- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05400460
Изучение прогноза различных методов хирургии передней крестообразной связки (ACLRSurgRCT)
Результаты трех различных процедур реконструкции передней крестообразной связки, проспективное рандомизированное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Анатомическая однопучковая реконструкция (метод ASBR)
- Другой: протокол реабилитационной тренировки
- Другой: Информировать пациентов о возвращении к спорту и важности силы четырехглавой мышцы бедра.
- Процедура: Центрально-аксиальная однопучковая реконструкция (группа CASBR)
- Процедура: Двойная реконструкция пучка (метод DBR)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-45 лет.
- Разрыв передней крестообразной связки подтвержден физикальным обследованием и МРТ.
- Операцию проводит старший врач.
- Использование СТГ в качестве аутотрансплантата.
Критерий исключения:
- С двусторонним разрывом ПКС.
- Вторая травма.
- Предшествующая операция на конечности.
- С ОА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа АСБР
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием STG, рассасывающихся соединительных стержней и процедур ASBR.
|
406 человек были зачислены в поликлинику после скрининга на включение и исключение.
Из оставшихся 243 пациентов, участвовавших в этом РКИ, 81 был случайным образом распределен в группу ASBR для проведения анатомической однопучковой реконструкции. Мы использовали подколенное сухожилие в качестве аутотрансплантата во время операции, и мы выбрали анатомический отпечаток передней крестообразной связки для реконструкции. позиционирование костного туннеля. Артроскопическая реконструкция ASB ACL была проведена с использованием техники AMP.
Другие имена:
Программа реабилитации для всех пациентов следовала стандартизированному процессу.
В первый день после операции были начаты упражнения на квадрицепсы, подъемы прямых ног и висы на животе.
Всем пациентам разрешили ходить с костылями и скобами, но без нагрузки.
Диапазон движений (ROM) увеличился от 0 до 90 градусов через 3-7 дней после операции и достиг 115 градусов в течение четвертой недели.
Упражнения с замкнутой кинетической цепью и полной нагрузкой были начаты на шестой неделе.
Пациенты перешли к бегу без брекетов в возрасте от 4 до 6 месяцев.
Пациенты были опрошены по телефону до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции, чтобы узнать о шкале Тегнера и побудить разумное возвращение к спорту через 6 месяцев после операции. Информируйте пациентов о возможности остеоартрита у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции в ходе телефонных интервью. Скажите пациенту, что возвращение к занятиям спортом и укрепление четырехглавой мышцы являются обязательными, если повреждение коленного хряща должно улучшиться. |
|
Другой: Группа КАСБР
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием STG, рассасывающихся соединительных стержней и процедур CASBR.
|
Программа реабилитации для всех пациентов следовала стандартизированному процессу.
В первый день после операции были начаты упражнения на квадрицепсы, подъемы прямых ног и висы на животе.
Всем пациентам разрешили ходить с костылями и скобами, но без нагрузки.
Диапазон движений (ROM) увеличился от 0 до 90 градусов через 3-7 дней после операции и достиг 115 градусов в течение четвертой недели.
Упражнения с замкнутой кинетической цепью и полной нагрузкой были начаты на шестой неделе.
Пациенты перешли к бегу без брекетов в возрасте от 4 до 6 месяцев.
Пациенты были опрошены по телефону до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции, чтобы узнать о шкале Тегнера и побудить разумное возвращение к спорту через 6 месяцев после операции. Информируйте пациентов о возможности остеоартрита у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции в ходе телефонных интервью. Скажите пациенту, что возвращение к занятиям спортом и укрепление четырехглавой мышцы являются обязательными, если повреждение коленного хряща должно улучшиться. 406 человек были зачислены в поликлинику после скрининга на включение и исключение. Из оставшихся 243 пациентов, участвовавших в этом РКИ, 81 случайным образом был отнесен к группе CASBR. Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки была проведена транстибиальной техникой с использованием подколенного сухожилия в качестве аутотрансплантата. Однопучковая реконструкция используется в хирургии реконструкции CASBR. Отпечаток имплантата на латеральном мыщелке бедра был выбран в качестве места расположения костного канала AMB в хирургии реконструкции DB, в то время как след имплантата на плато большеберцовой кости был выбран в качестве местоположения костного канала PLB в DB. реконструктивная хирургия.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа БД
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием STG, рассасывающихся соединительных стержней и процедур DBR.
|
Программа реабилитации для всех пациентов следовала стандартизированному процессу.
В первый день после операции были начаты упражнения на квадрицепсы, подъемы прямых ног и висы на животе.
Всем пациентам разрешили ходить с костылями и скобами, но без нагрузки.
Диапазон движений (ROM) увеличился от 0 до 90 градусов через 3-7 дней после операции и достиг 115 градусов в течение четвертой недели.
Упражнения с замкнутой кинетической цепью и полной нагрузкой были начаты на шестой неделе.
Пациенты перешли к бегу без брекетов в возрасте от 4 до 6 месяцев.
Пациенты были опрошены по телефону до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции, чтобы узнать о шкале Тегнера и побудить разумное возвращение к спорту через 6 месяцев после операции. Информируйте пациентов о возможности остеоартрита у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, до операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции в ходе телефонных интервью. Скажите пациенту, что возвращение к занятиям спортом и укрепление четырехглавой мышцы являются обязательными, если повреждение коленного хряща должно улучшиться.
406 человек были зачислены в поликлинику после скрининга на включение и исключение.
Из оставшихся 243 пациентов, участвовавших в этом РКИ, 81 был случайным образом распределен в группу DBR для реконструкции двойного пучка. Аутотрансплантат подколенного сухожилия все еще используется для реконструкции двойного пучка.
Хирургический подход заключается в обработке нативных связок в виде переднемедиальных пучков и заднелатеральных пучков и восстановлении структуры двух пучков связок в процессе операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки заживления трансплантата
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Разница в плотности сигнала между реконструированной ПКС и ЗКС использовалась для измерения лигаментации трансплантата на МРТ.
Более высокие значения сигнала представляют более сильное воспаление, а более низкие значения сигнала представляют лучшую связку.
|
Через 2 года после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 2 года после операции
|
|
Слабость колена (физический осмотр)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 2 года после операции
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 2 года после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Магнитно-резонансный анализ использовали для расчета угла изгиба трансплантата (GBA), который представляет собой угол между внутрибедренным трансплантатом и внутрисуставным трансплантатом.
GBA связан с расширением трансплантата и заживлением трансплантата.
|
Через 2 года после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Мы использовали магнитно-резонансную 3D-реконструкцию, чтобы определить площадь, перпендикулярную костному каналу, и разделить ее на проксимальный, средний и дистальный костные каналы большеберцовой и бедренной костей.
Поскольку КТ вредна для организма человека, мы использовали магнитно-резонансную томографию вместо КТ для сбора последних данных наблюдения за расширением костного тракта во время повторного визита.
|
Через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение того, является ли возраст фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки
|
На исходном уровне
|
|
ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Измерение того, является ли ИМТ фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки
|
На исходном уровне
|
|
Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение того, является ли пол фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки
|
На исходном уровне
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 2 года после операции
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 2 года после операции
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 2 года после операции
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 10 лет после операции
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 2 года после операции
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 5 лет после операции
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 2 года после операции
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Краткая форма (SF)-36, Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Пациентов попросят заполнить форму SF-36, чтобы задокументировать качество жизни.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем: оценка физического компонента по шкале SF-36 (диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее состояние здоровья) в 2 года. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции
|
|
Краткая форма (SF)-36, краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить SF-36, чтобы задокументировать качество жизни. Общее качество жизни, связанное со здоровьем: оценка физического компонента SF-36 (диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее состояние здоровья) через 5 лет.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Краткая форма (SF)-36, Исследование медицинских результатов, краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов.
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Пациентов попросят заполнить SF-36, чтобы задокументировать качество жизни. Общее качество жизни, связанное со здоровьем: оценка физического компонента SF-36 (диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее состояние здоровья) через 10 лет.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Разница в плотности сигнала между реконструированной ПКС и ЗКС использовалась для измерения лигаментации трансплантата на МРТ.
Более высокие значения сигнала представляют более сильное воспаление, а более низкие значения сигнала представляют лучшую связку.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Разница в плотности сигнала между реконструированной ПКС и ЗКС использовалась для измерения лигаментации трансплантата на МРТ.
Более высокие значения сигнала представляют более сильное воспаление, а более низкие значения сигнала представляют лучшую связку.
|
Через 10 лет после операции
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 5 лет после операции
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 10 лет после операции
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 10 лет после операции
|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: Через 1 сутки после операции (исходный уровень).
|
Компьютерная томография была использована для получения базовой линии костного туннеля через один день после реконструкции передней крестообразной связки для сравнения в исследованиях расширения костного туннеля при последующих визитах.
|
Через 1 сутки после операции (исходный уровень).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACLSurgRCT-20160601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .