- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05403151
Kontroly a iniciativa pro zdravou vaskulaturu
Pozadí:
Nemoci zahrnující krev, krevní cévy a imunitní systém jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Výzkumníci studující tato onemocnění potřebují porovnat krevní vzorky od zdravých i nemocných jedinců. Vzorky krve od zdravých lidí se také používají ke stanovení toho, co je normální při vývoji nových testů na nemoci, a k zajištění správného fungování nového testovacího zařízení.
Objektivní:
Tato přírodovědná studie bude sbírat vzorky krve od zdravých lidí. Krev bude použita pro různé druhy výzkumu.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší. Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy.
Design:
Účastníci absolvují telehealth návštěvu nebo telefonát, aby zkontrolovali svou anamnézu.
Přijdou do klinického centra NIH. Budou mít jehlu zavedenou do žíly na paži nebo ruce. Jehlou se natáhne asi 10 polévkových lžic krve.
Výzkumníci mohou provést kompletní krevní obraz, což je typ krevního testu, který může pomoci zhodnotit celkový zdravotní stav účastníka. Mohou udělat test krevní skupiny.
Vzorky krve budou také použity pro genetické studie.
Některé vzorky krve mohou být uloženy pro použití v budoucím výzkumu.
Účastníci se mohou rozhodnout vrátit se na opakované návštěvy po dobu až 10 let. Kontrola jejich anamnézy může být také opakována při pozdějších návštěvách. Za návštěvu odběru krve dostanou 50 USD.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie bude sloužit k poskytnutí vzorků tkání od jedinců se zdravou vaskulaturou pro mechanistické studie vaskulárního zánětu a trombózy.
Cíle:
Primární cíl:
Odebírat vzorky od zdravých dobrovolníků za účelem:
- Zaveďte a ověřte technické testy a vybavení (např. agregace krevních destiček, aktivace zánětu, tvorba extracelulárních pastí neutrofilů, aktivita tkáňového faktoru atd.)
- Stanovte normální fyziologické mechanismy a parametry ve vzorcích od zdravých dobrovolníků (např. funkce krevních destiček, titry autoprotilátek v oběhu atd.)
Koncové body:
Tento protokol nemá měřítko výsledku, ale bude spíše prováděn v souladu se správnou klinickou praxí pro lidský výzkum výhradně za účelem získávání krevních vzorků pro optimalizaci testů, provádění mechanistických vyšetření, měření vaskulárních biomarkerů a usnadnění studia vaskulárních a imunologická onemocnění u pacientů zařazených do jiných studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer A Farren
- Telefonní číslo: (301) 318-2095
- E-mail: jennifer.farren@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yogendra Kanthi, M.D.
- E-mail: yogen.kanthi@nih.gov
-
Kontakt:
- Jennifer Farren, R.N.
- Telefonní číslo: 301-318-2095
- E-mail: jennifer.farren@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
- Ve věku 18 let a starší
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Samostatně hlášený v dobrém celkovém zdravotním stavu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který na základě vlastní zprávy splní následující kritéria, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zdraví dospělí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírat vzorky od zdravých dobrovolníků za účelem stanovení a ověření technických testů a normálních fyziologických mechanismů a parametrů pro probíhající a budoucí základní a translační výzkumné studie.
Časové okno: Až 10 let
|
Tento protokol nemá měřítko výsledku, ale bude získávat vzorky krve pro optimalizaci testů, provádění mechanistických vyšetření, měření vaskulárních biomarkerů a usnadnění studia vaskulárních a imunologických onemocnění u pacientů zařazených do jiných studií.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogendra Kanthi, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000829
- 000829-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy