Пробиотическое пиво для улучшения здоровья кишечника и функции иммунной системы (PBEER)
27 мая 2022 г. обновлено: Mei Hui Liu, National University, Singapore
В этом исследовании исследуются иммунологические и микробиомные эффекты умеренного потребления пива с пробиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что умеренное потребление алкоголя и пробиотиков оказывают иммуномодулирующее противовоспалительное действие.
Однако, насколько нам известно, влияние добавления пробиотического штамма в пивной напиток вместе с умеренным потреблением алкоголя на иммунитет и кишечный микробиом еще предстоит изучить.
Пиво с пробиотиками, используемое в этом исследовании, затрагивает эту неизведанную область исследований и потенциально может стать более полезным для здоровья вариантом для потребителей, чем обычное пиво, учитывая огромную популярность этого напитка и пробиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 118177
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- 21 - 60 лет (включительно) на момент скрининга.
- Здоровый мужчина, по данным анамнеза, физического осмотра и результатов лабораторных исследований, находящихся в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь расценивает как клинически незначимые.
- Раса должна быть китайской.
- Готов потреблять 1 банку пива в день в течение 14 дней.
- Не принимает никаких обычных лекарств (западных/традиционных).
- Отсутствие семейного анамнеза алкоголизма.
Критерий исключения:
- Женский.
- Текущий курильщик, курил или употребляет табачные изделия в течение последних 2 лет.
- История или наличие текущих липидных и сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, липидных, гематологических, злокачественных или неврологических заболеваний, способных значительно изменить работу панели биомаркеров; или вмешательства в интерпретацию данных.
- История алкоголизма, алкогольной зависимости, злоупотребления алкоголем, аллергии на алкоголь и / или любых других расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
- История диабета типа 1 / типа 2 и использование антидиабетических препаратов в прошлом.
- Регулярное использование лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию.
- Регулярное употребление аспирина.
- Наивный алкоголик.
- Лица с известными или текущими психическими расстройствами или злоупотреблением наркотиками в течение 3 лет.
- Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена до первого посещения исследования.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического агента в течение всего периода исследования.
- Значительное изменение веса (+/- 5%) в течение последнего месяца.
- Применение антибиотиков в течение последних 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное потребление пива с пробиотиками
1 банка 330 мл (3,5-5% спирта) пробиотического пива.
Состав: вода, злаки, малиновое пюре, дрожжи и молочнокислые бактерии (Lactobacillus paracasei Lpc-37® или Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Употребление одной банки пробиотического пива в день в течение 14 дней.
Образцы крови и кала будут собираться в начале и в конце вмешательства для анализа на иммунологические биомаркеры и кишечный микробиом.
|
|
Плацебо Компаратор: Умеренное нормальное потребление пива
1 банка 330 мл (3,5-5% алкоголя) обычного пива.
Состав: вода, крупы, малиновое пюре, дрожжи.
|
Потребление одной банки обычного пива в день в течение 14 дней.
Образцы крови и кала будут собираться в начале и в конце вмешательства для анализа на иммунологические биомаркеры и кишечный микробиом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля воспалительных цитокинов после умеренного употребления пива с пробиотиками.
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения профиля воспалительных цитокинов (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) в образцах крови лиц после умеренного употребления пробиотического пива по сравнению с умеренным нормальным потребление пива.
|
5 недель
|
|
Изменения профиля кишечного микробиома после умеренного употребления пива с пробиотиками.
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения профиля кишечного микробиома по данным секвенирования ДНК в образцах стула после умеренного употребления пива с пробиотиками по сравнению с умеренным нормальным потреблением пива.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .