- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400460
Prognosestudie av forskjellige fremre korsbåndskirurgimetoder (ACLRSurgRCT)
Utfall under tre forskjellige prosedyrer for rekonstruksjon av fremre korsbånd, en prospektiv randomisert kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Anatomisk enkeltbunt rekonstruksjon (ASBR-metoden)
- Annen: treningsprotokoll for rehabilitering
- Annen: Lær pasienter når de kommer tilbake til sport og viktigheten av quadriceps-styrke
- Fremgangsmåte: Sentral aksial enkeltbunt rekonstruksjon (CASBR-gruppen)
- Fremgangsmåte: Dobbeltbunt rekonstruksjon (DBR-metoden)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18-45.
- ACL-ruptur bekreftet av både fysisk undersøkelse og MR.
- Operasjon utført av overlege.
- Bruker STG som autograft.
Ekskluderingskriterier:
- Med bilateral acl-ruptur.
- Andre skade.
- Tidligere operasjon i ekstremitet.
- Med OA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASBR-gruppen
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av STG, absorberbare grensesnittspiker og ASBR-prosedyrer.
|
406 personer ble innskrevet i poliklinikken, etter screening for inkludering og eksklusjon.
Av de resterende 243 pasientene som deltok i denne RCT, ble 81 tilfeldig tildelt ASBR-gruppen for å motta anatomisk enkeltbunt-rekonstruksjon. Vi brukte hamstring som autograft i operasjonen, og vi valgte det anatomiske fotavtrykket til det fremre korsbåndet for plassering av beintunnelen. Artroskopisk ASB ACL-rekonstruksjon ble utført med AMP-teknikk.
Andre navn:
Rehabiliteringsprogrammet for alle pasienter fulgte en standardisert prosess.
Den første dagen etter operasjonen ble det satt i gang quadriceps-sett, hevninger med rett ben og hengende henger.
Alle pasientene fikk gå med krykker og seler, men uten vektbæring.
Bevegelsesområdet (ROM) utviklet seg fra 0 til 90 grader 3 til 7 dager postoperativt og nådde 115 grader innen fjerde uke.
Lukkede kinetiske kjedeøvelser og full vektbæring ble startet i den sjette uken.
Pasientene gikk videre til å løpe uten tannregulering etter 4 til 6 måneder.
Pasientene ble intervjuet på telefon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for å spørre om Tegner-score og for å oppmuntre til rimelig tilbakevending til idrett fra 6 måneder postoperativt. Informer pasienter om muligheten for artrose hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefonintervjuer. Fortell pasienten at tilbake til sport og quadriceps styrke er et must hvis knebruskskaden skal bli bedre. |
|
Annen: CASBR-gruppen
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av STG, absorberbare grensesnittspiker og CASBR-prosedyrer.
|
Rehabiliteringsprogrammet for alle pasienter fulgte en standardisert prosess.
Den første dagen etter operasjonen ble det satt i gang quadriceps-sett, hevninger med rett ben og hengende henger.
Alle pasientene fikk gå med krykker og seler, men uten vektbæring.
Bevegelsesområdet (ROM) utviklet seg fra 0 til 90 grader 3 til 7 dager postoperativt og nådde 115 grader innen fjerde uke.
Lukkede kinetiske kjedeøvelser og full vektbæring ble startet i den sjette uken.
Pasientene gikk videre til å løpe uten tannregulering etter 4 til 6 måneder.
Pasientene ble intervjuet på telefon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for å spørre om Tegner-score og for å oppmuntre til rimelig tilbakevending til idrett fra 6 måneder postoperativt. Informer pasienter om muligheten for artrose hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefonintervjuer. Fortell pasienten at tilbake til sport og quadriceps styrke er et must hvis knebruskskaden skal bli bedre. 406 personer ble innskrevet i poliklinikken, etter screening for inkludering og eksklusjon. Av de resterende 243 pasientene som deltok i denne RCT, ble 81 tilfeldig tildelt CASBR-gruppen. Artroskopisk ASB ACL-rekonstruksjon ble utført med transtibial teknikk og ved bruk av Hamstring som autograft. Enkeltbunt-rekonstruksjon brukes i CASBR-rekonstruksjonskirurgi. Fotavtrykket til implantatet på den laterale femorale kondylen ble valgt til å være plasseringen av AMB-benkanalen i DB-rekonstruksjonskirurgi, mens fotavtrykket til implantatet på tibialplatået ble valgt til å være plasseringen av benkanalen til PLB i DB rekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
|
|
Annen: DB gruppe
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av STG, absorberbare grensesnittspiker og DBR-prosedyrer.
|
Rehabiliteringsprogrammet for alle pasienter fulgte en standardisert prosess.
Den første dagen etter operasjonen ble det satt i gang quadriceps-sett, hevninger med rett ben og hengende henger.
Alle pasientene fikk gå med krykker og seler, men uten vektbæring.
Bevegelsesområdet (ROM) utviklet seg fra 0 til 90 grader 3 til 7 dager postoperativt og nådde 115 grader innen fjerde uke.
Lukkede kinetiske kjedeøvelser og full vektbæring ble startet i den sjette uken.
Pasientene gikk videre til å løpe uten tannregulering etter 4 til 6 måneder.
Pasientene ble intervjuet på telefon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for å spørre om Tegner-score og for å oppmuntre til rimelig tilbakevending til idrett fra 6 måneder postoperativt. Informer pasienter om muligheten for artrose hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon preoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt i telefonintervjuer. Fortell pasienten at tilbake til sport og quadriceps styrke er et must hvis knebruskskaden skal bli bedre.
406 personer ble innskrevet i poliklinikken, etter screening for inkludering og eksklusjon.
Av de resterende 243 pasientene som deltok i denne RCT, ble 81 tilfeldig tildelt DBR-gruppen for å motta dobbeltbuntrekonstruksjon. Hamstring-autograftet brukes fortsatt til dobbeltbuntrekonstruksjon.
Den kirurgiske tilnærmingen er å behandle de native ligamentene som anteromediale bunter og posterolaterale bunter og gjenopprette strukturen til de to ligamentbuntene i prosessen med en
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere graftheling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Forskjellen i signaltetthet mellom rekonstruert ACL og PCL ble brukt til å måle graftligamentasjon på MR.
Høyere signalverdier representerer høyere betennelse og lavere signalverdier representerer bedre leddbånd.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
2 år etter operasjonen
|
|
Kneslapp (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Side til side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
2 år etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
2 år etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Magnetisk resonans ble brukt for å beregne transplantatets bøyevinkel (GBA), som er vinkelen mellom det intra-femorale transplantatet og det intraartikulære transplantatet.
GBA er assosiert med graftutvidelse og graftheling.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Vi brukte magnetisk resonans 3D-rekonstruksjon for å utlede området vinkelrett på benkanalen og dele det inn i den proksimale, midtre og distale beinkanalen til tibia og femur.
Siden CT er skadelig for menneskekroppen, brukte vi magnetisk resonanstomografi i stedet for CT for å samle inn de siste oppfølgingsdataene for utvidelse av benveier under gjenbesøket.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av om alder er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd
|
Ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Måling av om bmi er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av om kjønn er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd
|
Ved baseline
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
10 år etter operasjonen
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
2 år etter operasjonen
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
5 år etter operasjonen
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
2 år etter operasjonen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
5 år etter operasjonen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
10 år etter operasjonen
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Side til side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Side til side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
5 år etter operasjonen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
10 år etter operasjonen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 år etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Short Form (SF)-36, Den medisinske utfallsstudien 36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut SF-36 for å dokumentere livskvaliteten.
Generell helserelatert livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (område 0 til 100; høyere skåre = bedre helsetilstand) ved 2 år. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Short Form (SF)-36 , Den medisinske utfallsstudien 36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut SF-36 for å dokumentere livskvaliteten. Generell helserelatert livskvalitet: SF-36 fysisk komponent score (område 0 til 100; høyere score = bedre helsetilstand) ved 5 år.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Short Form (SF)-36, Den medisinske utfallsstudien 36-elementer kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut SF-36 for å dokumentere livskvaliteten. Generell helserelatert livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (område 0 til 100; høyere skåre = bedre helsetilstand) ved 10 år.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Forskjellen i signaltetthet mellom rekonstruert ACL og PCL ble brukt til å måle graftligamentasjon på MR.
Høyere signalverdier representerer høyere betennelse og lavere signalverdier representerer bedre leddbånd.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Forskjellen i signaltetthet mellom rekonstruert ACL og PCL ble brukt til å måle graftligamentasjon på MR.
Høyere signalverdier representerer høyere betennelse og lavere signalverdier representerer bedre leddbånd.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
5 år etter operasjonen
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
10 år etter operasjonen
|
|
Computertomografi (CT)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen.(grunnlinje)
|
Datatomografi ble brukt for å finne en baseline av beintunnelen én dag etter ACL-rekonstruksjon for sammenligning i studier av beintunnelutvidelse ved oppfølgingsbesøk.
|
1 dag etter operasjonen.(grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACLSurgRCT-20160601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .