- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401604
Probiotisk øl for at forbedre tarmsundheden og immunsystemets funktion (PBEER)
27. maj 2022 opdateret af: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Denne undersøgelse undersøger de immunologiske og tarmmikrobiom-effekter af moderat probiotisk ølforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at moderat alkoholforbrug og probiotika hver især har vist immunmodulerende antiinflammatoriske virkninger.
Så vidt vi ved, er effekten af at tilføje en probiotisk stamme til en øldrik sammen med moderat alkoholforbrug på immunitet og tarmmikrobiom endnu ikke undersøgt.
Den probiotiske øl, der bruges i denne undersøgelse, tager fat på dette uudforskede forskningsområde og kan potentielt tjene som en mere sund mulighed for forbrugerne end normalt øl i fremtiden, givet den enorme popularitet af denne drik og probiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- 21 - 60 år (inklusive) ved screening.
- Rask mand, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
- Race skal være kinesisk.
- Villig til at indtage 1 dåse øl om dagen i 14 dage.
- Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig/traditionel).
- Ingen familiehistorie med alkoholisme.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde.
- En nuværende ryger, har røget eller har brugt tobaksvarer i de sidste 2 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipidlidelser, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Anamnese med alkoholisme, alkoholafhængighed, alkoholmisbrug, alkoholallergi og/eller andre alkoholmisbrugsforstyrrelser.
- Historie om type 1/type 2-diabetes og tidligere brug af anti-diabetisk medicin.
- Regelmæssig brug af medicin, der vides at have en effekt på immunforsvaret.
- Regelmæssig brug af aspirin.
- En naiv alkoholdrikker.
- Personer med kendte eller igangværende psykiatriske lidelser eller stofmisbrug inden for 3 år.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før første besøg i undersøgelsen.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologisk agensundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
- Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned.
- Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderat probiotisk ølforbrug
1 dåse 330 ml (3,5-5 % alkohol) probiotisk øl.
Ingredienser: vand, korn, hindbærpuré, gær og mælkesyrebakterier (Lactobacillus paracasei Lpc-37® eller Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Indtagelse af en dåse probiotisk øl om dagen i 14 dage.
Blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af interventionen for at analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.
|
Placebo komparator: Moderat normalt ølforbrug
1 dåse 330 ml (3,5-5 % alkohol) almindelig øl.
Ingredienser: vand, korn, hindbærpuré og gær.
|
Indtagelse af en dåse normal øl om dagen i 14 dage.
Blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af interventionen for at analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i inflammatorisk cytokinprofil efter moderat probiotisk ølforbrug.
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i inflammatorisk cytokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) i blodprøver fra individer efter moderat probiotisk ølforbrug, sammenlignet med moderat normalt ølforbrug.
|
5 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen efter moderat probiotisk ølforbrug.
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen fra DNA-sekventering i afføringsprøver efter moderat probiotisk ølforbrug, sammenlignet med moderat normalt ølforbrug.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark