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Estudio de pronóstico de diferentes métodos de cirugía del ligamento cruzado anterior (ACLRSurgRCT)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Yu Jiakuo

Resultados de tres procedimientos diferentes para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado

Desde el 1 de junio de 2016 hasta el 1 de julio de 2017, un total de 406 pacientes con rotura de LCA fueron asignados aleatoriamente a tres cirugías de LCA diferentes: haz único anatómico, haz único axial central y haz doble. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 45 años.
  2. Rotura de LCA confirmada tanto por examen físico como por resonancia magnética.
  3. Cirugía realizada por médico senior.
  4. Uso de STG como autoinjerto.

Criterio de exclusión:

  1. Con rotura de LCA bilateral.
  2. Segunda lesión.
  3. Cirugía previa en extremidad.
  4. Con AO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo ASBR
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando STG, clavos de interfaz absorbibles y procedimientos ASBR.
406 personas se inscribieron en la consulta externa, después de la selección de inclusión y exclusión. De los 243 pacientes restantes que participaron en este ECA, 81 fueron asignados aleatoriamente al grupo ASBR para recibir una reconstrucción anatómica de haz único. Utilizamos el tendón de la corva como autoinjerto en la operación y elegimos la huella anatómica del ligamento cruzado anterior para la reconstrucción. posicionamiento del túnel óseo. Se realizó reconstrucción artroscópica ASB LCA con técnica AMP.
Otros nombres:
  • ASB
El programa de rehabilitación para todos los pacientes siguió un Proceso estandarizado. El primer día después de la cirugía, se iniciaron series de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas y caídas propensas. A todos los pacientes se les permitió caminar con muletas y aparatos ortopédicos pero sin soporte de peso. El rango de movimiento (ROM) progresó de 0 a 90 grados de 3 a 7 días después de la operación y alcanzó 115 grados en la cuarta semana. Los ejercicios de cadena cinética cerrada y carga completa se iniciaron en la sexta semana. Los pacientes progresaron a correr sin aparatos ortopédicos a los 4 a 6 meses.

Los pacientes fueron entrevistados por teléfono antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación para preguntarles sobre las puntuaciones de Tegner y alentar un retorno razonable a los deportes a partir de los 6 meses después de la operación.

Informar a los pacientes de la posibilidad de osteoartritis en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación en entrevistas telefónicas. Decir al paciente que volver a los deportes y la fuerza del cuádriceps es imprescindible para mejorar el daño del cartílago de la rodilla.

Otro: Grupo CABR
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando STG, clavos de interfaz absorbibles y procedimientos CASBR.
El programa de rehabilitación para todos los pacientes siguió un Proceso estandarizado. El primer día después de la cirugía, se iniciaron series de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas y caídas propensas. A todos los pacientes se les permitió caminar con muletas y aparatos ortopédicos pero sin soporte de peso. El rango de movimiento (ROM) progresó de 0 a 90 grados de 3 a 7 días después de la operación y alcanzó 115 grados en la cuarta semana. Los ejercicios de cadena cinética cerrada y carga completa se iniciaron en la sexta semana. Los pacientes progresaron a correr sin aparatos ortopédicos a los 4 a 6 meses.

Los pacientes fueron entrevistados por teléfono antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación para preguntarles sobre las puntuaciones de Tegner y alentar un retorno razonable a los deportes a partir de los 6 meses después de la operación.

Informar a los pacientes de la posibilidad de osteoartritis en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación en entrevistas telefónicas. Decir al paciente que volver a los deportes y la fuerza del cuádriceps es imprescindible para mejorar el daño del cartílago de la rodilla.

406 personas se inscribieron en la consulta externa, después de la selección de inclusión y exclusión. De los 243 pacientes restantes que participaron en este ECA, 81 fueron asignados aleatoriamente al grupo CASBR. La reconstrucción artroscópica del LCA ASB se realizó con técnica transtibial y usando isquiotibial como autoinjerto. La reconstrucción de haz único se usa en la cirugía de reconstrucción CASBR.

La huella del implante en el cóndilo femoral lateral se eligió para ser la ubicación del canal óseo AMB en la cirugía de reconstrucción DB, mientras que la huella del implante en la meseta tibial se eligió para ser la ubicación del canal óseo del PLB en DB cirugía de reconstrucción.

Otros nombres:
  • CASB
Otro: Grupo de base de datos
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando STG, clavos de interfaz absorbibles y procedimientos DBR.
El programa de rehabilitación para todos los pacientes siguió un Proceso estandarizado. El primer día después de la cirugía, se iniciaron series de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas y caídas propensas. A todos los pacientes se les permitió caminar con muletas y aparatos ortopédicos pero sin soporte de peso. El rango de movimiento (ROM) progresó de 0 a 90 grados de 3 a 7 días después de la operación y alcanzó 115 grados en la cuarta semana. Los ejercicios de cadena cinética cerrada y carga completa se iniciaron en la sexta semana. Los pacientes progresaron a correr sin aparatos ortopédicos a los 4 a 6 meses.

Los pacientes fueron entrevistados por teléfono antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación para preguntarles sobre las puntuaciones de Tegner y alentar un retorno razonable a los deportes a partir de los 6 meses después de la operación.

Informar a los pacientes de la posibilidad de osteoartritis en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA antes de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación en entrevistas telefónicas. Decir al paciente que volver a los deportes y la fuerza del cuádriceps es imprescindible para mejorar el daño del cartílago de la rodilla.

406 personas se inscribieron en la consulta externa, después de la selección de inclusión y exclusión. De los 243 pacientes restantes que participaron en este ECA, 81 fueron asignados aleatoriamente al grupo DBR para recibir reconstrucción de doble haz. El autoinjerto de isquiotibial todavía se usa para la reconstrucción de doble haz. El abordaje quirúrgico consiste en tratar los ligamentos nativos como fascículos anteromediales y fascículos posterolaterales y restaurar la estructura de los dos fascículos de ligamentos en el proceso de una
Otros nombres:
  • Base de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la cicatrización del injerto
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
La diferencia en la densidad de la señal entre el LCA y el LCP reconstruidos se usó para medir la ligamentación del injerto en la resonancia magnética. Los valores de señal más altos representan una mayor inflamación y los valores de señal más bajos representan una mejor ligamentación.
A los 2 años de la cirugía
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
A los 2 años de la cirugía
Laxitud de rodilla (examen físico)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
A los 2 años de la cirugía
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 2 años de la cirugía
Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía

La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm.

El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm.

A los 2 años de la cirugía
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se utilizó resonancia magnética para calcular el ángulo de flexión del injerto (GBA), que es el ángulo entre el injerto intrafemoral y el injerto intraarticular. GBA se asocia con la ampliación del injerto y la curación del injerto.
A los 2 años de la cirugía
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Utilizamos la reconstrucción 3D por resonancia magnética para derivar el área perpendicular al canal óseo y subdividirla en el canal óseo proximal, medio y distal de la tibia y el fémur. Dado que la TC es dañina para el cuerpo humano, utilizamos imágenes por resonancia magnética en lugar de TC para recopilar los últimos datos de seguimiento del ensanchamiento del tracto óseo durante la visita de regreso.
A los 2 años de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medir si la edad es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
En la línea de base
IMC
Periodo de tiempo: En la línea de base
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Medir si el IMC es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
En la línea de base
Género
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medir si el género es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
En la línea de base
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto único para la distancia.
A los 2 años de la cirugía
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto único para la distancia.
A los 5 años de la cirugía
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto único para la distancia.
A los 10 años de la cirugía
Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto triple para la distancia.
A los 2 años de la cirugía
Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto triple para la distancia.
A los 5 años de la cirugía
Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto triple para la distancia.
A los 10 años de la cirugía
Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto cruzado para la distancia.
A los 2 años de la cirugía
Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto cruzado para la distancia.
A los 5 años de la cirugía
Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registre el salto cruzado para la distancia.
A los 10 años de la cirugía
Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registra el salto de 6 metros por tiempo.
A los 2 años de la cirugía
Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registra el salto de 6 metros por tiempo.
A los 5 años de la cirugía
Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo. La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión. Registra el salto de 6 metros por tiempo.
A los 10 años de la cirugía
Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems). Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar". La puntuación más alta posible es 70. Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS. Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional. Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
A los 2 años de la cirugía
Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems). Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar". La puntuación más alta posible es 70. Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS. Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional. Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
A los 5 años de la cirugía
Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems). Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar". La puntuación más alta posible es 70. Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS. Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional. Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
A los 10 años de la cirugía
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
A los 5 años de la cirugía
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
A los 10 años de la cirugía
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
A los 5 años de la cirugía
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
A los 10 años de la cirugía
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 2 años de la cirugía
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 5 años de la cirugía
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 10 años de la cirugía
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 2 años de la cirugía
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 5 años de la cirugía
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 10 años de la cirugía
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 5 años de la cirugía
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 10 años de la cirugía
Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 2 años de la cirugía
Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 5 años de la cirugía
Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 10 años de la cirugía
Formulario corto (SF)-36, El estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formulario corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que llenen el SF-36 para documentar la calidad de vida. Calidad de vida relacionada con la salud general: puntuación del componente físico del SF-36 (rango de 0 a 100; puntuación más alta = mejor estado de salud) a los 2 años. El mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 2 años de la cirugía
Formulario breve (SF)-36, el estudio de resultados médicos, encuesta de salud de formulario breve de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
Se pedirá a los pacientes que completen el SF-36 para documentar la calidad de vida. Calidad de vida relacionada con la salud general: puntaje del componente físico del SF-36 (rango de 0 a 100; puntaje más alto = mejor estado de salud) a los 5 años. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 5 años de la cirugía
Formulario corto (SF)-36, el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formulario corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
Se pedirá a los pacientes que completen el SF-36 para documentar la calidad de vida. Calidad de vida relacionada con la salud general: puntaje del componente físico del SF-36 (rango de 0 a 100; puntaje más alto = mejor estado de salud) a los 10 años. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 10 años de la cirugía
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
La diferencia en la densidad de la señal entre el LCA y el LCP reconstruidos se usó para medir la ligamentación del injerto en la resonancia magnética. Los valores de señal más altos representan una mayor inflamación y los valores de señal más bajos representan una mejor ligamentación.
A los 5 años de la cirugía
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía
La diferencia en la densidad de la señal entre el LCA y el LCP reconstruidos se usó para medir la ligamentación del injerto en la resonancia magnética. Los valores de señal más altos representan una mayor inflamación y los valores de señal más bajos representan una mejor ligamentación.
A los 10 años de la cirugía
Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía

La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm.

El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm.

A los 5 años de la cirugía
Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 10 años de la cirugía

La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm.

El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm.

A los 10 años de la cirugía
Tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía. (línea de base)
Se utilizó tomografía computarizada para adquirir una línea de base del túnel óseo un día después de la reconstrucción del LCA para comparación en estudios de ensanchamiento del túnel óseo en las visitas de seguimiento.
1 día después de la cirugía. (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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