- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400460
Ennustetutkimus erilaisista eturistisiteen leikkausmenetelmistä (ACLRSurgRCT)
Tulokset kolmella eri menetelmällä eturistisiteen rekonstruktiolle, tuleva satunnaistettu kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Anatominen yhden nipun rekonstruktio (ASBR-menetelmä)
- Muut: kuntoutusharjoitusprotokolla
- Muut: Kouluta potilaita urheilun pariin palaamisesta ja nelipäisen lihasten voiman tärkeydestä
- Menettely: Keskiaksiaalinen yhden nipun jälleenrakennus (CASBR-ryhmä)
- Menettely: Double-bundle rekonstruktio (DBR-menetelmä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45.
- ACL-repeämä vahvistettiin sekä fyysisellä tutkimuksella että magneettikuvauksella.
- Leikkauksen tekee vanhempi lääkäri.
- STG:n käyttö autograftina.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen acl-repeämä.
- Toinen loukkaantuminen.
- Aiempi leikkaus raajassa.
- OA:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ASBR-ryhmä
Eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä STG:tä, imeytyviä rajapintakynsiä ja ASBR-toimenpiteitä.
|
Poliklinikalle ilmoitettiin 406 henkilöä sisällyttämis- ja poissulkemisseulonnan jälkeen.
Jäljelle jäävistä 243 potilaasta, jotka osallistuivat tähän RCT:hen, 81 määrättiin satunnaisesti ASBR-ryhmään saamaan anatomisen yksikimppurekonstruktio. Käytimme reisilihasta autosiirteenä leikkauksessa ja valitsimme etummaisen ristisiteen anatomisen jalanjäljen. luutunnelin asemointi. Artroskooppinen ASB ACL -rekonstruktio suoritettiin AMP-tekniikalla.
Muut nimet:
Kaikkien potilaiden kuntoutusohjelma noudatti standardoitua prosessia.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen aloitettiin nelipäiset nivellihakset, suorien jalkojen nostot ja ripustukset.
Kaikki potilaat saivat kävellä kainalosauvojen ja henkselien kanssa, mutta ilman painoa.
Liikealue (ROM) eteni 0 - 90 astetta 3 - 7 päivää leikkauksen jälkeen ja saavutti 115 astetta neljännellä viikolla.
Suljetut kineettiset ketjuharjoitukset ja täysipainon kantaminen aloitettiin kuudennella viikolla.
Potilaat etenivät juoksemaan ilman henkselia 4–6 kuukauden iässä.
Potilaita haastateltiin puhelimitse ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kysyäkseen Tegnerin pisteistä ja kannustaakseen kohtuullista paluuta urheiluun 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kerro potilaille nivelrikon mahdollisuudesta potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta puhelinhaastatteluissa. Kerro potilaalle, että urheilun pariin ja nelipäisen lihasten voiman palauttaminen on välttämätöntä, jos polven rustovaurion halutaan paranevan. |
|
Muut: CASBR-ryhmä
Eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä STG:tä, imeytyviä rajapintakynsiä ja CASBR-toimenpiteitä.
|
Kaikkien potilaiden kuntoutusohjelma noudatti standardoitua prosessia.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen aloitettiin nelipäiset nivellihakset, suorien jalkojen nostot ja ripustukset.
Kaikki potilaat saivat kävellä kainalosauvojen ja henkselien kanssa, mutta ilman painoa.
Liikealue (ROM) eteni 0 - 90 astetta 3 - 7 päivää leikkauksen jälkeen ja saavutti 115 astetta neljännellä viikolla.
Suljetut kineettiset ketjuharjoitukset ja täysipainon kantaminen aloitettiin kuudennella viikolla.
Potilaat etenivät juoksemaan ilman henkselia 4–6 kuukauden iässä.
Potilaita haastateltiin puhelimitse ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kysyäkseen Tegnerin pisteistä ja kannustaakseen kohtuullista paluuta urheiluun 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kerro potilaille nivelrikon mahdollisuudesta potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta puhelinhaastatteluissa. Kerro potilaalle, että urheilun pariin ja nelipäisen lihasten voiman palauttaminen on välttämätöntä, jos polven rustovaurion halutaan paranevan. Poliklinikalle ilmoitettiin 406 henkilöä sisällyttämis- ja poissulkemisseulonnan jälkeen. Jäljelle jäävistä 243 potilaasta, jotka osallistuivat tähän RCT:hen, 81 jaettiin satunnaisesti CASBR-ryhmään. Artroskooppinen ASB ACL -rekonstruktio suoritettiin transtibiaalisella tekniikalla ja käyttämällä Hamstringiä autosiirteenä. CASBR-rekonstruktiokirurgiassa käytetään yhden nipun rekonstruktiota. Implantin jalanjälki lateraalisessa reisikondylessa valittiin AMB-luukanavan sijainniksi DB-rekonstruktioleikkauksessa, kun taas implantin jalanjälki sääriluun tasangolla valittiin PLB:n luukanavan sijainniksi DB:ssä. jälleenrakennuskirurgia.
Muut nimet:
|
|
Muut: DB ryhmä
Eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä STG:tä, imeytyviä rajapintakynsiä ja DBR-toimenpiteitä.
|
Kaikkien potilaiden kuntoutusohjelma noudatti standardoitua prosessia.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen aloitettiin nelipäiset nivellihakset, suorien jalkojen nostot ja ripustukset.
Kaikki potilaat saivat kävellä kainalosauvojen ja henkselien kanssa, mutta ilman painoa.
Liikealue (ROM) eteni 0 - 90 astetta 3 - 7 päivää leikkauksen jälkeen ja saavutti 115 astetta neljännellä viikolla.
Suljetut kineettiset ketjuharjoitukset ja täysipainon kantaminen aloitettiin kuudennella viikolla.
Potilaat etenivät juoksemaan ilman henkselia 4–6 kuukauden iässä.
Potilaita haastateltiin puhelimitse ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kysyäkseen Tegnerin pisteistä ja kannustaakseen kohtuullista paluuta urheiluun 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kerro potilaille nivelrikon mahdollisuudesta potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta puhelinhaastatteluissa. Kerro potilaalle, että urheilun pariin ja nelipäisen lihasten voiman palauttaminen on välttämätöntä, jos polven rustovaurion halutaan paranevan.
Poliklinikalle ilmoitettiin 406 henkilöä sisällyttämis- ja poissulkemisseulonnan jälkeen.
Jäljelle jäävistä 243 potilaasta, jotka osallistuivat tähän RCT:hen, 81 määrättiin satunnaisesti DBR-ryhmään saamaan kaksoiskimpun rekonstruktio. Reisilihaksen autograftia käytetään edelleen kaksoiskimpun rekonstruktiossa.
Kirurginen lähestymistapa on käsitellä alkuperäisiä nivelsiteitä anteromediaalisina ja posterolateraalisina nippuina ja palauttaa näiden kahden nivelsiteen rakenne
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) siirteen paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Signaalitiheyden eroa rekonstruoidun ACL:n ja PCL:n välillä käytettiin siirteen ligamentaation mittaamiseen MRI:ssä.
Korkeammat signaaliarvot edustavat korkeampaa tulehdusta ja pienemmät signaaliarvot parempaa nivelsidettä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sivulta toiselle ulottuvan nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioitu Biodex-nivelmittarin testillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys (fyysinen koe)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sivuttainen polvinivelleikkaus voidaan jakaa neljään asteeseen: luokka A: -1 ~ 2 mm (0+), aste B: 3 ~ 5 mm (1+), luokka C: 6 ~ 10 mm (2+) ja D-luokka: >10 mm(3+) arvioitu fyysisen tarkastuksen Lachman-testillä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään IKDC2000-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys (KT-2000 artrometri)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eteenpäin suuntautuvan KT-2000:n polven löysyys mittasi polven löysyyttä vastaavasti 132Nt, 88Nt, 66Nt ja 44Nt paineilla, kun taas taaksepäin työntävän KT-2000:n mitattiin -132NT, 88Nt, 66Nt ja -44Nt. Sivulta sivulle arvioitu eteenpäin työntyvä KT-2000 voidaan jakaa viiteen tasoon, jotka ovat (A) < - 1 mm, (B) - 1 - 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm ja (E) > 5 mm. Taaksetyöntävä KT-2000 on myös jaettu sivusuunnassa oleviin eroihin: (A) < - 2 mm, (B) - 2 - - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5 - 1 mm ja (E) > 1 mm. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Magneettiresonanssia käytettiin siirteen taivutuskulman (GBA) laskemiseen, joka on reisiluun sisäisen siirteen ja nivelsiirteen välinen kulma.
GBA liittyy siirteen laajentamiseen ja paranemiseen.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käytimme magneettiresonanssin 3D-rekonstruktiota johtamaan luukanavaan nähden kohtisuorassa olevaa aluetta ja jakamaan sen sääriluun ja reisiluun proksimaaliseen, keski- ja distaaliseen luukanavaan.
Koska TT on haitallista ihmiskeholle, käytimme TT:n sijasta magneettikuvausta, kun keräsimme viimeiset seurantatiedot luuston levenemisestä paluukäynnillä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sen mittaaminen, onko ikä riskitekijä etummaisen ristisiteen rekonstruktion epäonnistumiselle
|
Lähtötilanteessa
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Sen mittaaminen, onko bmi riskitekijä etummaisen ristisiteen rekonstruktion epäonnistumiselle
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sen mittaaminen, onko sukupuoli riskitekijä etummaisen ristisiteen rekonstruktion epäonnistumiselle
|
Lähtötilanteessa
|
|
Yksijalkainen humalatesti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Nauhoita yksi hyppy etäisyyttä varten.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksijalkainen humalatesti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Nauhoita yksi hyppy etäisyyttä varten.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksijalkainen humalatesti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Nauhoita yksi hyppy etäisyyttä varten.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Triple hop testi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna kolmoishyppy matkaa varten.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Triple hop testi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna kolmoishyppy matkaa varten.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Triple hop testi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna kolmoishyppy matkaa varten.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Cross hop testi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna poikkihyppy etäisyyttä varten.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Cross hop testi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna poikkihyppy etäisyyttä varten.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Cross hop testi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna poikkihyppy etäisyyttä varten.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
6 metrin hyppytesti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna 6 metrin hyppy aikaa varten.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
6 metrin hyppytesti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna 6 metrin hyppy aikaa varten.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
6 metrin hyppytesti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät kolme submaksimaalista koetoistoa perehdyttämiseksi, minkä jälkeen kirjataan kolme maksimiponnistuskoetta.
Kiinnitön jalka testataan ensin molemmissa inkluusiokohdissa.
Tallenna 6 metrin hyppy aikaa varten.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) -asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ADLS on 14 kohdan asteikko, joka kysyy potilailta, kuinka heidän polvioireensa vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja (6 kohtaa) sekä kuinka heidän polvien kuntonsa vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tiettyjä toiminnallisia tehtäviä (8 kohtaa).
Jokainen esine saa pisteet 0-5, jossa 5 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 "ei pysty suorittamaan".
Korkein mahdollinen pistemäärä on 70.
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 70:llä ja kerrotaan sitten 100:lla, jolloin saadaan kokonais ADLS-prosenttiluokitus.
Suuremmat prosenttiosuudet heijastavat korkeampaa toimintakykyä.
Tämä asteikko olisi sopiva potilaille, jotka joko eivät osallistu urheilu- tai virkistystoimintaan tai niille, jotka eivät ole vielä edenneet näiden toimintojen suorittamiseen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) -asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ADLS on 14 kohdan asteikko, joka kysyy potilailta, kuinka heidän polvioireensa vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja (6 kohtaa) sekä kuinka heidän polvien kuntonsa vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tiettyjä toiminnallisia tehtäviä (8 kohtaa).
Jokainen esine saa pisteet 0-5, jossa 5 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 "ei pysty suorittamaan".
Korkein mahdollinen pistemäärä on 70.
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 70:llä ja kerrotaan sitten 100:lla, jolloin saadaan kokonais ADLS-prosenttiluokitus.
Suuremmat prosenttiosuudet heijastavat korkeampaa toimintakykyä.
Tämä asteikko olisi sopiva potilaille, jotka joko eivät osallistu urheilu- tai virkistystoimintaan tai niille, jotka eivät ole vielä edenneet näiden toimintojen suorittamiseen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) -asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ADLS on 14 kohdan asteikko, joka kysyy potilailta, kuinka heidän polvioireensa vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja (6 kohtaa) sekä kuinka heidän polvien kuntonsa vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tiettyjä toiminnallisia tehtäviä (8 kohtaa).
Jokainen esine saa pisteet 0-5, jossa 5 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 "ei pysty suorittamaan".
Korkein mahdollinen pistemäärä on 70.
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 70:llä ja kerrotaan sitten 100:lla, jolloin saadaan kokonais ADLS-prosenttiluokitus.
Suuremmat prosenttiosuudet heijastavat korkeampaa toimintakykyä.
Tämä asteikko olisi sopiva potilaille, jotka joko eivät osallistu urheilu- tai virkistystoimintaan tai niille, jotka eivät ole vielä edenneet näiden toimintojen suorittamiseen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sivuttainen polvinivelleikkaus voidaan jakaa neljään asteeseen: luokka A: -1 ~ 2 mm (0+), aste B: 3 ~ 5 mm (1+), luokka C: 6 ~ 10 mm (2+) ja D-luokka: >10 mm(3+) arvioitu fyysisen tarkastuksen Lachman-testillä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sivuttainen polvinivelleikkaus voidaan jakaa neljään asteeseen: luokka A: -1 ~ 2 mm (0+), aste B: 3 ~ 5 mm (1+), luokka C: 6 ~ 10 mm (2+) ja D-luokka: >10 mm(3+) arvioitu fyysisen tarkastuksen Lachman-testillä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sivulta toiselle ulottuvan nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioitu Biodex-nivelmittarin testillä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sivulta toiselle ulottuvan nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioitu Biodex-nivelmittarin testillä
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään KOOS-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään KOOS-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään KOOS-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään IKDC2000-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään IKDC2000-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36, Lääketieteellinen tulostutkimus 36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään SF-36 elämänlaadun dokumentoimiseksi.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36 fyysisten komponenttien pistemäärä (vaihteluväli 0–100; korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila) 2 vuoden kohdalla. Vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36 ,Lääketieteellinen tulostutkimus 36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään SF-36 elämänlaadun dokumentoimiseksi. Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36 fyysisten komponenttien pistemäärä (vaihteluväli 0–100; korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila) 5 vuoden kuluttua.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36, Lääketieteellinen tulostutkimus 36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään SF-36 elämänlaadun dokumentoimiseksi. Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36 fyysisten komponenttien pistemäärä (vaihteluväli 0–100; korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila) 10 vuoden kohdalla.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Signaalitiheyden eroa rekonstruoidun ACL:n ja PCL:n välillä käytettiin siirteen ligamentaation mittaamiseen MRI:ssä.
Korkeammat signaaliarvot edustavat korkeampaa tulehdusta ja pienemmät signaaliarvot parempaa nivelsidettä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Signaalitiheyden eroa rekonstruoidun ACL:n ja PCL:n välillä käytettiin siirteen ligamentaation mittaamiseen MRI:ssä.
Korkeammat signaaliarvot edustavat korkeampaa tulehdusta ja pienemmät signaaliarvot parempaa nivelsidettä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys (KT-2000 artrometri)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eteenpäin suuntautuvan KT-2000:n polven löysyys mittasi polven löysyyttä vastaavasti 132Nt, 88Nt, 66Nt ja 44Nt paineilla, kun taas taaksepäin työntävän KT-2000:n mitattiin -132NT, 88Nt, 66Nt ja -44Nt. Sivulta sivulle arvioitu eteenpäin työntyvä KT-2000 voidaan jakaa viiteen tasoon, jotka ovat (A) < - 1 mm, (B) - 1 - 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm ja (E) > 5 mm. Taaksetyöntävä KT-2000 on myös jaettu sivusuunnassa oleviin eroihin: (A) < - 2 mm, (B) - 2 - - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5 - 1 mm ja (E) > 1 mm. |
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven löysyys (KT-2000 artrometri)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eteenpäin suuntautuvan KT-2000:n polven löysyys mittasi polven löysyyttä vastaavasti 132Nt, 88Nt, 66Nt ja 44Nt paineilla, kun taas taaksepäin työntävän KT-2000:n mitattiin -132NT, 88Nt, 66Nt ja -44Nt. Sivulta sivulle arvioitu eteenpäin työntyvä KT-2000 voidaan jakaa viiteen tasoon, jotka ovat (A) < - 1 mm, (B) - 1 - 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm ja (E) > 5 mm. Taaksetyöntävä KT-2000 on myös jaettu sivusuunnassa oleviin eroihin: (A) < - 2 mm, (B) - 2 - - 0,5 mm, (C) - 0,5 - 0,5 mm, (D) 0,5 - 1 mm ja (E) > 1 mm. |
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen. (perustaso)
|
Tietokonetomografiaa käytettiin luutunnelin perustason selvittämiseen yksi päivä ACL-rekonstruoinnin jälkeen vertailua varten tutkimuksissa, joissa luutunnelin laajeneminen tapahtui seurantakäynneillä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen. (perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACLSurgRCT-20160601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .