- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400460
Badanie rokowania różnych metod chirurgii więzadła krzyżowego przedniego (ACLRSurgRCT)
Wyniki trzech różnych procedur rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, prospektywne randomizowane badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka (metoda ASBR)
- Inny: protokół treningu rehabilitacyjnego
- Inny: Edukuj pacjentów na temat powrotu do sportu i znaczenia siły mięśnia czworogłowego
- Procedura: Centralna osiowa rekonstrukcja pojedynczego pęczka (grupa CASBR)
- Procedura: Rekonstrukcja podwójnego pęczka (metoda DBR)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18-45 lat.
- Pęknięcie ACL potwierdzone zarówno badaniem fizykalnym, jak i rezonansem magnetycznym.
- Operacja wykonana przez starszego lekarza.
- Używanie STG jako autoprzeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Z obustronnym pęknięciem acl.
- Druga kontuzja.
- Przebyta operacja kończyny.
- Z OO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ASBR
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego metodą STG, gwoździami wchłanialnymi i ASBR.
|
Do poradni przyjęto 406 osób, po przeprowadzeniu badań przesiewowych w kierunku włączenia i wyłączenia.
Spośród pozostałych 243 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym RCT, 81 zostało losowo przydzielonych do grupy ASBR w celu poddania anatomicznej rekonstrukcji pojedynczego pęczka. W operacji użyliśmy ścięgna podkolanowego jako autoprzeszczepu i wybraliśmy anatomiczny ślad przedniego więzadła krzyżowego do pozycjonowanie tunelu kostnego. Wykonano artroskopową rekonstrukcję ACL ASB techniką AMP.
Inne nazwy:
Program rehabilitacji dla wszystkich pacjentów przebiegał zgodnie ze standardowym procesem.
Pierwszego dnia po zabiegu rozpoczęto serie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie prostych nóg i zwisy na brzuchu.
Wszystkim pacjentom pozwolono chodzić o kulach i aparatach ortodontycznych, ale bez obciążania.
Zakres ruchu (ROM) wzrósł od 0 do 90 stopni od 3 do 7 dni po operacji i osiągnął 115 stopni w ciągu czwartego tygodnia.
W szóstym tygodniu rozpoczęto ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym i pełne obciążenie.
Pacjenci zaczęli biegać bez aparatu ortodontycznego w wieku od 4 do 6 miesięcy.
Z pacjentami rozmawiano telefonicznie przed operacją, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji, aby zapytać o wyniki Tegnera i zachęcić do rozsądnego powrotu do sportu po 6 miesiącach od operacji. Poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji w wywiadach telefonicznych. Powiedz pacjentowi, że powrót do sportu i siły mięśnia czworogłowego jest koniecznością, jeśli uszkodzenie chrząstki kolana ma ulec poprawie. |
|
Inny: Grupa CASBR
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego metodą STG, gwoździami wchłanialnymi i metodą CASBR.
|
Program rehabilitacji dla wszystkich pacjentów przebiegał zgodnie ze standardowym procesem.
Pierwszego dnia po zabiegu rozpoczęto serie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie prostych nóg i zwisy na brzuchu.
Wszystkim pacjentom pozwolono chodzić o kulach i aparatach ortodontycznych, ale bez obciążania.
Zakres ruchu (ROM) wzrósł od 0 do 90 stopni od 3 do 7 dni po operacji i osiągnął 115 stopni w ciągu czwartego tygodnia.
W szóstym tygodniu rozpoczęto ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym i pełne obciążenie.
Pacjenci zaczęli biegać bez aparatu ortodontycznego w wieku od 4 do 6 miesięcy.
Z pacjentami rozmawiano telefonicznie przed operacją, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji, aby zapytać o wyniki Tegnera i zachęcić do rozsądnego powrotu do sportu po 6 miesiącach od operacji. Poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji w wywiadach telefonicznych. Powiedz pacjentowi, że powrót do sportu i siły mięśnia czworogłowego jest koniecznością, jeśli uszkodzenie chrząstki kolana ma ulec poprawie. Do poradni przyjęto 406 osób, po przeprowadzeniu badań przesiewowych w kierunku włączenia i wyłączenia. Z pozostałych 243 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym RCT, 81 zostało losowo przydzielonych do grupy CASBR. Artroskopowa rekonstrukcja ACL ASB została przeprowadzona techniką przez piszczelową i przy użyciu ścięgna podkolanowego jako autoprzeszczepu. Rekonstrukcja pojedynczego pęczka jest stosowana w chirurgii rekonstrukcji CASBR. Ślad implantu na kłykciu bocznym kości udowej został wybrany jako lokalizacja kanału kostnego AMB w operacji rekonstrukcji DB, natomiast ślad implantu na płaskowyżu kości piszczelowej został wybrany jako lokalizacja kanału kostnego PLB w DB chirurgia rekonstrukcyjna.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa DB
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego metodą STG, gwoździami wchłanialnymi i DBR.
|
Program rehabilitacji dla wszystkich pacjentów przebiegał zgodnie ze standardowym procesem.
Pierwszego dnia po zabiegu rozpoczęto serie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie prostych nóg i zwisy na brzuchu.
Wszystkim pacjentom pozwolono chodzić o kulach i aparatach ortodontycznych, ale bez obciążania.
Zakres ruchu (ROM) wzrósł od 0 do 90 stopni od 3 do 7 dni po operacji i osiągnął 115 stopni w ciągu czwartego tygodnia.
W szóstym tygodniu rozpoczęto ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym i pełne obciążenie.
Pacjenci zaczęli biegać bez aparatu ortodontycznego w wieku od 4 do 6 miesięcy.
Z pacjentami rozmawiano telefonicznie przed operacją, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji, aby zapytać o wyniki Tegnera i zachęcić do rozsądnego powrotu do sportu po 6 miesiącach od operacji. Poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji w wywiadach telefonicznych. Powiedz pacjentowi, że powrót do sportu i siły mięśnia czworogłowego jest koniecznością, jeśli uszkodzenie chrząstki kolana ma ulec poprawie.
Do poradni przyjęto 406 osób, po przeprowadzeniu badań przesiewowych w kierunku włączenia i wyłączenia.
Spośród pozostałych 243 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym RCT, 81 zostało losowo przydzielonych do grupy DBR w celu poddania rekonstrukcji podwójnego pęczka. Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego jest nadal używany do rekonstrukcji podwójnego pęczka.
Podejście chirurgiczne polega na leczeniu więzadeł natywnych jako wiązek przednio-przyśrodkowych i tylno-bocznych oraz przywróceniu struktury obu wiązek więzadeł w procesie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny gojenia się przeszczepu
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Różnicę w gęstości sygnału między zrekonstruowanym ACL i PCL wykorzystano do pomiaru więzadeł przeszczepu na MRI.
Wyższe wartości sygnału oznaczają wyższy stan zapalny, a niższe wartości sygnału oznaczają lepsze więzadło.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
|
W 2 lata po operacji
|
|
Wiotkość kolana (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Wiotkość kolana (Artrometr KT-2000)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm. Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm. |
W 2 lata po operacji
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Rezonans magnetyczny wykorzystano do obliczenia kąta zgięcia protezy (GBA), czyli kąta pomiędzy protezą udową a protezą dostawową.
GBA jest związane z poszerzeniem przeszczepu i gojeniem przeszczepu.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Wykorzystaliśmy rekonstrukcję 3D rezonansu magnetycznego, aby wyznaczyć obszar prostopadły do kanału kostnego i podzielić go na proksymalny, środkowy i dalszy kanał kostny piszczeli i kości udowej.
Ponieważ tomografia komputerowa jest szkodliwa dla organizmu ludzkiego, zamiast tomografii komputerowej wykorzystaliśmy rezonans magnetyczny do zebrania ostatnich danych kontrolnych dotyczących poszerzenia dróg kostnych podczas wizyty rewizytowej.
|
W 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena, czy wiek jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Na linii bazowej
|
|
BMI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Pomiar czy bmi jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Na linii bazowej
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena, czy płeć jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Na linii bazowej
|
|
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj potrójny skok na odległość.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj potrójny skok na odległość.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj potrójny skok na odległość.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Test przeskoku
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz przeskok na odległość.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Test przeskoku
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz przeskok na odległość.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Test przeskoku
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Zapisz przeskok na odległość.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj 6-metrowy skok na czas.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj 6-metrowy skok na czas.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku.
Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia.
Nagraj 6-metrowy skok na czas.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”.
Najwyższy możliwy wynik to 70.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS.
Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych.
Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
|
W 2 lata po operacji
|
|
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”.
Najwyższy możliwy wynik to 70.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS.
Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych.
Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
|
W 5 lat po operacji
|
|
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”.
Najwyższy możliwy wynik to 70.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS.
Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych.
Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
|
W 10 lat po operacji
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
|
W 5 lat po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Skrócony formularz (SF)-36, Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 w celu udokumentowania jakości życia.
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: wynik komponentu fizycznego SF-36 (zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy stan zdrowia) po 2 latach. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 2 lata po operacji
|
|
Skrócony formularz (SF)-36, Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 w celu udokumentowania jakości życia. Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: wynik komponentu fizycznego SF-36 (zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy stan zdrowia) po 5 latach.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Krótki formularz (SF)-36, badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 w celu udokumentowania jakości życia. Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: wynik komponentu fizycznego SF-36 (zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy stan zdrowia) po 10 latach.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Różnicę w gęstości sygnału między zrekonstruowanym ACL i PCL wykorzystano do pomiaru więzadeł przeszczepu na MRI.
Wyższe wartości sygnału oznaczają wyższy stan zapalny, a niższe wartości sygnału oznaczają lepsze więzadło.
|
W 5 lat po operacji
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Różnicę w gęstości sygnału między zrekonstruowanym ACL i PCL wykorzystano do pomiaru więzadeł przeszczepu na MRI.
Wyższe wartości sygnału oznaczają wyższy stan zapalny, a niższe wartości sygnału oznaczają lepsze więzadło.
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wiotkość kolana (Artrometr KT-2000)
Ramy czasowe: W 5 lat po operacji
|
Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm. Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm. |
W 5 lat po operacji
|
|
Wiotkość kolana (Artrometr KT-2000)
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm. Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm. |
W 10 lat po operacji
|
|
Tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: W 1 dzień po operacji. (wartość wyjściowa)
|
Tomografię komputerową wykorzystano do uzyskania linii bazowej tunelu kostnego jeden dzień po rekonstrukcji ACL w celu porównania w badaniach poszerzenia tunelu kostnego podczas wizyt kontrolnych.
|
W 1 dzień po operacji. (wartość wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACLSurgRCT-20160601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .