Probiotisk øl for å forbedre tarmhelsen og immunsystemets funksjon (PBEER)
27. mai 2022 oppdatert av: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Denne studien undersøker immunologiske og tarmmikrobiomer av moderat probiotisk ølforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at moderat alkoholforbruk og probiotika hver har vist immunmodulerende antiinflammatoriske effekter.
Så vidt vi vet, er effekten av å tilsette en probiotisk stamme til en øldrikk, sammen med moderat alkoholforbruk, på immunitet og tarmmikrobiom ennå ikke studert.
Det probiotiske ølet som brukes i denne studien, tar sikte på dette uutforskede forskningsområdet og kan potensielt tjene som et mer sunn alternativ for forbrukere enn vanlig øl i fremtiden, gitt den enorme populariteten til denne drikken og probiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- 21 - 60 år (inklusive) ved screening.
- Frisk mann, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
- Rase må være kinesisk.
- Villig til å konsumere 1 ølboks per dag i 14 dager.
- Ikke på noen vanlige medisiner (vestlige/tradisjonelle).
- Ingen familiehistorie med alkoholisme.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn.
- En nåværende røyker, har røykt eller har brukt tobakksprodukter de siste 2 årene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipid-forstyrrelser, hematologiske, maligne eller nevrologiske lidelser som kan endre ytelsen til biomarkørpanelet betydelig; eller forstyrre tolkningen av data.
- Historie med alkoholisme, alkoholavhengighet, alkoholmisbruk, alkoholallergi og/eller andre alkoholbruksforstyrrelser.
- Historie om type 1/type 2 diabetes og bruk av antidiabetiske medisiner i det siste.
- Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å ha effekt på immunfunksjonen.
- Regelmessig bruk av aspirin.
- En naiv alkoholdrikker.
- Personer med kjente eller pågående psykiatriske lidelser eller rusmisbruk innen 3 år.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført før første besøk i studien.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen én (1) måned etter screening eller planlegger å gå inn i en undersøkelsesmedisin/biologiske agensstudie i løpet av denne studien.
- Betydelig endring i vekt (+/- 5%) i løpet av den siste måneden.
- Antibiotikabruk de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat probiotisk ølforbruk
1 boks med 330 ml (3,5-5 % alkohol) probiotisk øl.
Ingredienser: vann, korn, bringebærpuré, gjær og melkesyrebakterier (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, eller Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Forbruk av en boks probiotisk øl per dag i 14 dager.
Blod- og avføringsprøver vil bli samlet ved starten og slutten av intervensjonen for å analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.
|
|
Placebo komparator: Moderat normalt ølforbruk
1 boks med 330 ml (3,5-5 % alkohol) vanlig øl.
Ingredienser: vann, korn, bringebærpuré og gjær.
|
Forbruk av en boks med vanlig øl per dag i 14 dager.
Blod- og avføringsprøver vil bli samlet ved starten og slutten av intervensjonen for å analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatorisk cytokinprofil etter moderat probiotisk ølforbruk.
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i inflammatorisk cytokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) i blodprøver fra individer etter moderat probiotisk ølforbruk, sammenlignet med moderat normalt ølforbruk.
|
5 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiomprofilen etter moderat probiotisk ølforbruk.
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i tarmmikrobiomprofilen fra DNA-sekvensering i avføringsprøver etter moderat probiotisk ølforbruk, sammenlignet med moderat normalt ølforbruk.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .