gestart. Alle patiënten mochten lopen met krukken en beugels, maar zonder gewicht. Het bewegingsbereik (ROM) nam toe van 0 tot 90 graden 3 tot 7 dagen postoperatief en bereikte 115 graden binnen de vierde week. Gesloten kinetische kettingoefeningen en volledige gewichtsbelasting werden gestart in de zesde week. Patiënten ontwikkelden zich tot hardlopen zonder beugel na 4 tot 6 maanden.

Patiënten werden preoperatief, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie telefonisch geïnterviewd om te vragen naar de Tegner-scores en om een ​​redelijke terugkeer naar sport vanaf 6 maanden na de operatie aan te moedigen.

Informeer patiënten over de mogelijkheid van artrose bij patiënten die preoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief een ACL-reconstructie ondergaan in telefonische interviews. Vertel de patiënt dat terugkeer naar sport en kracht van de quadriceps een must is om de schade aan het kniekraakbeen te verbeteren.

Ander: CASBR-groep
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van STG, absorbeerbare interfacenagels en CASBR-procedures.
Het revalidatieprogramma voor alle patiënten volgde een gestandaardiseerd proces. De eerste dag na de operatie werden quadriceps-sets, gestrekte benen geheven en buikliggingen gestart. Alle patiënten mochten lopen met krukken en beugels, maar zonder gewicht. Het bewegingsbereik (ROM) nam toe van 0 tot 90 graden 3 tot 7 dagen postoperatief en bereikte 115 graden binnen de vierde week. Gesloten kinetische kettingoefeningen en volledige gewichtsbelasting werden gestart in de zesde week. Patiënten ontwikkelden zich tot hardlopen zonder beugel na 4 tot 6 maanden.

Patiënten werden preoperatief, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie telefonisch geïnterviewd om te vragen naar de Tegner-scores en om een ​​redelijke terugkeer naar sport vanaf 6 maanden na de operatie aan te moedigen.

Informeer patiënten over de mogelijkheid van artrose bij patiënten die preoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief een ACL-reconstructie ondergaan in telefonische interviews. Vertel de patiënt dat terugkeer naar sport en kracht van de quadriceps een must is om de schade aan het kniekraakbeen te verbeteren.

Op de polikliniek werden 406 mensen ingeschreven, na screening op in- en exclusie. Van de resterende 243 patiënten die deelnamen aan deze RCT, werden er 81 willekeurig toegewezen aan de CASBR-groep. Arthroscopische ASB ACL-reconstructie werd uitgevoerd met transtibiale techniek en met behulp van Hamstring als autograft. Reconstructie met één bundel wordt gebruikt bij CASBR-reconstructiechirurgie.

De voetafdruk van het implantaat op de laterale femurcondylus werd gekozen als de locatie van het AMB-botkanaal bij DB-reconstructiechirurgie, terwijl de voetafdruk van het implantaat op het scheenbeenplateau werd gekozen als de locatie van het botkanaal van de PLB in DB reconstructie operatie.

Andere namen:
  • CASB
Ander: DB-groep
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van STG, absorbeerbare interfacenagels en DBR-procedures.
Het revalidatieprogramma voor alle patiënten volgde een gestandaardiseerd proces. De eerste dag na de operatie werden quadriceps-sets, gestrekte benen geheven en buikliggingen gestart. Alle patiënten mochten lopen met krukken en beugels, maar zonder gewicht. Het bewegingsbereik (ROM) nam toe van 0 tot 90 graden 3 tot 7 dagen postoperatief en bereikte 115 graden binnen de vierde week. Gesloten kinetische kettingoefeningen en volledige gewichtsbelasting werden gestart in de zesde week. Patiënten ontwikkelden zich tot hardlopen zonder beugel na 4 tot 6 maanden.

Patiënten werden preoperatief, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie telefonisch geïnterviewd om te vragen naar de Tegner-scores en om een ​​redelijke terugkeer naar sport vanaf 6 maanden na de operatie aan te moedigen.

Informeer patiënten over de mogelijkheid van artrose bij patiënten die preoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief een ACL-reconstructie ondergaan in telefonische interviews. Vertel de patiënt dat terugkeer naar sport en kracht van de quadriceps een must is om de schade aan het kniekraakbeen te verbeteren.

Op de polikliniek werden 406 mensen ingeschreven, na screening op in- en exclusie. Van de resterende 243 patiënten die deelnamen aan deze RCT, werden er 81 willekeurig toegewezen aan de DBR-groep voor een dubbele bundelreconstructie. De hamstring autograft wordt nog steeds gebruikt voor dubbele bundelreconstructie. De chirurgische benadering is om de inheemse ligamenten te behandelen als anteromediale bundels en posterolaterale bundels en de structuur van de twee bundels ligamenten te herstellen in het proces van een
Andere namen:
  • DB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de genezing van transplantaten te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het verschil in signaaldichtheid tussen gereconstrueerde ACL en PCL werd gebruikt om transplantaatligamentatie op MRI te meten. Hogere signaalwaarden vertegenwoordigen een hogere ontsteking en lagere signaalwaarden vertegenwoordigen een betere ligamentvorming.
2 jaar na de operatie
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
2 jaar na de operatie
Knielaxiteit (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
2 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier 2000
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 jaar na de operatie
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132NT, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm.

De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm.

2 jaar na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Magnetische resonantie werd gebruikt om de buighoek van het transplantaat (GBA) te berekenen, de hoek tussen het intra-femorale transplantaat en het intra-articulaire transplantaat. GBA wordt geassocieerd met transplantaatverbreding en transplantaatgenezing.
2 jaar na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
We gebruikten magnetische resonantie 3D-reconstructie om het gebied loodrecht op het benige kanaal af te leiden en het onder te verdelen in het proximale, middelste en distale benige kanaal van het scheenbeen en het dijbeen. Omdat CT schadelijk is voor het menselijk lichaam, gebruikten we magnetische resonantiebeeldvorming in plaats van CT om de laatste follow-upgegevens van de verwijding van het botkanaal tijdens het nabezoek te verzamelen.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Meten of leeftijd een risicofactor is voor het falen van de voorste kruisbandreconstructie
Bij basislijn
BMI
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Meten of bmi een risicofactor is voor het falen van de voorste kruisbandreconstructie
Bij basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Meten of geslacht een risicofactor is voor het mislukken van de reconstructie van de voorste kruisband
Bij basislijn
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de enkele hop voor afstand.
2 jaar na de operatie
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de enkele hop voor afstand.
5 jaar na de operatie
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de enkele hop voor afstand.
10 jaar na de operatie
Triple hop-test
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de triple hop voor afstand.
2 jaar na de operatie
Triple hop-test
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de triple hop voor afstand.
5 jaar na de operatie
Triple hop-test
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de triple hop voor afstand.
10 jaar na de operatie
Cross-hop-test
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de cross-hop voor afstand.
2 jaar na de operatie
Cross-hop-test
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de cross-hop voor afstand.
5 jaar na de operatie
Cross-hop-test
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Noteer de cross-hop voor afstand.
10 jaar na de operatie
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
2 jaar na de operatie
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
5 jaar na de operatie
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd. Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen. Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
10 jaar na de operatie
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt ​​hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items). Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren". De hoogst mogelijke score is 70. De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​algemeen ADLS-percentage te krijgen. Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen. Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die nog niet zijn gevorderd om deze activiteiten uit te voeren
2 jaar na de operatie
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt ​​hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items). Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren". De hoogst mogelijke score is 70. De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​algemeen ADLS-percentage te krijgen. Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen. Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die deze activiteiten nog niet zijn gaan uitvoeren
5 jaar na de operatie
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt ​​hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items). Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren". De hoogst mogelijke score is 70. De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​algemeen ADLS-percentage te krijgen. Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen. Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die deze activiteiten nog niet zijn gaan uitvoeren
10 jaar na de operatie
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
5 jaar na de operatie
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
10 jaar na de operatie
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
5 jaar na de operatie
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
10 jaar na de operatie
Lysholm-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 jaar na de operatie
Lysholm-score
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar na de operatie
Lysholm-score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar na de operatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 jaar na de operatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar na de operatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier 2000
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier 2000
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar na de operatie
Tegner-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 jaar na de operatie
Tegner-score
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar na de operatie
Tegner-score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar na de operatie
Short Form (SF)-36, De medische uitkomststudie 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de SF-36 in te vullen om de kwaliteit van leven te documenteren. Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36 fysieke componentscore (bereik 0 tot 100; hogere score = betere gezondheidstoestand) na 2 jaar. Het minimum is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 jaar na de operatie
Verkorte vorm (SF)-36, de medische uitkomststudie 36-item verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de SF-36 in te vullen om de kwaliteit van leven te documenteren. Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36 fysieke componentscore (bereik 0 tot 100; hogere score = betere gezondheidstoestand) na 5 jaar. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar na de operatie
Short Form (SF)-36, De medische uitkomststudie 36-item korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de SF-36 in te vullen om de kwaliteit van leven te documenteren. Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36 fysieke componentscore (bereik 0 tot 100; hogere score = betere gezondheidstoestand) na 10 jaar. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het verschil in signaaldichtheid tussen gereconstrueerde ACL en PCL werd gebruikt om transplantaatligamentatie op MRI te meten. Hogere signaalwaarden vertegenwoordigen een hogere ontsteking en lagere signaalwaarden vertegenwoordigen een betere ligamentvorming.
5 jaar na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Het verschil in signaaldichtheid tussen gereconstrueerde ACL en PCL werd gebruikt om transplantaatligamentatie op MRI te meten. Hogere signaalwaarden vertegenwoordigen een hogere ontsteking en lagere signaalwaarden vertegenwoordigen een betere ligamentvorming.
10 jaar na de operatie
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie

De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132NT, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm.

De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm.

5 jaar na de operatie
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie

De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132NT, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm.

De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm.

10 jaar na de operatie
Computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Op 1 dag na de operatie.(baseline)
Computertomografie werd gebruikt om een ​​dag na VKB-reconstructie een basislijn van de bottunnel te verkrijgen ter vergelijking in onderzoeken naar bottunnelverwijding bij vervolgbezoeken.
Op 1 dag na de operatie.(baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren