Probiotikus sör a bél egészségének és az immunrendszer működésének javítására (PBEER)
2022. május 27. frissítette: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Ez a tanulmány a mérsékelt probiotikus sörfogyasztás immunológiai és bélmikrobióm hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a mérsékelt alkoholfogyasztás és a probiotikumok immunmoduláló gyulladáscsökkentő hatást mutattak.
Tudomásunk szerint azonban még nem vizsgálták, hogy egy probiotikus törzset adnak a söritalhoz mérsékelt alkoholfogyasztással együtt az immunitásra és a bélmikrobiómára.
A tanulmányban használt probiotikus sör erre a feltáratlan kutatási területre nyúlik vissza, és potenciálisan egészségesebb választás lehet a fogyasztók számára, mint a normál sör a jövőben, tekintettel ennek az italnak és a probiotikumoknak a hatalmas népszerűségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 118177
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- 21-60 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton.
- Egészséges férfi, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- A fajnak kínainak kell lennie.
- Napi 1 sörösdobozt hajlandó elfogyasztani 14 napig.
- Semmilyen rendszeres gyógyszerrel (nyugati/hagyományos) nem.
- A családban nincs alkoholizmus.
Kizárási kritériumok:
- Női.
- Jelenlegi dohányos, dohányzott vagy dohányterméket használ az elmúlt 2 évben.
- Jelenlegi lipid- és kardiovaszkuláris rendellenességek, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin-, lipid-rendellenességek, hematológiai, rosszindulatú vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a biomarker panel teljesítményét; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Alkoholizmus, alkoholfüggőség, alkohollal való visszaélés, alkoholallergia és/vagy bármilyen más alkoholfogyasztási rendellenesség anamnézisében.
- Az 1-es/2-es típusú cukorbetegség története és az antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása a múltban.
- Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az immunrendszer működésére.
- Az aszpirin rendszeres használata.
- Egy naiv alkoholfogyasztó.
- Ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai zavarokkal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő személyek 3 éven belül.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás vírusellenes vagy antimikrobiális terápiát igényel, és nem fejeződik be a vizsgálat első látogatása előtt.
- Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati gyógyszer/biológiai hatóanyag vizsgálatba kezd.
- Jelentős súlyváltozás (+/- 5%) az elmúlt hónap során.
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt probiotikus sörfogyasztás
1 doboz 330 ml-es (3,5-5% alkohol) probiotikus sör.
Összetevők: víz, szemek, málnapüré, élesztő és tejsavbaktériumok (Lactobacillus paracasei Lpc-37® vagy Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Napi egy doboz probiotikus sör elfogyasztása 14 napon keresztül.
A beavatkozás kezdetén és végén vér- és székletmintákat vesznek az immunológiai biomarkerek és a bélmikrobióma elemzéséhez.
|
|
Placebo Comparator: Mérsékelt normál sörfogyasztás
1 doboz 330 ml-es (3,5-5%-os alkohol) normál sör.
Hozzávalók: víz, gabona, málnapüré és élesztő.
|
Napi egy doboz normál sör elfogyasztása 14 napig.
A beavatkozás kezdetén és végén vér- és székletmintákat vesznek az immunológiai biomarkerek és a bélmikrobióma elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos citokinprofil változásai mérsékelt probiotikus sörfogyasztás után.
Időkeret: 5 hét
|
Gyulladásos citokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) változása mérsékelt probiotikus sörfogyasztást követő egyének vérmintáiban, összehasonlítva a mérsékelt normál sörfogyasztással sörfogyasztás.
|
5 hét
|
|
Változások a bél mikrobiom profiljában mérsékelt probiotikus sörfogyasztás után.
Időkeret: 5 hét
|
Változások a bél mikrobiom profiljában a székletminták DNS-szekvenálásából adódóan mérsékelt probiotikus sörfogyasztás után, összehasonlítva a mérsékelt normál sörfogyasztással.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00196
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .