- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05400460
Prognoseundersøgelse af forskellige forreste korsbåndskirurgiske metoder (ACLRSurgRCT)
Resultater under tre forskellige procedurer for rekonstruktion af forreste korsbånd, en prospektiv randomiseret kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Anatomisk enkeltbundt rekonstruktion (ASBR-metoden)
- Andet: rehabiliteringstræningsprotokol
- Andet: Uddan patienter, når de vender tilbage til sport, og vigtigheden af quadriceps styrke
- Procedure: Central aksial enkeltbundt rekonstruktion (CASBR-gruppe)
- Procedure: Dobbeltbundt rekonstruktion (DBR-metoden)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-45.
- ACL-ruptur bekræftet ved både fysisk undersøgelse og MR.
- Operation udført af overlæge.
- Brug af STG som autograft.
Ekskluderingskriterier:
- Med bilateral acl-ruptur.
- Anden skade.
- Tidligere operation i ekstremitet.
- Med OA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ASBR gruppe
Rekonstruktion af forreste korsbånd ved brug af STG, absorberbare interface negle og ASBR procedurer.
|
406 personer blev indskrevet i ambulatoriet, efter screening for in- og eksklusion.
Af de resterende 243 patienter, der deltog i denne RCT, blev 81 tilfældigt tildelt ASBR-gruppen for at modtage anatomisk enkeltbundt rekonstruktion. Vi brugte hamstring som autograft i operationen, og vi valgte det anatomiske fodaftryk af det forreste korsbånd til positionering af knogletunnelen. Artroskopisk ASB ACL-rekonstruktion blev udført med AMP-teknik.
Andre navne:
Rehabiliteringsprogrammet for alle patienter fulgte en standardiseret proces.
Den første dag efter operationen blev der påbegyndt quadriceps-sæt, løft med lige ben og tilbøjelige hængninger.
Alle patienterne fik lov til at gå med krykker og seler, men uden vægtbæring.
Bevægelsesområdet (ROM) udviklede sig fra 0 til 90 grader 3 til 7 dage postoperativt og nåede 115 grader inden for fjerde uge.
Lukkede kinetiske kædeøvelser og fuld vægtbæring blev startet i den sjette uge.
Patienterne udviklede sig til at løbe uden seler efter 4 til 6 måneder.
Patienterne blev interviewet telefonisk præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for at spørge om Tegners score og for at tilskynde til rimelig tilbagevenden til sport fra 6 måneder postoperativt. Informer patienterne om muligheden for slidgigt hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefoninterviews. Fortæl patienten, at tilbagevenden til sport og quadriceps styrke er et must, hvis knæets bruskskade skal forbedres. |
|
Andet: CASBR gruppe
Rekonstruktion af forreste korsbånd ved brug af STG, absorberbare interface negle og CASBR procedurer.
|
Rehabiliteringsprogrammet for alle patienter fulgte en standardiseret proces.
Den første dag efter operationen blev der påbegyndt quadriceps-sæt, løft med lige ben og tilbøjelige hængninger.
Alle patienterne fik lov til at gå med krykker og seler, men uden vægtbæring.
Bevægelsesområdet (ROM) udviklede sig fra 0 til 90 grader 3 til 7 dage postoperativt og nåede 115 grader inden for fjerde uge.
Lukkede kinetiske kædeøvelser og fuld vægtbæring blev startet i den sjette uge.
Patienterne udviklede sig til at løbe uden seler efter 4 til 6 måneder.
Patienterne blev interviewet telefonisk præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for at spørge om Tegners score og for at tilskynde til rimelig tilbagevenden til sport fra 6 måneder postoperativt. Informer patienterne om muligheden for slidgigt hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefoninterviews. Fortæl patienten, at tilbagevenden til sport og quadriceps styrke er et must, hvis knæets bruskskade skal forbedres. 406 personer blev indskrevet i ambulatoriet, efter screening for in- og eksklusion. Af de resterende 243 patienter, der deltog i denne RCT, blev 81 tilfældigt tildelt CASBR-gruppen. Artroskopisk ASB ACL-rekonstruktion blev udført med transtibial teknik og ved brug af Hamstring som autograft. Enkeltbundt-rekonstruktion bruges i CASBR-rekonstruktionskirurgi. Fodaftrykket af implantatet på den laterale lårbenskondyl blev valgt til at være placeringen af AMB knoglekanalen i DB rekonstruktionskirurgi, mens fodaftrykket af implantatet på tibial plateauet blev valgt til at være placeringen af knoglekanalen af PLB i DB rekonstruktionskirurgi.
Andre navne:
|
|
Andet: DB gruppe
Rekonstruktion af forreste korsbånd ved brug af STG, absorberbare interface negle og DBR procedurer.
|
Rehabiliteringsprogrammet for alle patienter fulgte en standardiseret proces.
Den første dag efter operationen blev der påbegyndt quadriceps-sæt, løft med lige ben og tilbøjelige hængninger.
Alle patienterne fik lov til at gå med krykker og seler, men uden vægtbæring.
Bevægelsesområdet (ROM) udviklede sig fra 0 til 90 grader 3 til 7 dage postoperativt og nåede 115 grader inden for fjerde uge.
Lukkede kinetiske kædeøvelser og fuld vægtbæring blev startet i den sjette uge.
Patienterne udviklede sig til at løbe uden seler efter 4 til 6 måneder.
Patienterne blev interviewet telefonisk præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for at spørge om Tegners score og for at tilskynde til rimelig tilbagevenden til sport fra 6 måneder postoperativt. Informer patienterne om muligheden for slidgigt hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion præoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefoninterviews. Fortæl patienten, at tilbagevenden til sport og quadriceps styrke er et must, hvis knæets bruskskade skal forbedres.
406 personer blev indskrevet i ambulatoriet, efter screening for in- og eksklusion.
Af de resterende 243 patienter, som deltog i denne RCT, blev 81 tilfældigt tildelt DBR-gruppen for at modtage dobbeltbundtrekonstruktion. Hamstring-autotransplantatet bruges stadig til dobbeltbundtrekonstruktion.
Den kirurgiske tilgang er at behandle de native ligamenter som anteromediale bundter og posterolaterale bundter og genoprette strukturen af de to bundter af ledbånd i processen med en
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere graftheling
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forskellen i signaltæthed mellem rekonstrueret ACL og PCL blev brugt til at måle graft ligamentation på MR.
Højere signalværdier repræsenterer højere inflammation og lavere signalværdier repræsenterer bedre ledbånd.
|
2 år efter operationen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
2 år efter operationen
|
|
Knæslapphed (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
2 år efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæløshed ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
2 år efter operationen
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Magnetisk resonans blev brugt til at beregne graft-bøjningsvinklen (GBA), som er vinklen mellem det intra-femorale graft og det intra-artikulære graft.
GBA er forbundet med graftudvidelse og graftheling.
|
2 år efter operationen
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Vi brugte magnetisk resonans 3D-rekonstruktion til at udlede området vinkelret på knoglekanalen og underinddele det i den proksimale, midterste og distale knoglekanal af tibia og femur.
Da CT er skadeligt for den menneskelige krop, brugte vi magnetisk resonansbilleddannelse i stedet for CT til at indsamle de sidste opfølgningsdata om udvidelse af knoglekanalen under genbesøget.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af, om alder er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt
|
Ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Måling af om bmi er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt
|
Ved baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af, om køn er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt
|
Ved baseline
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
2 år efter operationen
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
5 år efter operationen
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
10 år efter operationen
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
2 år efter operationen
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
5 år efter operationen
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
10 år efter operationen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
2 år efter operationen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
5 år efter operationen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
10 år efter operationen
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
2 år efter operationen
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
5 år efter operationen
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
10 år efter operationen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
2 år efter operationen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
5 år efter operationen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
10 år efter operationen
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
5 år efter operationen
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
10 år efter operationen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
5 år efter operationen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
10 år efter operationen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
Short Form (SF)-36, Den medicinske udfaldsundersøgelse 36-elementer kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde SF-36 for at dokumentere livskvaliteten.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (interval 0 til 100; højere score = bedre sundhedstilstand) efter 2 år. Minimum er 0, og maksimumværdien er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Short Form (SF)-36 ,The Medical Outcome Study 36-ems short form health survey (SF-36)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde SF-36 for at dokumentere livskvaliteten. Generel sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36 fysisk komponent score (interval 0 til 100; højere score = bedre sundhedstilstand) efter 5 år.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Short Form (SF)-36, Den medicinske resultatundersøgelse 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde SF-36 for at dokumentere livskvaliteten. Generel sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (interval 0 til 100; højere score = bedre sundhedstilstand) efter 10 år.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskellen i signaltæthed mellem rekonstrueret ACL og PCL blev brugt til at måle graft ligamentation på MR.
Højere signalværdier repræsenterer højere inflammation og lavere signalværdier repræsenterer bedre ledbånd.
|
5 år efter operationen
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Forskellen i signaltæthed mellem rekonstrueret ACL og PCL blev brugt til at måle graft ligamentation på MR.
Højere signalværdier repræsenterer højere inflammation og lavere signalværdier repræsenterer bedre ledbånd.
|
10 år efter operationen
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæløshed ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
5 år efter operationen
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæløshed ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
10 år efter operationen
|
|
Computertomografi (CT)
Tidsramme: 1 dag efter operationen.(baseline)
|
Computertomografi blev brugt til at opnå en baseline af knogletunnelen en dag efter ACL-rekonstruktion til sammenligning i undersøgelser af knogletunneludvidelse ved opfølgningsbesøg.
|
1 dag efter operationen.(baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACLSurgRCT-20160601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien