Probiotické pivo pro zlepšení zdraví střev a funkce imunitního systému (PBEER)
27. května 2022 aktualizováno: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Tato studie zkoumá imunologické a střevní mikrobiomové účinky umírněné konzumace probiotického piva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že mírná konzumace alkoholu a probiotika vykazují imunomodulační protizánětlivé účinky.
Pokud je nám však známo, vliv přidání probiotického kmene do pivního nápoje spolu se střídmou konzumací alkoholu na imunitu a střevní mikrobiom musí být ještě prozkoumán.
Probiotické pivo použité v této studii se čepuje v této neprozkoumané výzkumné oblasti a může v budoucnu potenciálně sloužit jako zdravější varianta pro spotřebitele než normální pivo, vzhledem k obrovské popularitě tohoto nápoje a probiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- 21 - 60 let (včetně) při screeningu.
- Zdravý muž, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Rasa musí být čínská.
- Ochota konzumovat 1 plechovku piva denně po dobu 14 dnů.
- Ne na žádné běžné léky (západní/tradiční).
- Žádná rodinná anamnéza alkoholismu.
Kritéria vyloučení:
- Ženský.
- Současný kuřák, kouřil nebo je uživatelem tabákových výrobků v posledních 2 letech.
- Anamnéza nebo přítomnost současných lipidových a kardiovaskulárních poruch, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, lipidových poruch, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat.
- Alkoholismus v anamnéze, závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu, alergie na alkohol a/nebo jakékoli jiné poruchy spojené s užíváním alkoholu.
- Historie diabetu 1./typu 2 a užívání antidiabetik v minulosti.
- Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že mají vliv na imunitní funkce.
- Pravidelné užívání aspirinu.
- Naivní piják alkoholu.
- Osoby se známými nebo trvajícími psychiatrickými poruchami nebo užíváním drog do 3 let.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před první návštěvou studie.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstup do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie.
- Významná změna hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc.
- Užívání antibiotik v posledních 2 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná konzumace probiotického piva
1 plechovka 330ml (3,5-5% alkoholu) probiotického piva.
Složení: voda, obiloviny, malinové pyré, kvasnice a bakterie mléčného kvašení (Lactobacillus paracasei Lpc-37® nebo Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Konzumace jedné plechovky probiotického piva denně po dobu 14 dnů.
Na začátku a na konci intervence budou odebrány vzorky krve a stolice za účelem analýzy imunologických biomarkerů a střevního mikrobiomu.
|
|
Komparátor placeba: Mírná běžná konzumace piva
1 plechovka 330ml (3,5-5% alkoholu) normálního piva.
Složení: voda, obiloviny, malinové pyré a droždí.
|
Spotřeba jedné plechovky normálního piva denně po dobu 14 dnů.
Na začátku a na konci intervence budou odebrány vzorky krve a stolice za účelem analýzy imunologických biomarkerů a střevního mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu zánětlivých cytokinů po mírné konzumaci probiotického piva.
Časové okno: 5 týdnů
|
Změny v profilu zánětlivých cytokinů (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) ve vzorcích krve jedinců po mírné konzumaci probiotického piva ve srovnání se středním normálním konzumace piva.
|
5 týdnů
|
|
Změny v profilu střevního mikrobiomu po mírné konzumaci probiotického piva.
Časové okno: 5 týdnů
|
Změny v profilu střevního mikrobiomu ze sekvenování DNA ve vzorcích stolice po mírné konzumaci probiotického piva ve srovnání se střední normální konzumací piva.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .