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Studio della prognosi di diversi metodi di chirurgia del legamento crociato anteriore (ACLRSurgRCT)

26 maggio 2022 aggiornato da: Yu Jiakuo

Risultati in tre diverse procedure per la ricostruzione del legamento crociato anteriore, uno studio prospettico di coorte randomizzato

Dal 1 giugno 2016 al 1 luglio 2017, un totale di 406 pazienti con rottura del LCA sono stati assegnati in modo casuale a tre diversi interventi chirurgici del LCA: singolo fascio anatomico, fascio singolo assiale centrale e doppio fascio. È stato condotto uno studio di coorte prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 45 anni.
  2. Rottura del LCA confermata sia dall'esame fisico che dalla risonanza magnetica.
  3. Chirurgia eseguita dal medico senior.
  4. Utilizzo di STG come innesto autologo.

Criteri di esclusione:

  1. Con rottura bilaterale dell'acl.
  2. Secondo infortunio.
  3. Precedente intervento chirurgico all'estremità.
  4. Con O.A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ASBR
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante STG, chiodi di interfaccia riassorbibili e procedure ASBR.
406 persone sono state arruolate nell'ambulatorio, dopo lo screening per l'inclusione e l'esclusione. Dei restanti 243 pazienti che hanno partecipato a questo RCT, 81 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ASBR per ricevere la ricostruzione anatomica a fascio singolo. Abbiamo utilizzato il tendine del ginocchio come autoinnesto nell'operazione e abbiamo scelto l'impronta anatomica del legamento crociato anteriore per posizionamento del tunnel osseo. La ricostruzione artroscopica del LCA ASB è stata condotta con tecnica AMP.
Altri nomi:
  • ASB
Il programma riabilitativo per tutti i pazienti ha seguito un Processo standardizzato. Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, sono stati avviati set per quadricipiti, sollevamenti a gamba tesa e blocchi proni. A tutti i pazienti è stato permesso di camminare con stampelle e tutori ma senza carico. Il range di movimento (ROM) è progredito da 0 a 90 gradi da 3 a 7 giorni dopo l'intervento e ha raggiunto i 115 gradi entro la quarta settimana. Gli esercizi a catena cinetica chiusa e il carico completo sono stati avviati nella sesta settimana. I pazienti sono passati alla corsa senza corsetto da 4 a 6 mesi.

I pazienti sono stati intervistati telefonicamente prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento per chiedere informazioni sui punteggi di Tegner e per incoraggiare un ragionevole ritorno allo sport a partire da 6 mesi dopo l'intervento.

Informare i pazienti della possibilità di osteoartrite nei pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento in interviste telefoniche. Dire al paziente che il ritorno allo sport e alla forza del quadricipite è un must se si vuole migliorare il danno alla cartilagine del ginocchio.

Altro: Gruppo CASBR
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante STG, chiodi di interfaccia riassorbibili e procedure CASBR.
Il programma riabilitativo per tutti i pazienti ha seguito un Processo standardizzato. Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, sono stati avviati set per quadricipiti, sollevamenti a gamba tesa e blocchi proni. A tutti i pazienti è stato permesso di camminare con stampelle e tutori ma senza carico. Il range di movimento (ROM) è progredito da 0 a 90 gradi da 3 a 7 giorni dopo l'intervento e ha raggiunto i 115 gradi entro la quarta settimana. Gli esercizi a catena cinetica chiusa e il carico completo sono stati avviati nella sesta settimana. I pazienti sono passati alla corsa senza corsetto da 4 a 6 mesi.

I pazienti sono stati intervistati telefonicamente prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento per chiedere informazioni sui punteggi di Tegner e per incoraggiare un ragionevole ritorno allo sport a partire da 6 mesi dopo l'intervento.

Informare i pazienti della possibilità di osteoartrite nei pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento in interviste telefoniche. Dire al paziente che il ritorno allo sport e alla forza del quadricipite è un must se si vuole migliorare il danno alla cartilagine del ginocchio.

406 persone sono state arruolate nell'ambulatorio, dopo lo screening per l'inclusione e l'esclusione. Dei restanti 243 pazienti che hanno partecipato a questo RCT, 81 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CASBR. La ricostruzione artroscopica dell'LCA ASB è stata condotta con tecnica transtibiale e utilizzando Hamstring come autotrapianto. La ricostruzione a fascio singolo viene utilizzata nella chirurgia di ricostruzione CASBR.

L'impronta dell'impianto sul condilo femorale laterale è stata scelta per essere la posizione del canale osseo AMB nella chirurgia di ricostruzione DB mentre l'impronta dell'impianto sul piatto tibiale è stata scelta per essere la posizione del canale osseo del PLB in DB chirurgia ricostruttiva.

Altri nomi:
  • CASB
Altro: Gruppo DB
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante STG, chiodi di interfaccia riassorbibili e procedure DBR.
Il programma riabilitativo per tutti i pazienti ha seguito un Processo standardizzato. Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, sono stati avviati set per quadricipiti, sollevamenti a gamba tesa e blocchi proni. A tutti i pazienti è stato permesso di camminare con stampelle e tutori ma senza carico. Il range di movimento (ROM) è progredito da 0 a 90 gradi da 3 a 7 giorni dopo l'intervento e ha raggiunto i 115 gradi entro la quarta settimana. Gli esercizi a catena cinetica chiusa e il carico completo sono stati avviati nella sesta settimana. I pazienti sono passati alla corsa senza corsetto da 4 a 6 mesi.

I pazienti sono stati intervistati telefonicamente prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento per chiedere informazioni sui punteggi di Tegner e per incoraggiare un ragionevole ritorno allo sport a partire da 6 mesi dopo l'intervento.

Informare i pazienti della possibilità di osteoartrite nei pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento in interviste telefoniche. Dire al paziente che il ritorno allo sport e alla forza del quadricipite è un must se si vuole migliorare il danno alla cartilagine del ginocchio.

406 persone sono state arruolate nell'ambulatorio, dopo lo screening per l'inclusione e l'esclusione. Dei restanti 243 pazienti che hanno partecipato a questo RCT, 81 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo DBR per ricevere la ricostruzione a doppio fascio. L'autoinnesto del tendine del ginocchio è ancora utilizzato per la ricostruzione a doppio fascio. L'approccio chirurgico consiste nel trattare i legamenti nativi come fasci anteromediali e fasci posterolaterali e ripristinare la struttura dei due fasci di legamenti nel processo di a
Altri nomi:
  • DB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per valutare la guarigione dell'innesto
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La differenza nella densità del segnale tra ACL ricostruito e PCL è stata utilizzata per misurare il legamento dell'innesto sulla risonanza magnetica. Valori di segnale più elevati rappresentano una maggiore infiammazione e valori di segnale più bassi rappresentano una migliore legatura.
A 2 anni dall'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Forza del quadricipite da lato a lato valutata con il test dell'artrometro Biodex
A 2 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio (esame fisico)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La lassità laterale dell'articolazione del ginocchio dei pazienti dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore può essere suddivisa in quattro gradi: grado A: -1~2mm(0+), grado B: 3~5mm (1+), grado C: 6~10mm (2+) e Grado D: >10mm(3+) valutato dal test di Lachman dell'esame fisico.
A 2 anni dall'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio IKDC2000 per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 2 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio (artrometro KT-2000)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento

Il test di lassità del ginocchio del KT-2000 in avanti ha misurato la lassità del ginocchio a pressioni di 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, rispettivamente, mentre il KT-2000 con spinta all'indietro è stato misurato a -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. Il KT-2000 che spinge in avanti valutato lateralmente può essere stratificato in cinque livelli: (A) < - 1 mm, (B) - da 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

Il back-pushing KT-2000 è anche suddiviso in differenze da lato a lato come (A) < - 2 mm, (B) da - 2 a - 0,5 mm, (C) - da 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e (E) > 1 mm.

A 2 anni dall'intervento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La risonanza magnetica è stata utilizzata per calcolare l'angolo di flessione dell'innesto (GBA), che è l'angolo tra l'innesto intra-femorale e l'innesto intra-articolare. Il GBA è associato all'allargamento dell'innesto e alla guarigione dell'innesto.
A 2 anni dall'intervento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Abbiamo utilizzato la ricostruzione 3D a risonanza magnetica per derivare l'area perpendicolare al canale osseo e suddividerla nel canale osseo prossimale, medio e distale della tibia e del femore. Poiché la TC è dannosa per il corpo umano, abbiamo utilizzato la risonanza magnetica invece della TC per raccogliere gli ultimi dati di follow-up sull'allargamento del tratto osseo durante la visita di ritorno.
A 2 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Alla base
Misurare se l'età è un fattore di rischio per il fallimento della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Alla base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla base
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Misurare se l'IMC è un fattore di rischio per il fallimento della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Alla base
Genere
Lasso di tempo: Alla base
Misurare se il genere è un fattore di rischio per il fallimento della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Alla base
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il singolo salto per la distanza.
A 2 anni dall'intervento
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il singolo salto per la distanza.
A 5 anni dall'intervento
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il singolo salto per la distanza.
A 10 anni dall'intervento
Test del triplo salto
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il triplo salto per la distanza.
A 2 anni dall'intervento
Test del triplo salto
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il triplo salto per la distanza.
A 5 anni dall'intervento
Test del triplo salto
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il triplo salto per la distanza.
A 10 anni dall'intervento
Prova di salto incrociato
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il cross hop per la distanza.
A 2 anni dall'intervento
Prova di salto incrociato
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il cross hop per la distanza.
A 5 anni dall'intervento
Prova di salto incrociato
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il cross hop per la distanza.
A 10 anni dall'intervento
Test del salto di 6 m
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il salto di 6 metri per tempo.
A 2 anni dall'intervento
Test del salto di 6 m
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il salto di 6 metri per tempo.
A 5 anni dall'intervento
Test del salto di 6 m
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
I pazienti eseguiranno tre ripetizioni di prova submassimali per la familiarizzazione, dopo di che vengono registrate tre prove di sforzo massimo. La gamba non coinvolta testerà prima in entrambi i siti di inclusione. Registra il salto di 6 metri per tempo.
A 10 anni dall'intervento
Scala KOS-ADLS (KOS-ADLS) per l'indagine sui risultati del ginocchio
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
L'ADLS è una scala di 14 item che interroga i pazienti su come i loro sintomi al ginocchio influenzano la loro capacità di svolgere attività quotidiane generali (6 item) e come la loro condizione del ginocchio influisce sulla loro capacità di eseguire compiti funzionali specifici (8 item). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 5 che indica "nessuna difficoltà" e 0 che rappresenta "impossibile eseguire". Il punteggio più alto possibile è 70. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati, divisi per 70, quindi moltiplicati per 100 per ottenere una valutazione percentuale ADLS complessiva. Percentuali più elevate riflettono livelli più elevati di capacità funzionale. Questa scala sarebbe appropriata per i pazienti che non partecipano ad attività sportive o ricreative o per coloro che non sono ancora progrediti nello svolgimento di queste attività
A 2 anni dall'intervento
Scala KOS-ADLS (KOS-ADLS) per l'indagine sui risultati del ginocchio
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
L'ADLS è una scala di 14 item che interroga i pazienti su come i loro sintomi al ginocchio influenzano la loro capacità di svolgere attività quotidiane generali (6 item) e come la loro condizione del ginocchio influisce sulla loro capacità di eseguire compiti funzionali specifici (8 item). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 5 che indica "nessuna difficoltà" e 0 che rappresenta "impossibile eseguire". Il punteggio più alto possibile è 70. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati, divisi per 70, quindi moltiplicati per 100 per ottenere una valutazione percentuale ADLS complessiva. Percentuali più elevate riflettono livelli più elevati di capacità funzionale. Questa scala sarebbe appropriata per i pazienti che non partecipano ad attività sportive o ricreative o per coloro che non sono ancora progrediti nello svolgimento di queste attività
A 5 anni dall'intervento
Scala KOS-ADLS (KOS-ADLS) per l'indagine sui risultati del ginocchio
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
L'ADLS è una scala di 14 item che interroga i pazienti su come i loro sintomi al ginocchio influenzano la loro capacità di svolgere attività quotidiane generali (6 item) e come la loro condizione del ginocchio influisce sulla loro capacità di eseguire compiti funzionali specifici (8 item). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 5 che indica "nessuna difficoltà" e 0 che rappresenta "impossibile eseguire". Il punteggio più alto possibile è 70. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati, divisi per 70, quindi moltiplicati per 100 per ottenere una valutazione percentuale ADLS complessiva. Percentuali più elevate riflettono livelli più elevati di capacità funzionale. Questa scala sarebbe appropriata per i pazienti che non partecipano ad attività sportive o ricreative o per coloro che non sono ancora progrediti nello svolgimento di queste attività
A 10 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
La lassità laterale dell'articolazione del ginocchio dei pazienti dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore può essere suddivisa in quattro gradi: grado A: -1~2mm(0+), grado B: 3~5mm (1+), grado C: 6~10mm (2+) e Grado D: >10mm(3+) valutato dal test di Lachman dell'esame fisico.
A 5 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
La lassità laterale dell'articolazione del ginocchio dei pazienti dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore può essere suddivisa in quattro gradi: grado A: -1~2mm(0+), grado B: 3~5mm (1+), grado C: 6~10mm (2+) e Grado D: >10mm(3+) valutato dal test di Lachman dell'esame fisico.
A 10 anni dall'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Forza del quadricipite da lato a lato valutata con il test dell'artrometro Biodex
A 5 anni dall'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Forza del quadricipite da lato a lato valutata con il test dell'artrometro Biodex
A 10 anni dall'intervento
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 2 anni dall'intervento
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 5 anni dall'intervento
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 10 anni dall'intervento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio KOOS per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 2 anni dall'intervento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio KOOS per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 5 anni dall'intervento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio KOOS per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 10 anni dall'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio IKDC2000 per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 5 anni dall'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio IKDC2000 per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 10 anni dall'intervento
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 2 anni dall'intervento
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 5 anni dall'intervento
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 10 anni dall'intervento
Short Form (SF)-36,The medical outcome study 36-items short form health survey (SF-36)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il SF-36 per documentare la qualità della vita. Qualità generale della vita correlata alla salute: punteggio della componente fisica SF-36 (intervallo da 0 a 100; punteggio più alto = migliore stato di salute) a 2 anni Il minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 2 anni dall'intervento
Short Form (SF)-36, Lo studio sui risultati medici 36-items short form health survey (SF-36)
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare l'SF-36 per documentare la qualità della vita. Qualità generale della vita correlata alla salute: punteggio della componente fisica SF-36 (intervallo da 0 a 100; punteggio più alto = migliore stato di salute) a 5 anni. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 5 anni dall'intervento
Short Form (SF)-36, L'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare l'SF-36 per documentare la qualità della vita. Qualità generale della vita correlata alla salute: punteggio della componente fisica SF-36 (intervallo da 0 a 100; punteggio più alto = migliore stato di salute) a 10 anni. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 10 anni dall'intervento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
La differenza nella densità del segnale tra ACL ricostruito e PCL è stata utilizzata per misurare il legamento dell'innesto sulla risonanza magnetica. Valori di segnale più elevati rappresentano una maggiore infiammazione e valori di segnale più bassi rappresentano una migliore legatura.
A 5 anni dall'intervento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento
La differenza nella densità del segnale tra ACL ricostruito e PCL è stata utilizzata per misurare il legamento dell'innesto sulla risonanza magnetica. Valori di segnale più elevati rappresentano una maggiore infiammazione e valori di segnale più bassi rappresentano una migliore legatura.
A 10 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio (artrometro KT-2000)
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento

Il test di lassità del ginocchio del KT-2000 in avanti ha misurato la lassità del ginocchio a pressioni di 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, rispettivamente, mentre il KT-2000 con spinta all'indietro è stato misurato a -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. Il KT-2000 che spinge in avanti valutato lateralmente può essere stratificato in cinque livelli: (A) < - 1 mm, (B) - da 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

Il back-pushing KT-2000 è anche suddiviso in differenze da lato a lato come (A) < - 2 mm, (B) da - 2 a - 0,5 mm, (C) - da 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e (E) > 1 mm.

A 5 anni dall'intervento
Lassità del ginocchio (artrometro KT-2000)
Lasso di tempo: A 10 anni dall'intervento

Il test di lassità del ginocchio del KT-2000 in avanti ha misurato la lassità del ginocchio a pressioni di 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, rispettivamente, mentre il KT-2000 con spinta all'indietro è stato misurato a -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. Il KT-2000 che spinge in avanti valutato lateralmente può essere stratificato in cinque livelli: (A) < - 1 mm, (B) - da 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

Il back-pushing KT-2000 è anche suddiviso in differenze da lato a lato come (A) < - 2 mm, (B) da - 2 a - 0,5 mm, (C) - da 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e (E) > 1 mm.

A 10 anni dall'intervento
Tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: A 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. (basale)
La tomografia computerizzata è stata utilizzata per acquisire una linea di base del tunnel osseo un giorno dopo la ricostruzione del LCA per il confronto negli studi sull'allargamento del tunnel osseo durante le visite di follow-up.
A 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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