Probiotisk öl för att förbättra tarmhälsa och immunsystemets funktion (PBEER)
27 maj 2022 uppdaterad av: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Denna studie undersöker de immunologiska och tarmmikrobiomera effekterna av måttlig probiotisk ölkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att måttlig alkoholkonsumtion och probiotika var och en har visat immunmodulerande antiinflammatoriska effekter.
Men såvitt vi vet har effekten av att lägga till en probiotisk stam till en öldryck, tillsammans med måttlig alkoholkonsumtion, på immunitet och tarmmikrobiom ännu inte studerats.
Det probiotiska ölet som används i denna studie utnyttjar detta outforskade forskningsområde och kan potentiellt tjäna som ett hälsosammare alternativ för konsumenterna än normalt öl i framtiden, med tanke på den enorma populariteten för denna dryck och probiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- 21 - 60 år (inklusive) vid screening.
- Frisk man, som fastställts av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieresultat inom normalt referensintervall för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av prövaren.
- Rasen måste vara kinesisk.
- Villig att konsumera 1 ölburk per dag i 14 dagar.
- Inte på några vanliga mediciner (västerländska/traditionella).
- Ingen familjehistoria av alkoholism.
Exklusions kriterier:
- Kvinna.
- En nuvarande rökare, har rökt eller har använt tobaksprodukter under de senaste 2 åren.
- Historik eller förekomst av aktuella lipid- och kardiovaskulära störningar, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, lipidrubbningar, hematologiska, maligniteter eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra prestandan hos biomarkörpanelen; eller att störa tolkningen av data.
- Historik av alkoholism, alkoholberoende, alkoholmissbruk, alkoholallergi och/eller andra alkoholmissbruksstörningar.
- Historik om typ 1/typ 2-diabetes och användning av antidiabetiska läkemedel tidigare.
- Regelbunden användning av läkemedel som är kända för att ha en effekt på immunförsvaret.
- Regelbunden användning av aspirin.
- En naiv alkoholdrickare.
- Personer med kända eller pågående psykiatriska störningar eller drogmissbruk inom 3 år.
- Aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som inte kommer att slutföras innan studiens första besök.
- Behandling med något prövningsläkemedel eller biologiskt agens inom en (1) månad efter screening eller planerar att gå in i en prövningsläkemedel/biologiska agensstudie under denna studies varaktighet.
- Betydande förändring i vikt (+/- 5%) under den senaste månaden.
- Antibiotikaanvändning under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig probiotisk ölkonsumtion
1 burk 330 ml (3,5-5 % alkohol) probiotisk öl.
Ingredienser: vatten, spannmål, hallonpuré, jäst och mjölksyrabakterier (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, eller Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Konsumtion av en burk probiotisk öl per dag i 14 dagar.
Blod- och fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av interventionen för att analysera för immunologiska biomarkörer och tarmmikrobiom.
|
|
Placebo-jämförare: Måttlig normal ölkonsumtion
1 burk 330ml (3,5-5% alkohol) vanlig öl.
Ingredienser: vatten, spannmål, hallonpuré och jäst.
|
Konsumtion av en burk normal öl per dag i 14 dagar.
Blod- och fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av interventionen för att analysera för immunologiska biomarkörer och tarmmikrobiom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatorisk cytokinprofil efter måttlig probiotisk ölkonsumtion.
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i inflammatorisk cytokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) i blodprover från individer efter måttlig probiotisk ölkonsumtion, i jämförelse med måttlig normal ölkonsumtion.
|
5 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomprofilen efter måttlig probiotisk ölkonsumtion.
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiomprofilen från DNA-sekvensering i avföringsprover efter måttlig probiotisk ölkonsumtion, i jämförelse med måttlig normal ölkonsumtion.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .