- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05400460
Különböző elülső keresztszalag műtéti módszerek prognózisa (ACLRSurgRCT)
Az elülső keresztszalag rekonstrukció három különböző eljárásának eredményei, egy leendő véletlenszerű kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Anatómiai egyköteges rekonstrukció (ASBR módszer)
- Egyéb: rehabilitációs edzési protokoll
- Egyéb: A betegek oktatása a sporthoz való visszatérésről és a négyfejű izom erősségének fontosságáról
- Eljárás: Központi axiális egyköteges rekonstrukció (CASBR csoport)
- Eljárás: Dupla köteges rekonstrukció (DBR módszer)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig.
- Az ACL-szakadást fizikális vizsgálat és MRI is megerősítette.
- A műtétet vezető orvos végezte.
- STG használata autograftként.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali acl szakadással.
- Második sérülés.
- Korábbi végtagon végzett műtét.
- OA-val.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ASBR csoport
Elülső keresztszalag rekonstrukció STG, felszívódó interfész körmök és ASBR eljárások segítségével.
|
A járóbeteg-szakrendelésre 406 fő került felvételre, illetve kizárásos szűrés után.
A fennmaradó 243 beteg közül, akik részt vettek ebben az RCT-ben, 81-et véletlenszerűen besoroltak az ASBR csoportba, hogy anatómiai egyköteg-rekonstrukciót kapjanak. A műtét során a combizomzatot autograftként használtuk, és az elülső keresztszalag anatómiai lábnyomát választottuk a műtéthez. a csontalagút elhelyezése.Arthroscopos ASB ACL rekonstrukciót AMP technikával végeztünk.
Más nevek:
Az összes beteg rehabilitációs programja szabványos eljárást követett.
A műtét utáni első napon négyfejű izületi sorozatokat, egyenes lábemeléseket és hason lógást kezdeményeztek.
Minden beteg járhatott mankóval és merevítővel, de teherhordás nélkül.
A mozgástartomány (ROM) 0-ról 90 fokra nőtt a műtét után 3-7 nappal, és a negyedik héten elérte a 115 fokot.
A hatodik héten elkezdődött a zárt kinetikus lánc gyakorlatok és a teljes súlyviselés.
A betegek 4-6 hónapos korukban futottak fogszabályzó nélkül.
A betegeket telefonon kérdezték meg a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után, hogy megkérdezzék a Tegner-pontszámokat, és ösztönözzék a sporthoz való ésszerű visszatérést a műtét utáni 6 hónappal. Tájékoztassa a betegeket az osteoarthritis lehetőségéről a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét utáni betegeknél telefonos interjúk során. Mondja el a páciensnek, hogy a térdporc károsodásának javulásához elengedhetetlen a sporthoz való visszatérés és a quadriceps erősítése. |
Egyéb: CASBR csoport
Elülső keresztszalag rekonstrukció STG, felszívódó interfész körmök és CASBR eljárások segítségével.
|
Az összes beteg rehabilitációs programja szabványos eljárást követett.
A műtét utáni első napon négyfejű izületi sorozatokat, egyenes lábemeléseket és hason lógást kezdeményeztek.
Minden beteg járhatott mankóval és merevítővel, de teherhordás nélkül.
A mozgástartomány (ROM) 0-ról 90 fokra nőtt a műtét után 3-7 nappal, és a negyedik héten elérte a 115 fokot.
A hatodik héten elkezdődött a zárt kinetikus lánc gyakorlatok és a teljes súlyviselés.
A betegek 4-6 hónapos korukban futottak fogszabályzó nélkül.
A betegeket telefonon kérdezték meg a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után, hogy megkérdezzék a Tegner-pontszámokat, és ösztönözzék a sporthoz való ésszerű visszatérést a műtét utáni 6 hónappal. Tájékoztassa a betegeket az osteoarthritis lehetőségéről a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét utáni betegeknél telefonos interjúk során. Mondja el a páciensnek, hogy a térdporc károsodásának javulásához elengedhetetlen a sporthoz való visszatérés és a quadriceps erősítése. A járóbeteg-szakrendelésre 406 fő került felvételre, illetve kizárásos szűrés után. A fennmaradó 243 beteg közül, akik részt vettek ebben az RCT-ben, 81-et véletlenszerűen besoroltak a CASBR-csoportba. Az artroszkópos ASB ACL rekonstrukciót transztibiális technikával és Hamstring autografttal végezték. A CASBR rekonstrukciós műtétekben egyköteg rekonstrukciót alkalmaznak. A DB rekonstrukciós műtét során az implantátum lábnyomát a laterális femoralis condyluson választottuk az AMB csontcsatorna helyének, míg a DB-ben a PLB csontcsatorna helyének a tibialis platón lévő implantátum lábnyomát választották. rekonstrukciós műtét.
Más nevek:
|
Egyéb: DB csoport
Elülső keresztszalag rekonstrukció STG, felszívódó interfész körmök és DBR eljárások segítségével.
|
Az összes beteg rehabilitációs programja szabványos eljárást követett.
A műtét utáni első napon négyfejű izületi sorozatokat, egyenes lábemeléseket és hason lógást kezdeményeztek.
Minden beteg járhatott mankóval és merevítővel, de teherhordás nélkül.
A mozgástartomány (ROM) 0-ról 90 fokra nőtt a műtét után 3-7 nappal, és a negyedik héten elérte a 115 fokot.
A hatodik héten elkezdődött a zárt kinetikus lánc gyakorlatok és a teljes súlyviselés.
A betegek 4-6 hónapos korukban futottak fogszabályzó nélkül.
A betegeket telefonon kérdezték meg a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után, hogy megkérdezzék a Tegner-pontszámokat, és ösztönözzék a sporthoz való ésszerű visszatérést a műtét utáni 6 hónappal. Tájékoztassa a betegeket az osteoarthritis lehetőségéről a műtét előtt, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét utáni betegeknél telefonos interjúk során. Mondja el a páciensnek, hogy a térdporc károsodásának javulásához elengedhetetlen a sporthoz való visszatérés és a quadriceps erősítése.
A járóbeteg-szakrendelésre 406 fő került felvételre, illetve kizárásos szűrés után.
A fennmaradó 243 beteg közül, akik részt vettek ebben az RCT-ben, 81-et véletlenszerűen besoroltak a DBR csoportba, hogy kettős köteg rekonstrukciót kapjanak. A hamstring autograftot továbbra is használják a kettős köteg rekonstrukciójához.
A sebészeti megközelítés a natív ínszalagok anteromedialis kötegként és posterolaterális kötegként történő kezelése, és a két szalagköteg szerkezetének helyreállítása a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a graft gyógyulásának értékelésére
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A rekonstruált ACL és PCL közötti jelsűrűség különbségét használtuk a graft ligamentációjának mérésére MRI-n.
A magasabb jelértékek nagyobb gyulladást, az alacsonyabb jelértékek pedig jobb szalagkötést jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az oldalsó quadriceps erőssége Biodex artrométeres teszttel mérve
|
2 évvel a műtét után
|
Térd lazaság (fizikai vizsgálat)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az elülső keresztszalag műtét utáni betegek oldalsó térdízületi lazasága négy fokozatra osztható: A fokozat: -1-2 mm (0+), B fokozat: 3-5 mm (1+), C fokozat: 6-10 mm (2+) és D fokozat: >10 mm(3+) fizikális vizsgálat Lachman-tesztje alapján.
|
2 évvel a műtét után
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja 2000
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az IKDC2000 pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Térd lazaság (KT-2000 artrométer)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az előretolt KT-2000 térdlazitástesztje 132Nt, 88Nt, 66Nt és 44Nt, míg a hátratoló KT-2000 -132NT, 88Nt, 66Nt és -44Nt nyomáson mérte a térd lazaságát. Az előre toló KT-2000 oldalról oldalra értékelve öt szintre osztható: (A) < - 1 mm, (B) - 1-1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm és (E) > 5 mm. A hátratoló KT-2000 oldalirányú különbségekre is fel van osztva: (A) < - 2 mm, (B) - 2 és - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm és (E) > 1 mm. |
2 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonanciát használtunk a graft hajlítási szögének (GBA) kiszámításához, amely az intrafemoralis graft és az intraartikuláris graft közötti szög.
A GBA a graft kiszélesedésével és gyógyulásával jár.
|
2 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonancia 3D rekonstrukciót alkalmaztunk a csontcsatornára merőleges terület származtatására és felosztására a sípcsont és a combcsont proximális, középső és disztális csontcsatornájára.
Mivel a CT káros az emberi szervezetre, a visszatérő vizit során a CT helyett mágneses rezonancia képalkotást használtunk a csontpálya-tágulás utolsó követési adatainak gyűjtésére.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Alapállapotban
|
Annak mérése, hogy az életkor kockázati tényező-e az elülső keresztszalag rekonstrukciós kudarc esetén
|
Alapállapotban
|
BMI
Időkeret: Alapállapotban
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Annak mérése, hogy a bmi kockázati tényező-e az elülső keresztszalag rekonstrukciós kudarc esetén
|
Alapállapotban
|
Nem
Időkeret: Alapállapotban
|
Annak mérése, hogy a nem kockázati tényező-e az elülső keresztszalag rekonstrukciós kudarc esetén
|
Alapállapotban
|
Egylábú komlóteszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse az egyetlen ugrást a távolsághoz.
|
2 évvel a műtét után
|
Egylábú komlóteszt
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse az egyetlen ugrást a távolsághoz.
|
5 évvel a műtét után
|
Egylábú komlóteszt
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse az egyetlen ugrást a távolsághoz.
|
10 évvel a műtét után
|
Triple hop teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a hármasugrást a távolsághoz.
|
2 évvel a műtét után
|
Triple hop teszt
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a hármasugrást a távolsághoz.
|
5 évvel a műtét után
|
Triple hop teszt
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a hármasugrást a távolsághoz.
|
10 évvel a műtét után
|
Cross hop teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a keresztugrást a távolsághoz.
|
2 évvel a műtét után
|
Cross hop teszt
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a keresztugrást a távolsághoz.
|
5 évvel a műtét után
|
Cross hop teszt
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a keresztugrást a távolsághoz.
|
10 évvel a műtét után
|
6 m ugrás teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a 6 méteres ugrást az időre.
|
2 évvel a műtét után
|
6 m ugrás teszt
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a 6 méteres ugrást az időre.
|
5 évvel a műtét után
|
6 m ugrás teszt
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A páciensek három szubmaximális próbaismétlést hajtanak végre az ismerkedés érdekében, majd három maximális erőfeszítést rögzítenek.
Az érintett láb mindkét beágyazási helyen először tesztel.
Rögzítse a 6 méteres ugrást az időre.
|
10 évvel a műtét után
|
Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS-ADLS) Skála
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az ADLS egy 14 tételből álló skála, amely arról kérdezi meg a betegeket, hogy térdtüneteik hogyan befolyásolják az általános napi tevékenységek végzésére való képességüket (6 elem), valamint a térd állapota hogyan befolyásolja az adott funkcionális feladatok elvégzésének képességét (8 elem).
Minden elemet 0-5-ig értékelnek, ahol az 5 azt jelenti, hogy "nincs nehézség", a 0 pedig a "nem teljesíthető".
A lehetséges legmagasabb pontszám 70.
Az összes elem pontszámát összeadják, elosztják 70-zel, majd megszorozzák 100-zal, hogy megkapják az általános ADLS százalékos értékelést.
A magasabb százalékok magasabb szintű funkcionális képességeket tükröznek.
Ez a skála azoknak a betegeknek megfelelő lenne, akik nem vesznek részt sport- vagy szabadidős tevékenységekben, vagy azok számára, akik még nem haladtak előre ezen tevékenységek végzésében
|
2 évvel a műtét után
|
Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS-ADLS) Skála
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az ADLS egy 14 tételből álló skála, amely arról kérdezi meg a betegeket, hogy térdtüneteik hogyan befolyásolják az általános napi tevékenységek végzésére való képességüket (6 elem), valamint a térd állapota hogyan befolyásolja az adott funkcionális feladatok elvégzésének képességét (8 elem).
Minden elemet 0-5-ig értékelnek, ahol az 5 azt jelenti, hogy "nincs nehézség", a 0 pedig a "nem teljesíthető".
A lehetséges legmagasabb pontszám 70.
Az összes elem pontszámát összeadják, elosztják 70-zel, majd megszorozzák 100-zal, hogy megkapják az általános ADLS százalékos értékelést.
A magasabb százalékok magasabb szintű funkcionális képességeket tükröznek.
Ez a skála azoknak a betegeknek megfelelő lenne, akik nem vesznek részt sport- vagy szabadidős tevékenységekben, vagy azok számára, akik még nem haladtak előre ezen tevékenységek végzésében
|
5 évvel a műtét után
|
Knee Outcome Survey Activity of Daily Living (KOS-ADLS) Skála
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az ADLS egy 14 tételből álló skála, amely arról kérdezi meg a betegeket, hogy térdtüneteik hogyan befolyásolják az általános napi tevékenységek végzésére való képességüket (6 elem), valamint a térd állapota hogyan befolyásolja az adott funkcionális feladatok elvégzésének képességét (8 elem).
Minden elemet 0-5-ig értékelnek, ahol az 5 azt jelenti, hogy "nincs nehézség", a 0 pedig a "nem teljesíthető".
A lehetséges legmagasabb pontszám 70.
Az összes elem pontszámát összeadják, elosztják 70-zel, majd megszorozzák 100-zal, hogy megkapják az általános ADLS százalékos értékelést.
A magasabb százalékok magasabb szintű funkcionális képességeket tükröznek.
Ez a skála azoknak a betegeknek megfelelő lenne, akik nem vesznek részt sport- vagy szabadidős tevékenységekben, vagy azok számára, akik még nem haladtak előre ezen tevékenységek végzésében
|
10 évvel a műtét után
|
Térd lazaság
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az elülső keresztszalag műtét utáni betegek oldalsó térdízületi lazasága négy fokozatra osztható: A fokozat: -1-2 mm (0+), B fokozat: 3-5 mm (1+), C fokozat: 6-10 mm (2+) és D fokozat: >10 mm(3+) fizikális vizsgálat Lachman-tesztje alapján.
|
5 évvel a műtét után
|
Térd lazaság
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az elülső keresztszalag műtét utáni betegek oldalsó térdízületi lazasága négy fokozatra osztható: A fokozat: -1-2 mm (0+), B fokozat: 3-5 mm (1+), C fokozat: 6-10 mm (2+) és D fokozat: >10 mm(3+) fizikális vizsgálat Lachman-tesztje alapján.
|
10 évvel a műtét után
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az oldalsó quadriceps erőssége Biodex artrométeres teszttel mérve
|
5 évvel a műtét után
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az oldalsó quadriceps erőssége Biodex artrométeres teszttel mérve
|
10 évvel a műtét után
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Lysholm pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Lysholm pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Lysholm pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a KOOS pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a KOOS pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a KOOS pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja 2000
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az IKDC2000 pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja 2000
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az IKDC2000 pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
Tegner-pontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Tegner-pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Tegner-pontszám
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Tegner-pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
Tegner-pontszám
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Tegner-pontszámot a funkcionális állapot dokumentálásához.
A minimum 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
Rövid forma (SF)-36, Az orvosi eredménytanulmány 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki az SF-36-ot, hogy dokumentálják az életminőséget.
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36 fizikai összetevő pontszám (0-100 tartomány; magasabb pontszám = jobb egészségi állapot) 2 éves korban. A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 évvel a műtét után
|
Rövid forma (SF)-36 , Az orvosi eredménytanulmány 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik az SF-36 kitöltésére, hogy dokumentálják az életminőséget. Általános egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36 fizikai összetevő pontszám (0-100 tartomány; magasabb pontszám = jobb egészségi állapot) 5 év után.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
Short Form (SF)-36, Az orvosi eredménytanulmány 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A betegeket felkérik az SF-36 kitöltésére, hogy dokumentálják az életminőséget. Általános egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36 fizikai összetevő pontszám (0-100 tartomány; magasabb pontszám = jobb egészségi állapot) 10 év után.
A minimum 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A rekonstruált ACL és PCL közötti jelsűrűség különbségét használtuk a graft ligamentációjának mérésére MRI-n.
A magasabb jelértékek nagyobb gyulladást, az alacsonyabb jelértékek pedig jobb szalagkötést jelentenek.
|
5 évvel a műtét után
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A rekonstruált ACL és PCL közötti jelsűrűség különbségét használtuk a graft ligamentációjának mérésére MRI-n.
A magasabb jelértékek nagyobb gyulladást, az alacsonyabb jelértékek pedig jobb szalagkötést jelentenek.
|
10 évvel a műtét után
|
Térd lazaság (KT-2000 artrométer)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az előretolt KT-2000 térdlazitástesztje 132Nt, 88Nt, 66Nt és 44Nt, míg a hátratoló KT-2000 -132NT, 88Nt, 66Nt és -44Nt nyomáson mérte a térd lazaságát. Az előre toló KT-2000 oldalról oldalra értékelve öt szintre osztható: (A) < - 1 mm, (B) - 1-1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm és (E) > 5 mm. A hátratoló KT-2000 oldalirányú különbségekre is fel van osztva: (A) < - 2 mm, (B) - 2 és - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm és (E) > 1 mm. |
5 évvel a műtét után
|
Térd lazaság (KT-2000 artrométer)
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az előretolt KT-2000 térdlazitástesztje 132Nt, 88Nt, 66Nt és 44Nt, míg a hátratoló KT-2000 -132NT, 88Nt, 66Nt és -44Nt nyomáson mérte a térd lazaságát. Az előre toló KT-2000 oldalról oldalra értékelve öt szintre osztható: (A) < - 1 mm, (B) - 1-1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm és (E) > 5 mm. A hátratoló KT-2000 oldalirányú különbségekre is fel van osztva: (A) < - 2 mm, (B) - 2 és - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm és (E) > 1 mm. |
10 évvel a műtét után
|
Számítógépes tomográfia (CT)
Időkeret: 1 nappal a műtét után. (alapvonal)
|
Számítógépes tomográfiát használtak a csontalagút alapvonalának meghatározására egy nappal az ACL rekonstrukció után, összehasonlítás céljából a csontalagút kiszélesedésére vonatkozó vizsgálatok során az utóellenőrzés során.
|
1 nappal a műtét után. (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACLSurgRCT-20160601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .