Prognosestudie verschiedener Methoden der vorderen Kreuzbandchirurgie (ACLRSurgRCT)
26. Mai 2022 aktualisiert von: Yu Jiakuo
Ergebnisse unter drei verschiedenen Verfahren zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, einer prospektiven randomisierten Kohortenstudie
Vom 1. Juni 2016 bis zum 1. Juli 2017 wurden insgesamt 406 Patienten mit VKB-Ruptur nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen VKB-Operationen zugeteilt: anatomischer Einzelbündeleingriff, zentralaxialer Einzelbündeleingriff und Doppelbündeleingriff.
Es wurde eine prospektive randomisierte Kohortenstudie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Anatomische Einzelbündelrekonstruktion (ASBR-Methode)
- Sonstiges: Rehabilitationstrainingsprotokoll
- Sonstiges: Informieren Sie die Patienten über die Rückkehr zum Sport und die Bedeutung der Quadrizepskraft
- Verfahren: Zentralaxiale Einzelbündelrekonstruktion (CASBR-Gruppe)
- Verfahren: Doppelbündelrekonstruktion (DBR-Methode)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-45.
- Durch körperliche Untersuchung und MRT bestätigter Kreuzbandriss.
- Die Operation wird vom Oberarzt durchgeführt.
- Verwendung von STG als Autotransplantat.
Ausschlusskriterien:
- Mit beidseitiger ACL-Ruptur.
- Zweite Verletzung.
- Vorherige Operation an der Extremität.
- Mit OA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ASBR-Gruppe
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels STG, resorbierbaren Schnittstellennägeln und ASBR-Verfahren.
|
406 Personen wurden nach einem Screening auf Einschluss und Ausschluss in die Ambulanz aufgenommen.
Von den verbleibenden 243 Patienten, die an dieser RCT teilnahmen, wurden 81 nach dem Zufallsprinzip der ASBR-Gruppe zugewiesen, um eine anatomische Einzelbündelrekonstruktion zu erhalten. Bei der Operation verwendeten wir die Oberschenkelmuskulatur als Autotransplantat und wählten den anatomischen Fußabdruck des vorderen Kreuzbandes für die Operation Positionierung des Knochentunnels. Die arthroskopische ASB-ACL-Rekonstruktion wurde mit der AMP-Technik durchgeführt.
Andere Namen:
Das Rehabilitationsprogramm für alle Patienten folgte einem standardisierten Prozess.
Am ersten Tag nach der Operation wurde mit Quadrizepssätzen, Heben gestreckter Beine und Bauchliegen begonnen.
Alle Patienten durften mit Krücken und Stützen gehen, jedoch ohne Belastung.
Der Bewegungsumfang (ROM) wuchs 3 bis 7 Tage nach der Operation von 0 auf 90 Grad und erreichte innerhalb der vierten Woche 115 Grad.
In der sechsten Woche wurde mit Übungen der geschlossenen kinetischen Kette und Vollbelastung begonnen.
Nach 4 bis 6 Monaten gingen die Patienten dazu über, ohne Zahnspange zu laufen.
Die Patienten wurden präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ telefonisch befragt, um nach Tegner-Scores zu fragen und eine angemessene Rückkehr zum Sport ab 6 Monaten postoperativ zu fördern. Informieren Sie die Patienten präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ in Telefoninterviews über die Möglichkeit einer Arthrose bei Patienten, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen. Sagen Sie dem Patienten, dass die Rückkehr zum Sport und zur Stärkung des Quadrizeps ein Muss ist, wenn sich der Knieknorpelschaden bessern soll. |
|
Sonstiges: CASBR-Gruppe
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels STG, resorbierbaren Schnittstellennägeln und CASBR-Verfahren.
|
Das Rehabilitationsprogramm für alle Patienten folgte einem standardisierten Prozess.
Am ersten Tag nach der Operation wurde mit Quadrizepssätzen, Heben gestreckter Beine und Bauchliegen begonnen.
Alle Patienten durften mit Krücken und Stützen gehen, jedoch ohne Belastung.
Der Bewegungsumfang (ROM) wuchs 3 bis 7 Tage nach der Operation von 0 auf 90 Grad und erreichte innerhalb der vierten Woche 115 Grad.
In der sechsten Woche wurde mit Übungen der geschlossenen kinetischen Kette und Vollbelastung begonnen.
Nach 4 bis 6 Monaten gingen die Patienten dazu über, ohne Zahnspange zu laufen.
Die Patienten wurden präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ telefonisch befragt, um nach Tegner-Scores zu fragen und eine angemessene Rückkehr zum Sport ab 6 Monaten postoperativ zu fördern. Informieren Sie die Patienten präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ in Telefoninterviews über die Möglichkeit einer Arthrose bei Patienten, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen. Sagen Sie dem Patienten, dass die Rückkehr zum Sport und zur Stärkung des Quadrizeps ein Muss ist, wenn sich der Knieknorpelschaden bessern soll. 406 Personen wurden nach einem Screening auf Einschluss und Ausschluss in die Ambulanz aufgenommen. Von den verbleibenden 243 Patienten, die an dieser RCT teilnahmen, wurden 81 nach dem Zufallsprinzip der CASBR-Gruppe zugeordnet. Die arthroskopische ASB-ACL-Rekonstruktion wurde mit transtibialer Technik und unter Verwendung der Oberschenkelmuskulatur als Autotransplantat durchgeführt. Bei der CASBR-Rekonstruktionschirurgie wird die Einzelbündelrekonstruktion verwendet. Der Fußabdruck des Implantats auf dem lateralen Femurkondylus wurde als Ort des AMB-Knochenkanals bei DB-Rekonstruktionsoperationen ausgewählt, während der Fußabdruck des Implantats auf dem Tibiaplateau als Ort des Knochenkanals des PLB bei DB-Rekonstruktionen ausgewählt wurde Rekonstruktionschirurgie.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: DB-Gruppe
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels STG, resorbierbaren Schnittstellennägeln und DBR-Verfahren.
|
Das Rehabilitationsprogramm für alle Patienten folgte einem standardisierten Prozess.
Am ersten Tag nach der Operation wurde mit Quadrizepssätzen, Heben gestreckter Beine und Bauchliegen begonnen.
Alle Patienten durften mit Krücken und Stützen gehen, jedoch ohne Belastung.
Der Bewegungsumfang (ROM) wuchs 3 bis 7 Tage nach der Operation von 0 auf 90 Grad und erreichte innerhalb der vierten Woche 115 Grad.
In der sechsten Woche wurde mit Übungen der geschlossenen kinetischen Kette und Vollbelastung begonnen.
Nach 4 bis 6 Monaten gingen die Patienten dazu über, ohne Zahnspange zu laufen.
Die Patienten wurden präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ telefonisch befragt, um nach Tegner-Scores zu fragen und eine angemessene Rückkehr zum Sport ab 6 Monaten postoperativ zu fördern. Informieren Sie die Patienten präoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ in Telefoninterviews über die Möglichkeit einer Arthrose bei Patienten, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen. Sagen Sie dem Patienten, dass die Rückkehr zum Sport und zur Stärkung des Quadrizeps ein Muss ist, wenn sich der Knieknorpelschaden bessern soll.
406 Personen wurden nach einem Screening auf Einschluss und Ausschluss in die Ambulanz aufgenommen.
Von den verbleibenden 243 Patienten, die an dieser RCT teilnahmen, wurden 81 nach dem Zufallsprinzip der DBR-Gruppe zugewiesen, um eine Doppelbündelrekonstruktion zu erhalten. Das Oberschenkel-Autotransplantat wird weiterhin für die Doppelbündelrekonstruktion verwendet.
Der chirurgische Ansatz besteht darin, die natürlichen Bänder als anteromediale Bündel und posterolaterale Bündel zu behandeln und dabei die Struktur der beiden Bandbündel wiederherzustellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Transplantatheilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Der Unterschied in der Signaldichte zwischen rekonstruiertem ACL und PCL wurde zur Messung der Transplantatligamentation im MRT verwendet.
Höhere Signalwerte bedeuten eine stärkere Entzündung und niedrigere Signalwerte bedeuten eine bessere Ligamentation.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Quadrizepskraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Kraft des Quadrizeps von Seite zu Seite wird durch den Biodex-Arthrometertest beurteilt
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Knieschlaffheit (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die seitliche Kniegelenksschlaffheit von Patienten nach einer Operation am vorderen Kreuzband kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1–2 mm (0+), Grad B: 3–5 mm (1+), Grad C: 6–10 mm (2+) und D-Grad: >10 mm(3+), ermittelt durch Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Subjektives Kniebewertungsformular 2000 des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Knieschlaffheit (Arthrometer KT-2000)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Der Knielaxitätstest des vorwärts gerichteten KT-2000 maß die Knielaxität bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt, während der nach hinten schiebende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der von Seite zu Seite beurteilte vorwärtsschiebende KT-2000 kann in fünf Stufen eingeteilt werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der rückwärtsschiebende KT-2000 ist auch in seitliche Unterschiede unterteilt: (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5–1 mm und ( E) > 1 mm. |
2 Jahre nach der Operation
|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Mittels Magnetresonanz wurde der Transplantatbiegewinkel (GBA) berechnet, der der Winkel zwischen dem intrafemoralen Transplantat und dem intraartikulären Transplantat ist.
GBA ist mit einer Transplantaterweiterung und Transplantatheilung verbunden.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Mithilfe der Magnetresonanz-3D-Rekonstruktion haben wir den Bereich senkrecht zum Knochenkanal abgeleitet und ihn in den proximalen, mittleren und distalen Knochenkanal von Tibia und Femur unterteilt.
Da die CT schädlich für den menschlichen Körper ist, verwendeten wir anstelle der CT eine Magnetresonanztomographie, um beim erneuten Besuch die letzten Nachuntersuchungsdaten der Knochentraktverbreiterung zu sammeln.
|
2 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Messung, ob das Alter ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist
|
An der Grundlinie
|
|
BMI
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Messung, ob der bmi ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist
|
An der Grundlinie
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Messung, ob das Geschlecht ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist
|
An der Grundlinie
|
|
Einbeiniger Hop-Test
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den einzelnen Hop für die Distanz auf.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Einbeiniger Hop-Test
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den einzelnen Hop für die Distanz auf.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Einbeiniger Hop-Test
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den einzelnen Hop für die Distanz auf.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Triple Hop für die Distanz auf.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Triple Hop für die Distanz auf.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Triple Hop für die Distanz auf.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Cross-Hop auf, um die Distanz zu ermitteln.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Cross-Hop auf, um die Distanz zu ermitteln.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den Cross-Hop auf, um die Distanz zu ermitteln.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den 6-Meter-Sprung auf, um Zeit zu sparen.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den 6-Meter-Sprung auf, um Zeit zu sparen.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Eingewöhnung führen die Patienten drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen testen.
Zeichnen Sie den 6-Meter-Sprung auf, um Zeit zu sparen.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Skala der Knie-Ergebnisumfrage „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (KOS-ADLS).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Bei der ADLS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die Patienten dazu befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine Alltagsaktivitäten auszuführen (6 Punkte) und wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 5 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 0 „nicht durchführbar“ bedeutet.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 70.
Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Leistungsfähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder die diese Aktivitäten noch nicht ausüben
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Skala der Knie-Ergebnisumfrage „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (KOS-ADLS).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Bei der ADLS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die Patienten dazu befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine Alltagsaktivitäten auszuführen (6 Punkte) und wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 5 für „keine Schwierigkeit“ und 0 für „nicht durchführbar“ steht.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 70.
Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Leistungsfähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder die diese Aktivitäten noch nicht ausüben
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Skala der Knie-Ergebnisumfrage „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (KOS-ADLS).
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Bei der ADLS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die Patienten dazu befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine Alltagsaktivitäten auszuführen (6 Punkte) und wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 5 für „keine Schwierigkeit“ und 0 für „nicht durchführbar“ steht.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 70.
Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Leistungsfähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder die diese Aktivitäten noch nicht ausüben
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Knie-Laxheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die seitliche Kniegelenksschlaffheit von Patienten nach einer Operation am vorderen Kreuzband kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1–2 mm (0+), Grad B: 3–5 mm (1+), Grad C: 6–10 mm (2+) und D-Grad: >10 mm(3+), ermittelt durch Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Knie-Laxheit
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die seitliche Kniegelenksschlaffheit von Patienten nach einer Operation am vorderen Kreuzband kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1–2 mm (0+), Grad B: 3–5 mm (1+), Grad C: 6–10 mm (2+) und D-Grad: >10 mm(3+), ermittelt durch Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Quadrizepskraft
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Kraft des Quadrizeps von Seite zu Seite wird durch den Biodex-Arthrometertest beurteilt
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Quadrizepskraft
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Kraft des Quadrizeps von Seite zu Seite wird durch den Biodex-Arthrometertest beurteilt
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Subjektives Kniebewertungsformular 2000 des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Subjektives Kniebewertungsformular 2000 des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Tegner-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Tegner-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Tegner-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Kurzform (SF)-36, Die medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den SF-36 auszufüllen, um die Lebensqualität zu dokumentieren.
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36-Score für körperliche Komponenten (Bereich 0 bis 100; höherer Score = besserer Gesundheitszustand) nach 2 Jahren. Der Minimalwert beträgt 0 und der Maximalwert 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Kurzform (SF)-36, Die medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den SF-36 auszufüllen, um die Lebensqualität zu dokumentieren. Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36-Score für körperliche Komponenten (Bereich 0 bis 100; höherer Score = besserer Gesundheitszustand) nach 5 Jahren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Kurzform (SF)-36, Die medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, den SF-36 auszufüllen, um die Lebensqualität zu dokumentieren. Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36-Score für körperliche Komponenten (Bereich 0 bis 100; höherer Score = besserer Gesundheitszustand) nach 10 Jahren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Der Unterschied in der Signaldichte zwischen rekonstruiertem ACL und PCL wurde zur Messung der Transplantatligamentation im MRT verwendet.
Höhere Signalwerte bedeuten eine stärkere Entzündung und niedrigere Signalwerte bedeuten eine bessere Ligamentation.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Der Unterschied in der Signaldichte zwischen rekonstruiertem ACL und PCL wurde zur Messung der Transplantatligamentation im MRT verwendet.
Höhere Signalwerte bedeuten eine stärkere Entzündung und niedrigere Signalwerte bedeuten eine bessere Ligamentation.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Knieschlaffheit (Arthrometer KT-2000)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Der Knielaxitätstest des vorwärts gerichteten KT-2000 maß die Knielaxität bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt, während der nach hinten schiebende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der von Seite zu Seite beurteilte vorwärtsschiebende KT-2000 kann in fünf Stufen eingeteilt werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der rückwärtsschiebende KT-2000 ist auch in seitliche Unterschiede unterteilt: (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5–1 mm und ( E) > 1 mm. |
5 Jahre nach der Operation
|
|
Knieschlaffheit (Arthrometer KT-2000)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Der Knielaxitätstest des vorwärts gerichteten KT-2000 maß die Knielaxität bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt, während der nach hinten schiebende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der von Seite zu Seite beurteilte vorwärtsschiebende KT-2000 kann in fünf Stufen eingeteilt werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der rückwärtsschiebende KT-2000 ist auch in seitliche Unterschiede unterteilt: (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5–1 mm und ( E) > 1 mm. |
10 Jahre nach der Operation
|
|
Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation (Grundlinie)
|
Mithilfe der Computertomographie wurde einen Tag nach der VKB-Rekonstruktion eine Grundlinie des Knochentunnels erfasst, um sie in Studien zur Erweiterung des Knochentunnels bei Nachuntersuchungen vergleichen zu können.
|
1 Tag nach der Operation (Grundlinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACLSurgRCT-20160601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .