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Estudo Prognóstico de Diferentes Métodos de Cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (ACLRSurgRCT)

26 de maio de 2022 atualizado por: Yu Jiakuo

Resultados de três procedimentos diferentes para reconstrução do ligamento cruzado anterior, um estudo prospectivo de coorte randomizado

De 1º de junho de 2016 a 1º de julho de 2017, um total de 406 pacientes com ruptura do LCA foram aleatoriamente designados para três diferentes cirurgias do LCA: feixe único anatômico, feixe único axial central e feixe duplo. Foi realizado um estudo de coorte prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18-45.
  2. Ruptura do LCA confirmada por exame físico e ressonância magnética.
  3. Cirurgia feita pelo médico sênior.
  4. Usando STG como autoenxerto.

Critério de exclusão:

  1. Com ruptura bilateral do ligamento cruzado anterior.
  2. Segunda lesão.
  3. Cirurgia prévia em extremidade.
  4. Com OA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo ASBR
Reconstrução do ligamento cruzado anterior usando STG, hastes de interface absorvíveis e procedimentos ASBR.
406 pessoas foram cadastradas no ambulatório, após triagem para inclusão e exclusão. Dos 243 pacientes restantes que participaram deste RCT, 81 foram aleatoriamente designados para o grupo ASBR para receber reconstrução anatômica de feixe único. posicionamento do túnel ósseo. A reconstrução artroscópica ASB do LCA foi realizada com a técnica AMP.
Outros nomes:
  • ASB
O programa de reabilitação para todos os pacientes seguiu um processo padronizado. No primeiro dia após a cirurgia, foram iniciadas as séries de quadríceps, elevação da perna estendida e queda em decúbito ventral. Todos os pacientes foram autorizados a andar com muletas e órteses, mas sem sustentação de peso. A amplitude de movimento (ADM) progrediu de 0 a 90 graus 3 a 7 dias após a cirurgia e atingiu 115 graus na quarta semana. Exercícios de cadeia cinética fechada e descarga de peso total foram iniciados na sexta semana. Os pacientes progrediram para correr sem aparelhos em 4 a 6 meses.

Os pacientes foram entrevistados por telefone no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 1 ano no pós-operatório para perguntar sobre os escores de Tegner e para encorajar um retorno razoável aos esportes a partir dos 6 meses de pós-operatório.

Informe os pacientes sobre a possibilidade de osteoartrite em pacientes submetidos à reconstrução do LCA no pré-operatório, 6 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia em entrevistas por telefone. Diga ao paciente que o retorno aos esportes e à força do quadríceps é essencial para melhorar o dano da cartilagem do joelho.

Outro: Grupo CASBR
Reconstrução do ligamento cruzado anterior usando STG, hastes de interface absorvíveis e procedimentos CASBR.
O programa de reabilitação para todos os pacientes seguiu um processo padronizado. No primeiro dia após a cirurgia, foram iniciadas as séries de quadríceps, elevação da perna estendida e queda em decúbito ventral. Todos os pacientes foram autorizados a andar com muletas e órteses, mas sem sustentação de peso. A amplitude de movimento (ADM) progrediu de 0 a 90 graus 3 a 7 dias após a cirurgia e atingiu 115 graus na quarta semana. Exercícios de cadeia cinética fechada e descarga de peso total foram iniciados na sexta semana. Os pacientes progrediram para correr sem aparelhos em 4 a 6 meses.

Os pacientes foram entrevistados por telefone no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 1 ano no pós-operatório para perguntar sobre os escores de Tegner e para encorajar um retorno razoável aos esportes a partir dos 6 meses de pós-operatório.

Informe os pacientes sobre a possibilidade de osteoartrite em pacientes submetidos à reconstrução do LCA no pré-operatório, 6 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia em entrevistas por telefone. Diga ao paciente que o retorno aos esportes e à força do quadríceps é essencial para melhorar o dano da cartilagem do joelho.

406 pessoas foram cadastradas no ambulatório, após triagem para inclusão e exclusão. Dos 243 pacientes restantes que participaram deste RCT, 81 foram aleatoriamente designados para o grupo CASBR. A reconstrução artroscópica ASB ACL foi realizada com técnica transtibial e usando isquiotibiais como autoenxerto. A reconstrução de feixe único é usada na cirurgia de reconstrução CASBR.

A pegada do implante no côndilo femoral lateral foi escolhida para ser a localização do canal ósseo AMB na cirurgia de reconstrução DB enquanto a pegada do implante no planalto tibial foi escolhida para ser a localização do canal ósseo do PLB em DB cirurgia de reconstrução.

Outros nomes:
  • CASB
Outro: Grupo de banco de dados
Reconstrução do ligamento cruzado anterior usando STG, hastes de interface absorvíveis e procedimentos DBR.
O programa de reabilitação para todos os pacientes seguiu um processo padronizado. No primeiro dia após a cirurgia, foram iniciadas as séries de quadríceps, elevação da perna estendida e queda em decúbito ventral. Todos os pacientes foram autorizados a andar com muletas e órteses, mas sem sustentação de peso. A amplitude de movimento (ADM) progrediu de 0 a 90 graus 3 a 7 dias após a cirurgia e atingiu 115 graus na quarta semana. Exercícios de cadeia cinética fechada e descarga de peso total foram iniciados na sexta semana. Os pacientes progrediram para correr sem aparelhos em 4 a 6 meses.

Os pacientes foram entrevistados por telefone no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 1 ano no pós-operatório para perguntar sobre os escores de Tegner e para encorajar um retorno razoável aos esportes a partir dos 6 meses de pós-operatório.

Informe os pacientes sobre a possibilidade de osteoartrite em pacientes submetidos à reconstrução do LCA no pré-operatório, 6 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia em entrevistas por telefone. Diga ao paciente que o retorno aos esportes e à força do quadríceps é essencial para melhorar o dano da cartilagem do joelho.

406 pessoas foram cadastradas no ambulatório, após triagem para inclusão e exclusão. Dos 243 pacientes restantes que participaram deste RCT, 81 foram aleatoriamente designados para o grupo DBR para receber reconstrução de feixe duplo. O autoenxerto de isquiotibiais ainda é usado para reconstrução de feixe duplo. A abordagem cirúrgica consiste em tratar os ligamentos nativos como feixes anteromediais e póstero-laterais e restaurar a estrutura dos dois feixes de ligamentos no processo de uma
Outros nomes:
  • Banco de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (MRI) para avaliar a cicatrização do enxerto
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
A diferença na densidade de sinal entre o LCA reconstruído e o LCP foi usada para medir a ligamento do enxerto na ressonância magnética. Valores de sinal mais altos representam inflamação mais alta e valores de sinal mais baixos representam melhor ligamento.
Aos 2 anos após a cirurgia
Força do quadríceps
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Força lateral do quadríceps avaliada pelo teste de artrômetro Biodex
Aos 2 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho (exame físico)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
A frouxidão lateral da articulação do joelho de pacientes após cirurgia do ligamento cruzado anterior pode ser dividida em quatro graus: grau A: -1~2mm(0+), grau B: 3~5mm (1+), grau C: 6~10mm (2+) e D Grau: >10mm(3+) avaliado pelo teste de Lachman do exame físico.
Aos 2 anos após a cirurgia
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação IKDC2000 para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 2 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho (artrômetro KT-2000)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia

O teste de frouxidão do joelho do KT-2000 para frente mediu a frouxidão do joelho em pressões de 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, respectivamente, enquanto o KT-2000 de retrocesso foi medido em -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. O avanço do KT-2000 avaliado lado a lado pode ser estratificado em cinco níveis: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

O KT-2000 de retropulsão também é dividido em diferenças de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e ( E) > 1 mm.

Aos 2 anos após a cirurgia
Ressonância magnética (RM)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
A ressonância magnética foi usada para calcular o ângulo de flexão do enxerto (GBA), que é o ângulo entre o enxerto intra-femoral e o enxerto intra-articular. O GBA está associado ao alargamento e cicatrização do enxerto.
Aos 2 anos após a cirurgia
Ressonância magnética (RM)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Usamos a reconstrução 3D por ressonância magnética para derivar a área perpendicular ao canal ósseo e subdividi-la em canal ósseo proximal, médio e distal da tíbia e do fêmur. Como a TC é prejudicial ao corpo humano, usamos a ressonância magnética em vez da TC para coletar os últimos dados de acompanhamento do alargamento do trato ósseo durante a consulta de retorno.
Aos 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na linha de base
Medindo se a idade é um fator de risco para falha na reconstrução do ligamento cruzado anterior
Na linha de base
IMC
Prazo: Na linha de base
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. Medindo se o IMC é um fator de risco para falha na reconstrução do ligamento cruzado anterior
Na linha de base
Gênero
Prazo: Na linha de base
Medindo se o gênero é um fator de risco para falha na reconstrução do ligamento cruzado anterior
Na linha de base
Teste de salto de perna única
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto único para a distância.
Aos 2 anos após a cirurgia
Teste de salto de perna única
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto único para a distância.
Aos 5 anos após a cirurgia
Teste de salto de perna única
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto único para a distância.
Aos 10 anos após a cirurgia
Teste de salto triplo
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto triplo para a distância.
Aos 2 anos após a cirurgia
Teste de salto triplo
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto triplo para a distância.
Aos 5 anos após a cirurgia
Teste de salto triplo
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto triplo para a distância.
Aos 10 anos após a cirurgia
Teste de salto cruzado
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o cross hop para a distância.
Aos 2 anos após a cirurgia
Teste de salto cruzado
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o cross hop para a distância.
Aos 5 anos após a cirurgia
Teste de salto cruzado
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o cross hop para a distância.
Aos 10 anos após a cirurgia
Teste de salto de 6 m
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto de 6 metros para o tempo.
Aos 2 anos após a cirurgia
Teste de salto de 6 m
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto de 6 metros para o tempo.
Aos 5 anos após a cirurgia
Teste de salto de 6 m
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes realizarão três tentativas de repetição submáximas para familiarização, após as quais serão registradas três tentativas de esforço máximo. A perna não envolvida testará primeiro em ambos os locais de inclusão. Registre o salto de 6 metros para o tempo.
Aos 10 anos após a cirurgia
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
O ADLS é uma escala de 14 itens que questiona os pacientes sobre como os sintomas do joelho afetam sua capacidade de realizar atividades diárias gerais (6 itens), bem como a condição do joelho afeta sua capacidade de realizar tarefas funcionais específicas (8 itens). Cada item é pontuado de 0 a 5, com 5 indicando "sem dificuldade" e 0 representando "incapaz de executar". A maior pontuação possível é 70. As pontuações de todos os itens são somadas, divididas por 70 e depois multiplicadas por 100 para fornecer uma classificação percentual geral do ADLS. Porcentagens mais altas refletem níveis mais altos de capacidade funcional. Essa escala seria apropriada para pacientes que não participam de atividades esportivas ou recreativas ou para aqueles que ainda não progrediram na realização dessas atividades
Aos 2 anos após a cirurgia
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
O ADLS é uma escala de 14 itens que questiona os pacientes sobre como os sintomas do joelho afetam sua capacidade de realizar atividades diárias gerais (6 itens), bem como a condição do joelho afeta sua capacidade de realizar tarefas funcionais específicas (8 itens). Cada item é pontuado de 0 a 5, com 5 indicando "sem dificuldade" e 0 representando "incapaz de executar". A maior pontuação possível é 70. As pontuações de todos os itens são somadas, divididas por 70 e depois multiplicadas por 100 para fornecer uma classificação percentual geral do ADLS. Porcentagens mais altas refletem níveis mais altos de capacidade funcional. Essa escala seria apropriada para pacientes que não participam de atividades esportivas ou recreativas ou para aqueles que ainda não progrediram na realização dessas atividades
Aos 5 anos após a cirurgia
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
O ADLS é uma escala de 14 itens que questiona os pacientes sobre como os sintomas do joelho afetam sua capacidade de realizar atividades diárias gerais (6 itens), bem como a condição do joelho afeta sua capacidade de realizar tarefas funcionais específicas (8 itens). Cada item é pontuado de 0 a 5, com 5 indicando "sem dificuldade" e 0 representando "incapaz de executar". A maior pontuação possível é 70. As pontuações de todos os itens são somadas, divididas por 70 e depois multiplicadas por 100 para fornecer uma classificação percentual geral do ADLS. Porcentagens mais altas refletem níveis mais altos de capacidade funcional. Essa escala seria apropriada para pacientes que não participam de atividades esportivas ou recreativas ou para aqueles que ainda não progrediram na realização dessas atividades
Aos 10 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
A frouxidão lateral da articulação do joelho de pacientes após cirurgia do ligamento cruzado anterior pode ser dividida em quatro graus: grau A: -1~2mm(0+), grau B: 3~5mm (1+), grau C: 6~10mm (2+) e D Grau: >10mm(3+) avaliado pelo teste de Lachman do exame físico.
Aos 5 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
A frouxidão lateral da articulação do joelho de pacientes após cirurgia do ligamento cruzado anterior pode ser dividida em quatro graus: grau A: -1~2mm(0+), grau B: 3~5mm (1+), grau C: 6~10mm (2+) e D Grau: >10mm(3+) avaliado pelo teste de Lachman do exame físico.
Aos 10 anos após a cirurgia
Força do quadríceps
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Força lateral do quadríceps avaliada pelo teste de artrômetro Biodex
Aos 5 anos após a cirurgia
Força do quadríceps
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Força lateral do quadríceps avaliada pelo teste de artrômetro Biodex
Aos 10 anos após a cirurgia
Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 2 anos após a cirurgia
Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 5 anos após a cirurgia
Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 10 anos após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação KOOS para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 2 anos após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação KOOS para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 5 anos após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação KOOS para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 10 anos após a cirurgia
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação IKDC2000 para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 5 anos após a cirurgia
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação IKDC2000 para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 10 anos após a cirurgia
Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 2 anos após a cirurgia
Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 5 anos após a cirurgia
Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 10 anos após a cirurgia
Formulário Resumido (SF)-36, O estudo de resultado médico de 36 itens, formulário curto de pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher o SF-36 para documentar a qualidade de vida. Qualidade de vida relacionada à saúde geral: pontuação do componente físico SF-36 (intervalo de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor estado de saúde) aos 2 anos O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 2 anos após a cirurgia
Formulário Resumido (SF)-36, O estudo de resultados médicos 36 itens de questionário de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher o SF-36 para documentar a qualidade de vida. Qualidade de vida geral relacionada à saúde: pontuação do componente físico SF-36 (intervalo de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor estado de saúde) em 5 anos. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 5 anos após a cirurgia
Formulário Resumido (SF)-36, O estudo de resultados médicos de 36 itens, formulário curto de pesquisa de saúde
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher o SF-36 para documentar a qualidade de vida. Qualidade de vida relacionada à saúde geral: pontuação do componente físico SF-36 (intervalo de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor estado de saúde) em 10 anos. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Aos 10 anos após a cirurgia
Ressonância magnética (RM)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
A diferença na densidade de sinal entre o LCA reconstruído e o LCP foi usada para medir a ligamento do enxerto na ressonância magnética. Valores de sinal mais altos representam inflamação mais alta e valores de sinal mais baixos representam melhor ligamento.
Aos 5 anos após a cirurgia
Ressonância magnética (RM)
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia
A diferença na densidade de sinal entre o LCA reconstruído e o LCP foi usada para medir a ligamento do enxerto na ressonância magnética. Valores de sinal mais altos representam inflamação mais alta e valores de sinal mais baixos representam melhor ligamento.
Aos 10 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho (artrômetro KT-2000)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia

O teste de frouxidão do joelho do KT-2000 para frente mediu a frouxidão do joelho em pressões de 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, respectivamente, enquanto o KT-2000 de retrocesso foi medido em -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. O avanço do KT-2000 avaliado lado a lado pode ser estratificado em cinco níveis: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

O KT-2000 de retropulsão também é dividido em diferenças de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e ( E) > 1 mm.

Aos 5 anos após a cirurgia
Flacidez do joelho (artrômetro KT-2000)
Prazo: Aos 10 anos após a cirurgia

O teste de frouxidão do joelho do KT-2000 para frente mediu a frouxidão do joelho em pressões de 132Nt, 88Nt, 66Nt e 44Nt, respectivamente, enquanto o KT-2000 de retrocesso foi medido em -132NT, 88Nt, 66Nt e -44Nt. O avanço do KT-2000 avaliado lado a lado pode ser estratificado em cinco níveis: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm e (E) > 5 mm.

O KT-2000 de retropulsão também é dividido em diferenças de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm e ( E) > 1 mm.

Aos 10 anos após a cirurgia
Tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Em 1 dia após a cirurgia. (linha de base)
A tomografia computadorizada foi usada para adquirir uma linha de base do túnel ósseo um dia após a reconstrução do LCA para comparação em estudos de alargamento do túnel ósseo nas visitas de acompanhamento.
Em 1 dia após a cirurgia. (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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