Probiotisches Bier zur Verbesserung der Darmgesundheit und der Funktion des Immunsystems (PBEER)
27. Mai 2022 aktualisiert von: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Diese Studie untersucht die immunologischen und Darmmikrobiom-Auswirkungen eines moderaten probiotischen Bierkonsums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass moderater Alkoholkonsum und Probiotika jeweils immunmodulatorische entzündungshemmende Wirkungen gezeigt haben.
Unseres Wissens nach müssen die Auswirkungen der Zugabe eines probiotischen Stamms zu einem Biergetränk in Verbindung mit moderatem Alkoholkonsum auf die Immunität und das Darmmikrobiom jedoch noch untersucht werden.
Das in dieser Studie verwendete probiotische Bier greift auf dieses unerforschte Forschungsgebiet zurück und könnte angesichts der großen Beliebtheit dieses Getränks und der Probiotika in Zukunft möglicherweise als gesündere Alternative für Verbraucher als normales Bier dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- 21 – 60 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Gesunder Mann, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.
- Die Rasse muss chinesisch sein.
- Bereit, 14 Tage lang 1 Dose Bier pro Tag zu konsumieren.
- Keine regulären Medikamente (westlich/traditionell) einnehmen.
- Keine familiäre Vorgeschichte von Alkoholismus.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich.
- Ein aktueller Raucher, der in den letzten 2 Jahren geraucht hat oder Tabakprodukte konsumiert.
- Anamnese oder Vorliegen aktueller Lipid- und Herz-Kreislauf-Störungen, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, Lipid-Störungen, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Störungen, die die Leistung des Biomarker-Panels erheblich verändern können; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, Alkoholallergie und/oder anderen Alkoholkonsumstörungen.
- Vorgeschichte von Typ-1-/Typ-2-Diabetes und frühere Einnahme von Antidiabetika.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Immunfunktion haben.
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin.
- Ein naiver Alkoholtrinker.
- Personen mit bekannten oder anhaltenden psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren.
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor dem ersten Besuch der Studie abgeschlossen wird.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat-/biologischen Wirkstoffstudie während der Dauer dieser Studie.
- Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat.
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 2 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mäßiger probiotischer Bierkonsum
1 Dose 330 ml (3,5–5 % Alkohol) probiotisches Bier.
Zutaten: Wasser, Getreide, Himbeerpüree, Hefe und Milchsäurebakterien (Lactobacillus paracasei Lpc-37® oder Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
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Konsum einer Dose probiotischem Bier pro Tag über 14 Tage.
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um sie auf immunologische Biomarker und das Darmmikrobiom zu analysieren.
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Placebo-Komparator: Mäßiger normaler Bierkonsum
1 Dose 330 ml (3,5-5 % Alkohol) normales Bier.
Zutaten: Wasser, Getreide, Himbeerpüree und Hefe.
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Konsum einer Dose Normalbier pro Tag über 14 Tage.
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um sie auf immunologische Biomarker und das Darmmikrobiom zu analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im entzündlichen Zytokinprofil nach mäßigem probiotischem Bierkonsum.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Veränderungen im entzündlichen Zytokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) in Blutproben von Personen nach mäßigem probiotischem Bierkonsum im Vergleich zu mäßigem Normalkonsum Bierkonsum.
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5 Wochen
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Veränderungen im Darmmikrobiomprofil nach mäßigem probiotischem Bierkonsum.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Veränderungen im Darmmikrobiomprofil durch DNA-Sequenzierung in Stuhlproben nach mäßigem probiotischem Bierkonsum im Vergleich zu mäßigem normalen Bierkonsum.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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