Bière probiotique pour améliorer la santé intestinale et la fonction du système immunitaire (PBEER)
27 mai 2022 mis à jour par: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Cette étude examine les effets immunologiques et sur le microbiome intestinal d'une consommation modérée de bière probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études ont montré que la consommation modérée d'alcool et les probiotiques ont chacun montré des effets anti-inflammatoires immunomodulateurs.
Cependant, à notre connaissance, l'effet de l'ajout d'une souche probiotique à une boisson à base de bière, associé à une consommation modérée d'alcool, sur l'immunité et le microbiome intestinal n'a pas encore été étudié.
La bière probiotique utilisée dans cette étude exploite ce domaine de recherche inexploré et pourrait potentiellement constituer une option plus saine pour les consommateurs que la bière normale à l'avenir, étant donné la grande popularité de cette boisson et des probiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 118177
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- 21 à 60 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Homme en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
- La race doit être chinoise.
- Disposé à consommer 1 canette de bière par jour pendant 14 jours.
- Ne prend aucun médicament régulier (occidental/traditionnel).
- Aucun antécédent familial d'alcoolisme.
Critère d'exclusion:
- Femme.
- Un fumeur actuel, a fumé ou est un utilisateur de produits du tabac au cours des 2 dernières années.
- Antécédent ou présence de troubles lipidiques et cardiovasculaires actuels, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, troubles lipidiques, troubles hématologiques, malins ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Antécédents d'alcoolisme, de dépendance à l'alcool, d'abus d'alcool, d'allergie à l'alcool et/ou de tout autre trouble lié à la consommation d'alcool.
- Antécédents de diabète de type 1/type 2 et utilisation de médicaments antidiabétiques dans le passé.
- Utilisation régulière de médicaments connus pour avoir un effet sur la fonction immunitaire.
- Utilisation régulière d'aspirine.
- Un buveur d'alcool naïf.
- Personnes atteintes de troubles psychiatriques connus ou en cours ou d'abus de drogues dans les 3 ans.
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant la première visite de l'étude.
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental / un agent biologique pendant la durée de cette étude.
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consommation modérée de bière probiotique
1 canette de bière probiotique de 330 ml (3,5 à 5 % d'alcool).
Ingrédients : eau, grains, purée de framboise, levure et bactéries lactiques (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, ou Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Consommation d'une canette de bière probiotique par jour pendant 14 jours.
Des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés au début et à la fin de l'intervention pour analyser les biomarqueurs immunologiques et le microbiome intestinal.
|
|
Comparateur placebo: Consommation de bière normale modérée
1 canette de 330 ml (3,5 à 5 % d'alcool) de bière normale.
Ingrédients : eau, grains, purée de framboise et levure.
|
Consommation d'une canette de bière normale par jour pendant 14 jours.
Des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés au début et à la fin de l'intervention pour analyser les biomarqueurs immunologiques et le microbiome intestinal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil des cytokines inflammatoires après une consommation modérée de bière probiotique.
Délai: 5 semaines
|
Modifications du profil des cytokines inflammatoires (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) dans des échantillons de sang d'individus après une consommation modérée de bière probiotique, par rapport à la normale modérée consommation de bière.
|
5 semaines
|
|
Modifications du profil du microbiome intestinal après une consommation modérée de bière probiotique.
Délai: 5 semaines
|
Changements dans le profil du microbiome intestinal à partir du séquençage de l'ADN dans les échantillons de selles après une consommation modérée de bière probiotique, par rapport à une consommation normale modérée de bière.
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .