Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk øl for at forbedre tarmsundheden og immunsystemets funktion (PBEER)

27. maj 2022 opdateret af: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Denne undersøgelse undersøger de immunologiske og tarmmikrobiom-effekter af moderat probiotisk ølforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at moderat alkoholforbrug og probiotika hver især har vist immunmodulerende antiinflammatoriske virkninger. Så vidt vi ved, er effekten af ​​at tilføje en probiotisk stamme til en øldrik sammen med moderat alkoholforbrug på immunitet og tarmmikrobiom endnu ikke undersøgt. Den probiotiske øl, der bruges i denne undersøgelse, tager fat på dette uudforskede forskningsområde og kan potentielt tjene som en mere sund mulighed for forbrugerne end normalt øl i fremtiden, givet den enorme popularitet af denne drik og probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • 21 - 60 år (inklusive) ved screening.
  • Rask mand, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Race skal være kinesisk.
  • Villig til at indtage 1 dåse øl om dagen i 14 dage.
  • Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig/traditionel).
  • Ingen familiehistorie med alkoholisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde.
  • En nuværende ryger, har røget eller har brugt tobaksvarer i de sidste 2 år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipidlidelser, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Anamnese med alkoholisme, alkoholafhængighed, alkoholmisbrug, alkoholallergi og/eller andre alkoholmisbrugsforstyrrelser.
  • Historie om type 1/type 2-diabetes og tidligere brug af anti-diabetisk medicin.
  • Regelmæssig brug af medicin, der vides at have en effekt på immunforsvaret.
  • Regelmæssig brug af aspirin.
  • En naiv alkoholdrikker.
  • Personer med kendte eller igangværende psykiatriske lidelser eller stofmisbrug inden for 3 år.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før første besøg i undersøgelsen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologisk agensundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned.
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat probiotisk ølforbrug
1 dåse 330 ml (3,5-5 % alkohol) probiotisk øl. Ingredienser: vand, korn, hindbærpuré, gær og mælkesyrebakterier (Lactobacillus paracasei Lpc-37® eller Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
Indtagelse af en dåse probiotisk øl om dagen i 14 dage. Blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​interventionen for at analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.
Placebo komparator: Moderat normalt ølforbrug
1 dåse 330 ml (3,5-5 % alkohol) almindelig øl. Ingredienser: vand, korn, hindbærpuré og gær.
Indtagelse af en dåse normal øl om dagen i 14 dage. Blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​interventionen for at analysere for immunologiske biomarkører og tarmmikrobiom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatorisk cytokinprofil efter moderat probiotisk ølforbrug.
Tidsramme: 5 uger
Ændringer i inflammatorisk cytokinprofil (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) i blodprøver fra individer efter moderat probiotisk ølforbrug, sammenlignet med moderat normalt ølforbrug.
5 uger
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen efter moderat probiotisk ølforbrug.
Tidsramme: 5 uger
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen fra DNA-sekventering i afføringsprøver efter moderat probiotisk ølforbrug, sammenlignet med moderat normalt ølforbrug.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

3
Abonner