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腸の健康と免疫系機能を強化するプロバイオティクスビール (PBEER)

2022年5月27日 更新者:Mei Hui Liu、National University, Singapore
この研究では、適度なプロバイオティックビール摂取による免疫学的影響と腸内微生物叢の影響を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、適度なアルコール摂取とプロバイオティクスには、それぞれ免疫調節性の抗炎症効果があることが示されています。 しかし、私たちの知る限りでは、ビール飲料にプロバイオティクス株を加え、適度なアルコール摂取が免疫と腸内微生物叢に及ぼす影響はまだ研究されていません。 この研究で使用されたプロバイオティクスビールは、この未踏の研究領域を活用しており、この飲料とプロバイオティクスの絶大な人気を考えると、将来的には消費者にとって通常のビールよりも健康的な選択肢となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、118177
        • National University of Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • スクリーニング時の年齢が 21 歳から 60 歳まで(両端を含む)。
  • 健康な男性。病歴、身体検査、検査結果によって判定され、対象集団または治験実施施設の正常な基準範囲内であるか、または治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した許容可能な逸脱を有する結果。
  • 人種は中国人でなければなりません。
  • 14日間、1日あたりビール缶1本を消費するつもりです。
  • 定期的な薬(西洋薬/伝統薬)は服用していません。
  • アルコール依存症の家族歴はない。

除外基準:

  • 女性。
  • 現在喫煙者、喫煙歴がある、または過去 2 年間タバコ製品を使用している。
  • バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大きく変える可能性がある現在の脂質および心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、脂質疾患、血液疾患、悪性腫瘍または神経疾患の病歴または存在。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
  • アルコール依存症、アルコール依存症、アルコール乱用、アルコールアレルギー、および/またはその他のアルコール使用障害の病歴。
  • 1型/2型糖尿病の病歴および過去の抗糖尿病薬の使用。
  • 免疫機能に影響を与えることが知られている薬の定期的な使用。
  • アスピリンの常用。
  • ナイーブなお酒好き。
  • 3年以内に既知または進行中の精神障害または薬物乱用のある人。
  • 全身性の抗ウイルス療法または抗菌療法を必要とする活動性感染症で、研究の最初の来院前に完了しない。
  • -スクリーニング後1か月以内に治験薬または生物学的製剤による治療を行っている、またはこの研究期間中に治験薬/生物学的製剤の研究に参加する計画がある。
  • 過去 1 か月間での体重の大幅な変化 (+/- 5%)。
  • 過去 2 か月以内に抗生物質を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティックビールの適度な摂取量
330ml(アルコール3.5~5%)のプロバイオティックビール1缶。 原材料:水、穀物、ラズベリーピューレ、酵母、乳酸菌(ラクトバチルス・パラカゼイLpc-37®、またはラクトバチルス・パラカゼイLAFTI®L26)。
プロバイオティックビールを1日1缶、14日間摂取。 免疫バイオマーカーと腸内マイクロバイオームを分析するために、介入の開始時と終了時に血液と糞便のサンプルが収集されます。
プラセボコンパレーター:通常のビールの適度な摂取量
普通ビール330ml(アルコール3.5~5%)1缶。 原材料:水、穀物、ラズベリーピューレ、イースト。
通常のビールを 1 日あたり 1 缶、14 日間摂取します。 免疫バイオマーカーと腸内マイクロバイオームを分析するために、介入の開始時と終了時に血液と糞便のサンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適度なプロバイオティックビール摂取後の炎症性サイトカインプロファイルの変化。
時間枠:5週間
中等度の正常者と比較した、中等度のプロバイオティックビール摂取後の個人の血液サンプルにおける炎症性サイトカインプロファイル(IFNg、TNFa、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12)の変化ビールの消費量。
5週間
プロバイオティックビールを適度に摂取した後の腸内マイクロバイオームプロファイルの変化。
時間枠:5週間
適度なプロバイオティックビール摂取後の、通常の適度なビール摂取と比較した、便サンプルのDNA配列からの腸内マイクロバイオームプロファイルの変化。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/00196

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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