Piwo probiotyczne poprawiające zdrowie jelit i funkcjonowanie układu odpornościowego (PBEER)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Mei Hui Liu, National University, Singapore
W tym badaniu zbadano wpływ na mikrobiom immunologiczny i jelitowy umiarkowanego spożycia probiotycznego piwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że umiarkowane spożycie alkoholu i probiotyki wykazały immunomodulujące działanie przeciwzapalne.
Jednak według naszej wiedzy wpływ dodania szczepu probiotycznego do napoju piwnego wraz z umiarkowanym spożyciem alkoholu na odporność i mikrobiom jelitowy nie został jeszcze zbadany.
Piwo probiotyczne wykorzystane w tym badaniu wykorzystuje ten niezbadany obszar badawczy i może potencjalnie służyć jako zdrowsza opcja dla konsumentów niż zwykłe piwo w przyszłości, biorąc pod uwagę ogromną popularność tego napoju i probiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- 21 - 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Zdrowy mężczyzna, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, mieszczący się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
- Rasa musi być chińska.
- Gotowość do spożywania 1 puszki piwa dziennie przez 14 dni.
- Nie na żadnych regularnych lekach (zachodnich/tradycyjnych).
- Brak rodzinnej historii alkoholizmu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta.
- Aktualny palacz, palił lub jest użytkownikiem wyrobów tytoniowych przez ostatnie 2 lata.
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń lipidowych i sercowo-naczyniowych, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, zaburzeń lipidowych, zaburzeń hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych.
- Historia alkoholizmu, uzależnienia od alkoholu, nadużywania alkoholu, alergii na alkohol i/lub innych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Historia cukrzycy typu 1/2 i stosowanie leków przeciwcukrzycowych w przeszłości.
- Regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na funkcje odpornościowe.
- Regularne stosowanie aspiryny.
- Naiwny alkoholik.
- Osoby ze znanymi lub trwającymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi narkotyków w ciągu 3 lat.
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej lub przeciwdrobnoustrojowej, która nie zostanie zakończona przed pierwszą wizytą w badaniu.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania.
- Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie piwa probiotycznego
1 puszka piwa probiotycznego o pojemności 330 ml (3,5-5% alkoholu).
Składniki: woda, zboża, przecier malinowy, drożdże, bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus paracasei Lpc-37® lub Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Spożywanie jednej puszki piwa probiotycznego dziennie przez 14 dni.
Na początku i na końcu interwencji zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu analizy pod kątem biomarkerów immunologicznych i mikrobiomu jelitowego.
|
|
Komparator placebo: Umiarkowane normalne spożycie piwa
1 puszka normalnego piwa o pojemności 330 ml (3,5-5% alkoholu).
Składniki: woda, zboża, przecier malinowy, drożdże.
|
Spożywanie jednej puszki normalnego piwa dziennie przez 14 dni.
Na początku i na końcu interwencji zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu analizy pod kątem biomarkerów immunologicznych i mikrobiomu jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu cytokin zapalnych po umiarkowanym spożyciu piwa probiotycznego.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany profilu cytokin zapalnych (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) w próbkach krwi osób po umiarkowanym spożyciu piwa probiotycznego w porównaniu z umiarkowanym prawidłowym konsumpcja piwa.
|
5 tygodni
|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu jelitowego po umiarkowanym spożyciu piwa probiotycznego.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany w profilu mikrobiomu jelitowego z sekwencjonowania DNA w próbkach kału po umiarkowanym spożyciu probiotycznego piwa, w porównaniu z umiarkowanym normalnym spożyciem piwa.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .