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Étude pronostique de différentes méthodes de chirurgie du ligament croisé antérieur (ACLRSurgRCT)

26 mai 2022 mis à jour par: Yu Jiakuo

Résultats selon trois procédures différentes pour la reconstruction du ligament croisé antérieur, une étude de cohorte prospective randomisée

Du 1er juin 2016 au 1er juillet 2017, un total de 406 patients présentant une rupture du LCA ont été assignés au hasard à trois chirurgies différentes du LCA : mono-faisceau anatomique, mono-faisceau axial central et double-faisceau. Une étude de cohorte prospective randomisée a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 45 ans.
  2. Rupture du LCA confirmée par examen physique et IRM.
  3. Chirurgie effectuée par un médecin senior.
  4. Utilisation de STG comme autogreffe.

Critère d'exclusion:

  1. Avec rupture bilatérale de l'ACL.
  2. Deuxième blessure.
  3. Chirurgie antérieure d'un membre.
  4. Avec OA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe ASBR
Reconstruction du ligament croisé antérieur par STG, clous à interface résorbable et procédures ASBR.
406 personnes ont été inscrites en clinique externe, après dépistage à l'inclusion et à l'exclusion. Sur les 243 patients restants qui ont participé à cet ECR, 81 ont été assignés au hasard au groupe ASBR pour recevoir une reconstruction anatomique à faisceau unique. Nous avons utilisé les ischio-jambiers comme autogreffe dans l'opération, et nous avons choisi l'empreinte anatomique du ligament croisé antérieur pour le positionnement du tunnel osseux. La reconstruction arthroscopique du LCA ASB a été réalisée avec la technique AMP.
Autres noms:
  • BSA
Le programme de réadaptation pour tous les patients a suivi un processus standardisé. Le premier jour après la chirurgie, des ensembles de quadriceps, des élévations de la jambe droite et des suspensions en décubitus ventral ont été initiés. Tous les patients ont été autorisés à marcher avec des béquilles et des attelles, mais sans mise en charge. L'amplitude de mouvement (ROM) a progressé de 0 à 90 degrés 3 à 7 jours après l'opération et a atteint 115 degrés au cours de la quatrième semaine. Des exercices en chaîne cinétique fermée et une mise en charge complète ont commencé à la sixième semaine. Les patients ont commencé à courir sans appareil orthopédique entre 4 et 6 mois.

Les patients ont été interrogés par téléphone en préopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire pour s'enquérir des scores de Tegner et encourager une reprise raisonnable du sport à partir de 6 mois postopératoire.

Informer les patients de la possibilité d'arthrose chez les patients subissant une reconstruction du LCA en préopératoire, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération lors d'entretiens téléphoniques. Dites au patient que le retour au sport et la force du quadriceps sont indispensables si les lésions du cartilage du genou doivent s'améliorer.

Autre: Groupe CASBR
Reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de STG, de clous à interface résorbable et de procédures CASBR.
Le programme de réadaptation pour tous les patients a suivi un processus standardisé. Le premier jour après la chirurgie, des ensembles de quadriceps, des élévations de la jambe droite et des suspensions en décubitus ventral ont été initiés. Tous les patients ont été autorisés à marcher avec des béquilles et des attelles, mais sans mise en charge. L'amplitude de mouvement (ROM) a progressé de 0 à 90 degrés 3 à 7 jours après l'opération et a atteint 115 degrés au cours de la quatrième semaine. Des exercices en chaîne cinétique fermée et une mise en charge complète ont commencé à la sixième semaine. Les patients ont commencé à courir sans appareil orthopédique entre 4 et 6 mois.

Les patients ont été interrogés par téléphone en préopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire pour s'enquérir des scores de Tegner et encourager une reprise raisonnable du sport à partir de 6 mois postopératoire.

Informer les patients de la possibilité d'arthrose chez les patients subissant une reconstruction du LCA en préopératoire, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération lors d'entretiens téléphoniques. Dites au patient que le retour au sport et la force du quadriceps sont indispensables si les lésions du cartilage du genou doivent s'améliorer.

406 personnes ont été inscrites en clinique externe, après dépistage à l'inclusion et à l'exclusion. Sur les 243 patients restants qui ont participé à cet ECR, 81 ont été assignés au hasard au groupe CASBR. La reconstruction arthroscopique du LCA ASB a été réalisée avec une technique transtibiale et en utilisant les ischio-jambiers comme autogreffe. La reconstruction à faisceau unique est utilisée dans la chirurgie de reconstruction CASBR.

L'empreinte de l'implant sur le condyle fémoral latéral a été choisie pour être l'emplacement du canal osseux AMB dans la chirurgie de reconstruction DB tandis que l'empreinte de l'implant sur le plateau tibial a été choisie pour être l'emplacement du canal osseux du PLB dans DB chirurgie réparatrice.

Autres noms:
  • CASB
Autre: Groupe de bases de données
Reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de STG, de clous à interface résorbable et de procédures DBR.
Le programme de réadaptation pour tous les patients a suivi un processus standardisé. Le premier jour après la chirurgie, des ensembles de quadriceps, des élévations de la jambe droite et des suspensions en décubitus ventral ont été initiés. Tous les patients ont été autorisés à marcher avec des béquilles et des attelles, mais sans mise en charge. L'amplitude de mouvement (ROM) a progressé de 0 à 90 degrés 3 à 7 jours après l'opération et a atteint 115 degrés au cours de la quatrième semaine. Des exercices en chaîne cinétique fermée et une mise en charge complète ont commencé à la sixième semaine. Les patients ont commencé à courir sans appareil orthopédique entre 4 et 6 mois.

Les patients ont été interrogés par téléphone en préopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire pour s'enquérir des scores de Tegner et encourager une reprise raisonnable du sport à partir de 6 mois postopératoire.

Informer les patients de la possibilité d'arthrose chez les patients subissant une reconstruction du LCA en préopératoire, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération lors d'entretiens téléphoniques. Dites au patient que le retour au sport et la force du quadriceps sont indispensables si les lésions du cartilage du genou doivent s'améliorer.

406 personnes ont été inscrites en clinique externe, après dépistage à l'inclusion et à l'exclusion. Sur les 243 patients restants qui ont participé à cet ECR, 81 ont été assignés au hasard au groupe DBR pour recevoir une reconstruction à double faisceau. L'autogreffe ischio-jambier est toujours utilisée pour la reconstruction à double faisceau. L'approche chirurgicale consiste à traiter les ligaments natifs comme des faisceaux antéro-médiaux et des faisceaux postéro-latéraux et à restaurer la structure des deux faisceaux de ligaments dans le processus d'un
Autres noms:
  • BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la cicatrisation du greffon
Délai: A 2 ans après la chirurgie
La différence de densité de signal entre le LCA reconstruit et le PCL a été utilisée pour mesurer la ligamentation du greffon sur l'IRM. Des valeurs de signal plus élevées représentent une inflammation plus élevée et des valeurs de signal plus faibles représentent une meilleure ligamentation.
A 2 ans après la chirurgie
Force des quadriceps
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Force des quadriceps côte à côte évaluée par le test de l'arthromètre Biodex
A 2 ans après la chirurgie
Laxité du genou (examen physique)
Délai: A 2 ans après la chirurgie
La laxité latérale des articulations du genou des patients après une chirurgie du ligament croisé antérieur peut être divisée en quatre grades : grade A : -1 ~ 2 mm (0+), grade B : 3 ~ 5 mm (1+), grade C : 6 ~ 10 mm (2+) et D Grade :> 10 mm (3+) évalués par le test de Lachman de l'examen physique.
A 2 ans après la chirurgie
Comité international de documentation du genou (IKDC) Formulaire d'évaluation subjective du genou 2000
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score IKDC2000 pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 2 ans après la chirurgie
Laxité du genou (arthromètre KT-2000)
Délai: A 2 ans après la chirurgie

Le test de laxité du genou du KT-2000 avant a mesuré la laxité du genou à des pressions de 132Nt, 88Nt, 66Nt et 44Nt, respectivement, tandis que le KT-2000 à poussée arrière a été mesuré à -132NT, 88Nt, 66Nt et -44Nt. Le KT-2000 poussé vers l'avant évalué côte à côte peut être stratifié en cinq niveaux sont (A) < - 1 mm, (B) - 1 à 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm et (E) > 5 mm.

Le KT-2000 à recul est également divisé en différences latérales comme (A) < - 2 mm, (B) - 2 à - 0,5 mm, (C) - 0,5 à 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm et (E) > 1 mm.

A 2 ans après la chirurgie
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 2 ans après la chirurgie
La résonance magnétique a été utilisée pour calculer l'angle de flexion du greffon (GBA), qui est l'angle entre le greffon intra-fémoral et le greffon intra-articulaire. L'ACS est associée à l'élargissement et à la cicatrisation du greffon.
A 2 ans après la chirurgie
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Nous avons utilisé la reconstruction 3D par résonance magnétique pour dériver la zone perpendiculaire au canal osseux et la subdiviser en canaux osseux proximal, moyen et distal du tibia et du fémur. Étant donné que la tomodensitométrie est nocive pour le corps humain, nous avons utilisé l'imagerie par résonance magnétique au lieu de la tomodensitométrie pour recueillir les dernières données de suivi de l'élargissement du tractus osseux lors de la visite de retour.
A 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Au départ
Mesurer si l'âge est un facteur de risque d'échec de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Au départ
IMC
Délai: Au départ
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Mesurer si l'IMC est un facteur de risque d'échec de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Au départ
Genre
Délai: Au départ
Mesurer si le sexe est un facteur de risque d'échec de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Au départ
Test de saut à une jambe
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut unique pour la distance.
A 2 ans après la chirurgie
Test de saut à une jambe
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut unique pour la distance.
A 5 ans après la chirurgie
Test de saut à une jambe
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut unique pour la distance.
A 10 ans après la chirurgie
Test du triple saut
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le triple saut pour la distance.
A 2 ans après la chirurgie
Test du triple saut
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le triple saut pour la distance.
A 5 ans après la chirurgie
Test du triple saut
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le triple saut pour la distance.
A 10 ans après la chirurgie
Test de saut croisé
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut croisé pour la distance.
A 2 ans après la chirurgie
Test de saut croisé
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut croisé pour la distance.
A 5 ans après la chirurgie
Test de saut croisé
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut croisé pour la distance.
A 10 ans après la chirurgie
Test de saut de 6 m
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut de 6 mètres pour le temps.
A 2 ans après la chirurgie
Test de saut de 6 m
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut de 6 mètres pour le temps.
A 5 ans après la chirurgie
Test de saut de 6 m
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients effectueront trois répétitions d'essais sous-maximaux pour se familiariser, après quoi trois essais d'effort maximum sont enregistrés. La jambe non impliquée sera testée en premier sur les deux sites d'inclusion. Enregistrez le saut de 6 mètres pour le temps.
A 10 ans après la chirurgie
Échelle des activités de la vie quotidienne (KOS-ADLS) de l'enquête sur les résultats du genou
Délai: A 2 ans après la chirurgie
L'ADLS est une échelle de 14 éléments qui interroge les patients sur la manière dont leurs symptômes du genou affectent leur capacité à effectuer des activités quotidiennes générales (6 éléments) ainsi que sur la manière dont leur état du genou affecte leur capacité à effectuer des tâches fonctionnelles spécifiques (8 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 5, 5 indiquant "aucune difficulté" et 0 représentant "incapable d'effectuer". Le score le plus élevé possible est de 70. Les scores de tous les éléments sont additionnés, divisés par 70, puis multipliés par 100 pour donner une note globale en pourcentage ADLS. Des pourcentages plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité fonctionnelle. Cette échelle serait appropriée pour les patients qui ne participent pas à des activités sportives ou récréatives ou pour ceux qui n'ont pas encore progressé dans la pratique de ces activités
A 2 ans après la chirurgie
Échelle des activités de la vie quotidienne (KOS-ADLS) de l'enquête sur les résultats du genou
Délai: A 5 ans après la chirurgie
L'ADLS est une échelle de 14 éléments qui interroge les patients sur la manière dont leurs symptômes du genou affectent leur capacité à effectuer des activités quotidiennes générales (6 éléments) ainsi que sur la manière dont leur état du genou affecte leur capacité à effectuer des tâches fonctionnelles spécifiques (8 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 5, 5 indiquant "aucune difficulté" et 0 représentant "incapable d'effectuer". Le score le plus élevé possible est de 70. Les scores de tous les éléments sont additionnés, divisés par 70, puis multipliés par 100 pour donner une note globale en pourcentage ADLS. Des pourcentages plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité fonctionnelle. Cette échelle serait appropriée pour les patients qui ne participent pas à des activités sportives ou récréatives ou pour ceux qui n'ont pas encore progressé dans la pratique de ces activités
A 5 ans après la chirurgie
Échelle des activités de la vie quotidienne (KOS-ADLS) de l'enquête sur les résultats du genou
Délai: A 10 ans après la chirurgie
L'ADLS est une échelle de 14 éléments qui interroge les patients sur la manière dont leurs symptômes du genou affectent leur capacité à effectuer des activités quotidiennes générales (6 éléments) ainsi que sur la manière dont leur état du genou affecte leur capacité à effectuer des tâches fonctionnelles spécifiques (8 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 5, 5 indiquant "aucune difficulté" et 0 représentant "incapable d'effectuer". Le score le plus élevé possible est de 70. Les scores de tous les éléments sont additionnés, divisés par 70, puis multipliés par 100 pour donner une note globale en pourcentage ADLS. Des pourcentages plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité fonctionnelle. Cette échelle serait appropriée pour les patients qui ne participent pas à des activités sportives ou récréatives ou pour ceux qui n'ont pas encore progressé dans la pratique de ces activités
A 10 ans après la chirurgie
Laxité du genou
Délai: A 5 ans après la chirurgie
La laxité latérale des articulations du genou des patients après une chirurgie du ligament croisé antérieur peut être divisée en quatre grades : grade A : -1 ~ 2 mm (0+), grade B : 3 ~ 5 mm (1+), grade C : 6 ~ 10 mm (2+) et D Grade :> 10 mm (3+) évalués par le test de Lachman de l'examen physique.
A 5 ans après la chirurgie
Laxité du genou
Délai: A 10 ans après la chirurgie
La laxité latérale des articulations du genou des patients après une chirurgie du ligament croisé antérieur peut être divisée en quatre grades : grade A : -1 ~ 2 mm (0+), grade B : 3 ~ 5 mm (1+), grade C : 6 ~ 10 mm (2+) et D Grade :> 10 mm (3+) évalués par le test de Lachman de l'examen physique.
A 10 ans après la chirurgie
Force des quadriceps
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Force des quadriceps côte à côte évaluée par le test de l'arthromètre Biodex
A 5 ans après la chirurgie
Force des quadriceps
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Force des quadriceps côte à côte évaluée par le test de l'arthromètre Biodex
A 10 ans après la chirurgie
Score de Lysholm
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Lysholm pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 2 ans après la chirurgie
Score de Lysholm
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Lysholm pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 5 ans après la chirurgie
Score de Lysholm
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Lysholm pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 10 ans après la chirurgie
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score KOOS pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 2 ans après la chirurgie
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score KOOS pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 5 ans après la chirurgie
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score KOOS pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 10 ans après la chirurgie
Comité international de documentation du genou (IKDC) Formulaire d'évaluation subjective du genou 2000
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score IKDC2000 pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 5 ans après la chirurgie
Comité international de documentation du genou (IKDC) Formulaire d'évaluation subjective du genou 2000
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score IKDC2000 pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 10 ans après la chirurgie
Score de Tegner
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Tegner pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 2 ans après la chirurgie
Score de Tegner
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Tegner pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 5 ans après la chirurgie
Score de Tegner
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le score de Tegner pour documenter l'état fonctionnel. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 10 ans après la chirurgie
Formulaire court (SF)-36, Enquête sur la santé du formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: A 2 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le SF-36 pour documenter la qualité de vie. Qualité de vie générale liée à la santé : score de la composante physique SF-36 (fourchette de 0 à 100 ; score le plus élevé = meilleur état de santé) à 2 ans. Le minimum est de 0 et le maximum est de 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 2 ans après la chirurgie
Formulaire court (SF)-36, Enquête sur la santé du formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: A 5 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le SF-36 pour documenter la qualité de vie. Qualité de vie générale liée à la santé : score de la composante physique SF-36 (gamme de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur état de santé) à 5 ans. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 5 ans après la chirurgie
Formulaire court (SF)-36, L'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points
Délai: A 10 ans après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir le SF-36 pour documenter la qualité de vie. Qualité de vie liée à la santé générale : score de la composante physique SF-36 (gamme de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur état de santé) à 10 ans. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
A 10 ans après la chirurgie
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 5 ans après la chirurgie
La différence de densité de signal entre le LCA reconstruit et le PCL a été utilisée pour mesurer la ligamentation du greffon sur l'IRM. Des valeurs de signal plus élevées représentent une inflammation plus élevée et des valeurs de signal plus faibles représentent une meilleure ligamentation.
A 5 ans après la chirurgie
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 10 ans après la chirurgie
La différence de densité de signal entre le LCA reconstruit et le PCL a été utilisée pour mesurer la ligamentation du greffon sur l'IRM. Des valeurs de signal plus élevées représentent une inflammation plus élevée et des valeurs de signal plus faibles représentent une meilleure ligamentation.
A 10 ans après la chirurgie
Laxité du genou (arthromètre KT-2000)
Délai: A 5 ans après la chirurgie

Le test de laxité du genou du KT-2000 avant a mesuré la laxité du genou à des pressions de 132Nt, 88Nt, 66Nt et 44Nt, respectivement, tandis que le KT-2000 à poussée arrière a été mesuré à -132NT, 88Nt, 66Nt et -44Nt. Le KT-2000 poussé vers l'avant évalué côte à côte peut être stratifié en cinq niveaux sont (A) < - 1 mm, (B) - 1 à 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm et (E) > 5 mm.

Le KT-2000 à recul est également divisé en différences latérales comme (A) < - 2 mm, (B) - 2 à - 0,5 mm, (C) - 0,5 à 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm et (E) > 1 mm.

A 5 ans après la chirurgie
Laxité du genou (arthromètre KT-2000)
Délai: A 10 ans après la chirurgie

Le test de laxité du genou du KT-2000 avant a mesuré la laxité du genou à des pressions de 132Nt, 88Nt, 66Nt et 44Nt, respectivement, tandis que le KT-2000 à poussée arrière a été mesuré à -132NT, 88Nt, 66Nt et -44Nt. Le KT-2000 poussé vers l'avant évalué côte à côte peut être stratifié en cinq niveaux sont (A) < - 1 mm, (B) - 1 à 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm et (E) > 5 mm.

Le KT-2000 à recul est également divisé en différences latérales comme (A) < - 2 mm, (B) - 2 à - 0,5 mm, (C) - 0,5 à 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm et (E) > 1 mm.

A 10 ans après la chirurgie
Tomodensitométrie (TDM)
Délai: À 1 jours après la chirurgie. (baseline)
La tomodensitométrie a été utilisée pour acquérir une ligne de base du tunnel osseux un jour après la reconstruction du LCA à des fins de comparaison dans les études sur l'élargissement du tunnel osseux lors des visites de suivi.
À 1 jours après la chirurgie. (baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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