Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotisch bier om de darmgezondheid en de werking van het immuunsysteem te verbeteren (PBEER)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Deze studie onderzoekt de immunologische en darmmicrobioomeffecten van matige probiotische bierconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat matige alcoholconsumptie en probiotica elk immunomodulerende ontstekingsremmende effecten hebben. Voor zover wij weten, moet het effect van het toevoegen van een probiotische stam aan een bierdrank, samen met matige alcoholconsumptie, op de immuniteit en het darmmicrobioom nog worden bestudeerd. Het probiotische bier dat in deze studie wordt gebruikt, speelt in op dit onontgonnen onderzoeksgebied en kan in de toekomst mogelijk een gezondere optie voor consumenten zijn dan normaal bier, gezien de enorme populariteit van deze drank en probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • 21 - 60 jaar (inclusief) bij screening.
  • Gezonde man, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Ras moet Chinees zijn.
  • Bereid om 14 dagen lang 1 blikje bier per dag te consumeren.
  • Niet op reguliere medicijnen (westers/traditioneel).
  • Geen familiegeschiedenis van alcoholisme.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk.
  • Een huidige roker, heeft gerookt of is een gebruiker van tabaksproducten in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van huidige lipiden- en cardiovasculaire stoornissen, ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, lipidenstoornis, hematologische, maligniteit of neurologische aandoeningen die de prestaties van het biomarkerpaneel significant kunnen veranderen; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Geschiedenis van alcoholisme, alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik, alcoholallergie en/of andere alcoholgebruiksstoornissen.
  • Geschiedenis van diabetes type 1/type 2 en gebruik van antidiabetica in het verleden.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de immuunfunctie.
  • Regelmatig gebruik van aspirine.
  • Een naïeve alcoholdrinker.
  • Personen met bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen of drugsmisbruik binnen 3 jaar.
  • Actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist en die niet voltooid zal zijn vóór het eerste bezoek aan de studie.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen één (1) maand na screening of plannen om deel te nemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel/biologisch agens tijdens de duur van dit onderzoek.
  • Aanzienlijke gewichtsverandering (+/- 5%) tijdens de afgelopen maand.
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige probiotische bierconsumptie
1 blikje probiotisch bier van 330 ml (3,5-5% alcohol). Ingrediënten: water, granen, frambozenpuree, gist en melkzuurbacteriën (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, of Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
Voedingssupplement: Matige probiotische bierconsumptie
Consumptie van één blikje probiotisch bier per dag gedurende 14 dagen. Aan het begin en einde van de interventie zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om te analyseren op immunologische biomarkers en darmmicrobioom.
Placebo-vergelijker: Matige normale bierconsumptie
1 blikje 330ml (3,5-5% alcohol) normaal bier. Ingrediënten: water, granen, frambozenpuree en gist.
Voedingssupplement: Matige normale bierconsumptie
Consumptie van één blikje normaal bier per dag gedurende 14 dagen. Aan het begin en einde van de interventie zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om te analyseren op immunologische biomarkers en darmmicrobioom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inflammatoir cytokineprofiel na matige consumptie van probiotisch bier.
Tijdsspanne: 5 weken
Veranderingen in inflammatoir cytokineprofiel (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) in bloedmonsters van individuen na matige consumptie van probiotisch bier, in vergelijking met matig normaal bier consumptie.
5 weken
Veranderingen in het profiel van het darmmicrobioom na matige consumptie van probiotisch bier.
Tijdsspanne: 5 weken
Veranderingen in het darmmicrobioomprofiel van DNA-sequencing in ontlastingsmonsters na matige probiotische bierconsumptie, in vergelijking met matige normale bierconsumptie.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren