- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05403151
Kontrollit ja Healthy Vasculature Initiative
Tausta:
Sairaudet, joihin liittyy verta, verisuonia ja immuunijärjestelmää, ovat johtavia kuolinsyitä Yhdysvalloissa. Näitä sairauksia tutkivien tutkijoiden on verrattava verinäytteitä sekä terveiltä että sairailta henkilöiltä. Terveiden ihmisten verinäytteitä käytetään myös uusien sairauksien testejä kehitettäessä määritettäessä, mikä on normaalia, ja varmistetaan, että uudet testauslaitteet toimivat oikein.
Tavoite:
Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus kerää verinäytteitä terveiltä ihmisiltä. Verta käytetään erilaisiin tutkimuksiin.
Kelpoisuus:
Terveet, vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
Design:
Osallistujat saavat etäterveyskäynnin tai puhelinsoiton tarkistaakseen sairaushistoriansa.
He tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen. Heillä on neula työnnettynä käteensä tai käteensä laskimoon. Noin 10 ruokalusikallista verta imetään neulan läpi.
Tutkijat voivat suorittaa täydellisen verenkuvan, eräänlaisen verikokeen, joka voi auttaa arvioimaan osallistujan yleistä terveyttä. He voivat tehdä veriryhmätestin.
Verinäytteitä käytetään myös geneettisiin tutkimuksiin.
Joitakin verinäytteitä voidaan säilyttää tulevaa tutkimusta varten.
Osallistujat voivat palata toistuviin vierailuihin jopa 10 vuoden ajan. Heidän sairaushistoriansa tarkistus voidaan myös toistaa myöhemmillä käynneillä. He saavat 50 dollaria per verenottokäynti.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kudosnäytteitä henkilöiltä, joilla on terve verisuonisto verisuonitulehduksen ja tromboosin mekaanisia tutkimuksia varten.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Näytteiden kerääminen terveiltä vapaaehtoisilta:
- Perustaa ja validoida teknisiä määrityksiä ja laitteita (esim. verihiutaleiden aggregaatio, tulehdusaktivaatio, neutrofiilien ekstrasellulaarisen loukun muodostuminen, kudostekijäaktiivisuus jne.)
- Määritä normaalit fysiologiset mekanismit ja parametrit terveistä vapaaehtoisista otetuista näytteistä (esim. verihiutaleiden toiminta, kiertävät autovasta-ainetiitterit jne.)
Päätepisteet:
Tällä protokollalla ei ole tulosmittausta, vaan se suoritetaan ihmistutkimuksen hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti ainoastaan verinäytteiden ottamiseksi määritysten optimoimiseksi, mekanististen tutkimusten suorittamiseksi, verisuonten biomarkkerien mittaamiseksi sekä verisuonten ja immunologiset sairaudet muihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer A Farren
- Puhelinnumero: (301) 318-2095
- Sähköposti: jennifer.farren@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogendra Kanthi, M.D.
- Sähköposti: yogen.kanthi@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Farren, R.N.
- Puhelinnumero: 301-318-2095
- Sähköposti: jennifer.farren@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ilmoitti itse olevansa hyvä yleiskunto
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka itseraportin perusteella täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Terveet aikuiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää näytteitä terveiltä vapaaehtoisilta teknisten määritysten ja normaalien fysiologisten mekanismien ja parametrien luomiseksi ja validoimiseksi käynnissä olevia ja tulevia perus- ja translaatiotutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tällä protokollalla ei ole tulosmittausta, mutta se ottaa verinäytteitä määritysten optimoimiseksi, mekanististen tutkimusten suorittamiseksi, verisuonten biomarkkerien mittaamiseksi ja verisuoni- ja immunologisten sairauksien tutkimisen helpottamiseksi muihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yogendra Kanthi, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000829
- 000829-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja